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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Dapivirina  Audio icon

Otro(s) nombre(s): DAP, TMC-120, anillo intravaginal de dapivirina, anillo-004, dapivirina IVR
Clase de medicamento: Microbicida
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dapivirina
dapivirina
Peso molecular: 329.405

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

La dapivirina es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para prevenir la transmisión sexual del VIH. Es un tipo de producto llamado microbicida de aplicación tópica. Estos microbicidas son productos (como geles, películas o cremas) aplicados a la vagina o al recto o introducidos en la vagina (como anillos vaginales) para reducir el riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual, como la infeccion por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleosidos (ITINN). Estos inhibidores se adhieren a una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa y la bloquean. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITINN evitan la multiplicación del VIH y su propagación a otras células.

Se estudian varias formas diferentes de microbicidas que contienen dapivirina, incluso anillos vaginales (también conocidos como anillos intravaginales o IVR, por sus siglas en inglés), geles y una película, todos ellos de aplicación vaginal. El anillo vaginal de dapivirina está en una fase más avanzada de desarrollo. Permite aplicar la dapivirina a largo plazo en un período de un mes.

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

Los microbicidas de aplicación tópica también pueden llamarse productos de aplicación tópica para profilaxis prexposición (PrEP, por sus siglas en inglés). La profilaxis prexposición consiste en el uso de un medicamento antes de la posible exposición a un virus o a una bacteria para reducir el riesgo de contraer una infección por uno de esos medios. Para mayor información sobre la PrEP, lea la hoja informativa de infoSIDA Profilaxis prexposición (PrEP).

Los microbicidas de aplicación tópica para prevenir la infección por el VIH se han elaborado con la intención de que obren cerca del lugar de aplicación o cerca del posible punto de entrada del VIH al cuerpo (la vagina o el recto).

Al principio, la elaboración de microbicidas se concentró en productos fabricados sin medicamentos antirretrovirales (ARV). Estos productos obraban de varias formas, tales como inactivación de agentes patógenos, fortalecimiento de las defensas naturales del cuerpo o bloqueo de la entrada del virus a las células sanas.

En la actualidad, la investigación sobre microbicidas se concentra principalmente en la prueba de productos que contienen medicamentos ARV. Los microbicidas que contienen ARV obran en una etapa particular del ciclo de vida del VIH y casi exclusivamente contra ese virus. Pueden contener más de un ARV para ayudar a mejorar la eficacia del producto. Los microbicidas que contienen ARV podrían:

  • Evitar la entrada del VIH a las células sanas.
  • Evitar que el VIH convierta su ARN a ADN, que detiene la multiplicación del virus.
  • Evitar que el VIH introduzca su material genético al ADN de las células huespedes, que le impide multiplicarse.
  • Evitar que el VIH se convierta en un virus maduro que pueda infectar las células sanas.

La dapivirina obra al evitar que el VIH convierta su ARN en ADN, que ayuda a detener la multiplicación del virus.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El anillo vaginal de dapivirina se estudia actualmente en ensayos clínicos de fase III.

Otros microbicidas a base de dapivirina se encuentran en estudios de fase I y II. Entre ellos están los siguientes: 1) un anillo vaginal de ARV que contiene una combinación de dapivirina y maraviroc (marca comercial: Selzentry), un medicamento contra el VIH aprobado por la FDA; 2) un gel vaginal de dapivirina; 3) un gel vaginal que contiene una combinación de dapivirina y darunavir (marca comercial: Prezista), un medicamento aprobado por la FDA; y 4) una película vaginal de dapivirina.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: IPM 027 (Estudio del anillo [The Ring Study]); NCT01539226
Fase: III
Lugar: Sudáfrica y Uganda
Participantes: Mujeres seronegativas sexualmente activas, de 18 a 45 años de edad.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si un anillo vaginal de dapivirina es inocuo y eficaz para proteger a las mujeres contra la infección por el VIH de transmisión sexual.
Diseño del estudio: Las participantes en este estudio se asignaron al azar para usar un anillo vaginal de dapivirina o un placebo, ambos mensualmente, durante 2 años. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.) Se indicó a las participantes cómo introducirse el nuevo anillo vaginal después de retirar el usado cada mes.
Resultados:

  • En el estudio se inscribieron 1.959 mujeres seronegativas. En general, los resultados del estudio del anillo mostraron que, en comparación con el placebo, el anillo vaginal de dapivirina redujo el riesgo de infección por el VIH en 31%.
  • Al examinar a un subconjunto de participantes mayores de 21 años, la eficacia del anillo de dapivirina para reducir la infección por el VIH aumentó a 37%.
  • En cambio, al examinar a un subconjunto de participantes más jóvenes (de 18 a 21 años), la eficacia del anillo se redujo a 15%.
  • Las mujeres que cumplieron mejor con el tratamiento o fueron más constantes en el uso del anillo parecieron tener mayor protección contra la infección por el VIH.
  • El anillo de dapivirina se consideró de uso seguro, sin ninguna diferencia en las preocupaciones en asunto de inocuidad entre el grupo usuario del anillo de dapivirina y el grupo que recibió el placebo. Además, entre las participantes que contrajeron la infección por el VIH, el uso del anillo de dapivirina no aumentó la presencia del VIH resistente a ARV.
* Hay planes para realizar un estudio de extensión llamado DREAM, en el cual se proporcionará el anillo de dapivirina a las participantes en el estudio del anillo y se ayudará a responder a preguntas de importancia crítica sobre el producto.



Nombre del estudio: MTN-020 (ASPIRE); NCT01617096
Fase: III
Lugar: Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabwe
Participantes: Mujeres seronegativas, sexualmente activas, de 18 a 45 años de edad.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si el anillo vaginal de dapivirina es inocuo y eficaz para proteger a las mujeres contra la infección por el VIH de transmisión sexual.
Diseño del estudio: Las participantes se asignaron al azar para usar un anillo vaginal de dapivirina o un anillo de placebo, ambos mensualmente, al menos por 1 año. Se indicó a las participantes cómo introducirse el nuevo anillo vaginal después de retirar el usado cada mes.
Resultados:
  • En el estudio se inscribieron 2.629 mujeres seronegativas. En general, los resultados del estudio ASPIRE mostraron que el anillo vaginal de dapivirina, en comparación con el placebo, redujo el riesgo de infección por el VIH en 27%. Cuando los investigadores excluyeron los datos de dos sitios de estudio donde quedó claro que las mujeres no habían regresado para consulta ni usaban constantemente el anillo, este último redujo el riesgo de infección por el VIH en 37%.
  • Las participantes mayores de 21 años cumplieron mejor con el tratamiento o fueron más constantes en el uso del anillo y eso guardó relación con una mayor protección contra la infección por el VIH. En las participantes mayores de 21 años, el anillo de dapivirina redujo el riesgo de infección por el VIH un 56% y en las mayores de 25 años, un 61%.
  • En cambio, al examinar un subconjunto de participantes más jóvenes (de 18 a 21 años), el anillo de dapivirina no confirió ninguna protección.
  • En términos de inocuidad, no se observó ninguna diferencia en las preocupaciones por la inocuidad en el grupo tratado con el anillo de dapivirina ni en el grupo tratado con placebo. Entre las participantes que contrajeron la infección por el VIH, el uso del anillo de dapivirina no aumentó la presencia del VIH resistente a ARV.

* Hay planes para realizar un estudio de extensión llamado HOPE, en el cual se proporcionará el anillo de dapivirina a las participantes en el estudio ASPIRE que reúnan los requisitos establecidos y se recopilarán datos adicionales sobre inocuidad y cumplimiento.

A partir de los resultados del estudio del anillo y de ASPIRE, así como de otros estudios del anillo de dapivirina, los fabricantes han informado que se proponen solicitar la aprobación reglamentaria del anillo vaginal de dapivirina en el 2017, con posible disponibilidad comercial en algunos países en el 2018.

Han concluido, están en marcha o se planean otros estudios del anillo vaginal de dapivirina, incluso estudios en mujeres posmenopáusicas y adolescentes.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En ambos estudios de fase III (el estudio del anillo y ASPIRE) discutidos en la pregunta anterior, se informó que el anillo de dapivirina era seguro y que no existía ninguna diferencia en cuanto a las preocupaciones por la inocuidad en el grupo que recibió el anillo de dapivirina ni el grupo que recibió el placebo. En el estudio del anillo, algunos efectos secundarios relacionados con el mismo incluyeron sangrado uterino anormal, incomodidad o dolor de la pelvis, dolor abdominal inferior (suprapúbico) y dolor en el punto de colocación del anillo.

Puesto que el anillo vaginal de dapivirina es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del anillo vaginal de dapivirina a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con la dapivirina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 25 de abril del 2016

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