skip to content

Medicamentos

Dapivirina

Dapivirina

Otro(s) nombre(s): DAP, DPV, DVR, DVR-004, TMC-120, anillo intravaginal de dapivirina, anillo-004, dapivirina IVR Clase de medicamento: Microbicida Fase de prueba: Ha finalizado la prueba de fase 3b del anillo intravaginal de dapivirina de aplicación mensual y, en la actualidad, este producto es objeto de estudio por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El patrocinador del medicamento planea solicitar esa aprobación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration) y a la Autoridad Reglamentaria de Productos Sanitarios de Sudáfrica. Otros microbicidas a base de dapivirina están en fases de estudio anteriores a las citadas.
¿Qué es la dapivirina?

¿Qué es la dapivirina?

La dapivirina es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia como microbicida de aplicación tópica para prevenir la transmisión del VIH.

Pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN). Estos inhibidores se adhieren a una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa, y la bloquean.

Para obtener información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de infoSIDA tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

Los microbicidas de aplicación tópica vienen en muchas formas diferentes, tales como geles, cremas, películas y anillos vaginales (conocidos también como anillos intravaginales). Estos productos tienen por fin prevenir la infección por el VIH durante las relaciones sexuales, de manera que se usan cerca del punto por donde podría entrar el VIH al cuerpo durante la actividad sexual, es decir, por la vagina o el recto. Los científicos han estudiado varias formas diferentes de productos microbicidas a base de dapivirina, incluso geles, anillos vaginales y una película vaginal.

Los microbicidas de aplicación tópica también se conocen como productos para profilaxis preexposición (PrEP). La PrEP consiste en el uso de un medicamento antes de una posible exposición a un virus o a una bacteria o para reducir el riesgo de contraer una infección por un virus o una bacteria. Para más información sobre la PrEP, se puede consultar la hoja informativa de infoSIDA titulada Profilaxis preexposición (PrEP).

¿En qué ensayos clínicos se estudia la dapivirina?

¿En qué ensayos clínicos se estudia la dapivirina?

Anillo vaginal de dapivirina

Nombres del estudio: (1) Estudio del anillo (the Ring Study); IPM 027; NCT01539226 y (2) Estudio DREAM; IPM 032; NCT02862171
Fase: El estudio del anillo vaginal fue un ensayo de fase 3, y el estudio DREAM fue un ensayo de seguimiento de fase 3b.
Estado: Ambos el estudio del anillo (Ring Study) y el estudio DREAM han concluido.
Lugares: Sudáfrica y Uganda
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si un anillo vaginal de dapivirina de aplicación mensual es inocuo y eficaz para proteger a las mujeres contra la infección por el VIH de transmisión sexual. En el estudio DREAM se siguió examinando la inocuidad del anillo vaginal de dapivirina y además se determinó qué tan bien siguieron las participantes las instrucciones para el uso del anillo que se les dieron durante el estudio.

Nombres del estudio: (1) Estudio ASPIRE; MTN-020; NCT01617096 y (2) Estudio HOPE; MTN-025; NCT02858037
Fase: El estudio ASPIRE fue un ensayo de fase 3, y el estudio HOPE fue un ensayo de seguimiento de fase 3b.
Estado: Ambos el estudio ASPIRE y el estudio HOPE han concluido.
Lugares: Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue
Finalidad: La finalidad del estudio ASPIRE fue evaluar si el anillo vaginal de dapivirina era inocuo y eficaz para proteger a las mujeres contra el VIH adquirido a través del sexo. En el estudio HOPE se siguió evaluando la inocuidad del anillo vaginal de dapivirina y también se determinó qué tan bien siguieron las participantes las instrucciones para el uso del anillo vaginal que se les dieron durante el estudio.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, véase la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

Entre otros estudios del anillo vaginal de dapivirina cabe citar los siguientes:

  • MTN-036/IPM 047 (NCT03234400): Un estudio de fase 1 finalizado en el cual se compararon la inocuidad y la farmacocinética de tres anillos vaginales que contienen diferentes cantidades de dapivirina.
  • MTN-044/IPM 053/CCN019 (NCT03467347): Un estudio de fase 1 finalizado en el cual se evaluaron la farmacocinética y la inocuidad de un anillo vaginal que contenía dapivirina y levonorgestrel.
  • REACH; MTN-034 (NCT03593655): Un estudio de fase 2a de participantes adolescentes y adultas jóvenes en el cual se evalúa la eficacia del anillo vaginal de dapivirina de aplicación mensual junto con la administración oral de emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Truvada) y el cumplimiento con ese régimen de tratamiento. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
  • MTN-042 (NCT03965923): Un estudio de fase 3b en el cual se evalúa la inocuidad de Truvada de administración oral y del anillo intravaginal de dapivirina durante el embarazo. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
  • MTN-043 (NCT04140266): Un ensayo de fase 3b en el cual se evalúa la inocuidad y la detección del medicamento del anillo intravaginal de dapivirina y de Truvada en pares de madres y bebés durante la lactancia materna. Véase el estado de este estudio en el registro correspondiente en ClinicalTrials.gov.

Otros microbicidas a base de dapivirina

También se han estudiado otros microbicidas a base de dapivirina, incluso una película vaginal (estudio de fase 1) y un gel empleado dentro del recto (estudio de fase 1) o de la vagina (estudio de fase 2). En un ensayo de fase 1 también se ha estudiado un gel vaginal que contiene ambos dapivirina y darunavir.

¿Qué efectos secundarios podría causar la dapivirina?

¿Qué efectos secundarios podría causar la dapivirina?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de dapivirina previamente citados.

Estudio del anillo (the Ring Study; NCT01539226)
En este estudio de fase 3 se informó que el anillo de dapivirina era seguro y que no existía ninguna diferencia en cuanto a las preocupaciones por la inocuidad en el grupo que recibió el anillo de dapivirina ni el grupo que recibió el placebo.

Estudio DREAM (NCT02862171)
En este estudio de seguimiento del ensayo del anillo, se determinó que el anillo de dapivirina tenía un perfil de inocuidad similar al observado en el estudio de fase 3. Entre las 941 participantes inscritas en el estudio DREAM, 66% tuvieron efectos secundarios. Un poco menos de la mitad de las participantes inscritas informaron que habían sufrido efectos secundarios en el aparato genitourinario, de los cuales los más comunes fueron infección por Chlamydia, infección ginecológica e inflamación de la vulva y la vagina. Ocurrieron efectos secundarios graves en 2% de las participantes. Solamente seis participantes sufrieron un efecto secundario relacionado con el producto del estudio.

Estudio ASPIRE (NCT01617096)
En este estudio de fase 3, se informó que el uso del anillo de dapivirina era inocuo. Así como sucedió en el estudio del anillo, no hubo ninguna diferencia en la manifestación de efectos secundarios entre el grupo al que se colocó el anillo de dapivirina y el grupo que recibió un placebo. En este estudio, los efectos secundarios relacionados con el anillo de dapivirina incluyeron: inflamación, enrojecimiento o inflamación del cuello uterino; infección de las vías urinarias; pérdida de control de la vejiga; dolor de cabeza; dolor durante sexo; y dolor de la pelvis.

Estudio HOPE (NCT02858037):
El estudio de seguimiento HOPE demostró un perfil de inocuidad similar al del estudio ASPIRE. Entre las 1.456 participantes inscritas en el estudio, no ocurrieron efectos secundarios graves relacionados con la dapivirina. Solo dos de ellas tuvieron efectos moderados de esa clase.

Puesto que el anillo vaginal de dapivirina es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del anillo vaginal de dapivirina a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la dapivirina?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la dapivirina?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con la dapivirina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Es posible que se busquen participantes voluntarios para algunos ensayos clínicos. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 20 de febrero del 2020

Imprimir