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Medicamentos

Dapivirina

Dapivirina

Otro(s) nombre(s): DAP, DPV, TMC-120, anillo intravaginal de dapivirina, anillo-004, dapivirina IVR Clase de medicamento: Microbicida
¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

La dapivirina es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para prevenir la transmisión sexual del VIH. Es un tipo de producto llamado microbicida de aplicación tópica. Estos microbicidas son productos (como geles, películas o cremas) aplicados a la vagina o al recto o introducidos en la vagina (como anillos vaginales) para reducir el riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual, como la infeccion por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN). Estos inhibidores se adhieren a una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa y la bloquean. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITINN evitan la multiplicación del VIH y su propagación a otras células.

Se estudian varias formas diferentes de microbicidas que contienen dapivirina, incluso geles, anillos vaginales (también conocidos como anillos intravaginales o IVR, por sus siglas en inglés), y una película vaginal. El anillo vaginal de dapivirina está en una fase más avanzada de desarrollo. Permite aplicar la dapivirina a largo plazo en un período de un mes.

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

Los microbicidas de aplicación tópica también pueden llamarse productos de aplicación tópica para profilaxis preexposición (PrEP, por sus siglas en inglés). La profilaxis preexposición consiste en el uso de un medicamento antes de la posible exposición a un virus o a una bacteria para reducir el riesgo de contraer una infección por uno de esos medios. Para mayor información sobre la PrEP, lea la hoja informativa de infoSIDA Profilaxis preexposición (PrEP).

Los microbicidas de aplicación tópica para prevenir la infección por el VIH se han elaborado con la intención de que obren cerca del lugar de aplicación o cerca del posible punto de entrada del VIH al cuerpo (la vagina o el recto).

Al principio, la elaboración de microbicidas se concentró en productos fabricados sin medicamentos antirretrovirales (ARV). Estos productos obraban de varias formas, tales como inactivación de agentes patógenos, fortalecimiento de las defensas naturales del cuerpo o bloqueo de la entrada del virus a las células sanas.

En la actualidad, la investigación sobre microbicidas se concentra principalmente en la prueba de productos que contienen medicamentos ARV. Los microbicidas que contienen ARV obran en una etapa particular del ciclo de vida del VIH y casi exclusivamente contra ese virus. Pueden contener más de un ARV para ayudar a mejorar la eficacia del producto. Los microbicidas que contienen ARV podrían:

  • Evitar la entrada del VIH a las células sanas.
  • Evitar que el VIH convierta su ARN a ADN, que detiene la multiplicación del virus.
  • Evitar que el VIH introduzca su material genético al ADN de las células huéspedes, que le impide multiplicarse.
  • Evitar que el VIH se convierta en un virus maduro que pueda infectar las células sanas.

La dapivirina obra al evitar que el VIH convierta su ARN en ADN, que ayuda a detener la multiplicación del virus.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El anillo vaginal de dapivirina se estudia actualmente en ensayos clínicos de fase IIIb.

Otros microbicidas a base de dapivirina se encuentran en estudios de fase I y II. Entre ellos están los siguientes: 1) un anillo vaginal de ARV que contiene una combinación de dapivirina y maraviroc (marca comercial: Selzentry), un medicamento contra el VIH aprobado por la FDA; 2) un gel vaginal de dapivirina; 3) un gel vaginal que contiene una combinación de dapivirina y darunavir (marca comercial: Prezista), un medicamento aprobado por la FDA; y 4) una película vaginal de dapivirina.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: (1) Estudio del anillo (the Ring Study); IPM 027; NCT01539226 y (2) Estudio DREAM; IPM 032; NCT02862171
Patrocinador: International Partnership for Microbicides, Inc.
Fase: El estudio del anillo vaginal fue un ensayo de Fase III, y el estudio DREAM es un ensayo de Fase IIIb.
Lugar: Sudáfrica y Uganda
Participantes:

  • Las participantes en el estudio del anillo vaginal fueron mujeres sexualmente activas entre 18 y 45 años de edad sin el VIH.
  • Las participantes en el estudio DREAM en curso son mujeres que participaron en el estudio del anillo y no tienen el VIH.
Finalidad: La finalidad del estudio del anillo vaginal fue evaluar si el anillo vaginal de dapivirina era inocuo y eficaz para proteger a las mujeres contra el VIH adquirido a través del sexo. El estudio DREAM es un estudio en curso que continúa evaluando la inocuidad del anillo vaginal de dapivirina. El estudio DREAM analiza también cuánto siguen las participantes las instrucciones para usar el anillo vaginal.



Nombre del estudio:
(1) Estudio ASPIRE; MTN-020; NCT01617096 y (2) Estudio HOPE; MTN-025; NCT02858037
Patrocinador: International Partnership for Microbicides, Inc.
Fase: El estudio ASPIRE fue un ensayo de Fase III, y el estudio HOPE es un ensayo de Fase IIIb
Lugar: Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue
Participantes:
  • Las participantes en el estudio ASPIRE fueron mujeres sexualmente activas entre 18 y 45 años de edad sin el VIH.
  • Las participantes en el estudio HOPE en curso son mujeres que participaron en el estudio ASPIRE y no tienen el VIH.
Finalidad: La finalidad del estudio ASPIRE fue evaluar si el anillo vaginal de dapivirina era inocuo y eficaz para proteger a las mujeres contra el VIH adquirido a través del sexo. El estudio HOPE es un estudio en curso que continúa evaluando la inocuidad del anillo vaginal de dapivirina. El estudio HOPE analiza también cuánto siguen las participantes las instrucciones para usar el anillo vaginal.


Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

Se han completado, están en curso o están planeados estudios adicionales del anillo vaginal de dapivirina, entre ellos:
  • REACH (NCT03074786), un estudio de Fase IIa de mujeres entre 16 y 21 años de edad.
  • MTN-030/IPM 041 (NCT02855346), un estudio de Fase I sobre un anillo vaginal que contiene dapivirina y el medicamento levonorgestrel a base de hormonas.
MTN-013/IPM 026 (NCT01363037), un estudio de Fase I sobre un anillo vaginal que contiene dapivirina y el medicamento contra el VIH maraviroc.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En ambos estudios de fase III—el estudio del anillo (the Ring study, NCT01539226) y el estudio ASPIRE (NCT01617096)—discutidos en la pregunta anterior, se informó que el anillo de dapivirina era seguro y que no existía ninguna diferencia en cuanto a las preocupaciones por la inocuidad en el grupo que recibió el anillo de dapivirina ni el grupo que recibió el placebo. En el estudio del anillo, algunos efectos secundarios relacionados con el mismo incluyeron sangrado uterino anormal, incomodidad o dolor de la pelvis, dolor abdominal inferior (suprapúbico) y dolor en el punto de colocación del anillo. Todos estos efectos secundarios fueron leves. En el estudio ASPIRE, los efectos secundarios relacionados con el anillo de dapivirina incluyeron: inflamación, enrojecimiento o inflamación del cuello uterino; infección de las vías urinarias; pérdida de control de la vejiga; dolor de cabeza; dolor durante sexo; y dolor de la pelvis.

Puesto que el anillo vaginal de dapivirina es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del anillo vaginal de dapivirina a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con la dapivirina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 23 de junio del 2017

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