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Medicamentos

Astodrímero

Astodrímero

Otro(s) nombre(s): SPL-7013, VivaGel, astodrímero sódico Clase de medicamento: Microbicida
¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

El astodrímero (marca comercial: VivaGel) es un medicamento en fase de investigación clínica que se ha estudiado para prevenir la transmisión sexual del VIH y del virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2).

El gel de astodrímero también se ha estudiado para tratar la vaginosis bacteriana. Esta última es una infección que causa crecimiento excesivo e indeseable de ciertas bacterias en la vagina. En la actualidad, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) evalúa la posibilidad de aprobar el astodrímero para tratar y prevenir la vaginosis bacteriana.

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de infoSIDA tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

El astodrímero pertenece a un grupo de microbicidas de aplicación tópica llamados inhibidores polianiónicos de la entrada. Esos inhibidores evitan que el VIH entre a los linfocitos CD4 huéspedes.

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

Los microbicidas de aplicación tópica vienen en muchas formas diferentes, tales como geles, cremas, películas y anillos vaginales (también llamados intravaginales). Estos productos se destinan a prevenir la infección por el VIH durante las relaciones sexuales, de manera que se usan para cerrar los conductos por donde podría entrar el virus al cuerpo durante la actividad sexual, ya sea la vagina o el recto. Los investigadores han estudiado el astodrímero como gel para uso vaginal.

Los microbicidas de aplicación tópica también pueden llamarse productos de aplicación tópica para profilaxis preexposición (PrEP, por sus siglas en inglés). La profilaxis preexposición consiste en el uso de un medicamento antes de la posible exposición a un virus o a una bacteria para reducir el riesgo de contraer una infección por uno de esos medios. Para mayor información sobre la PrEP, lea la hoja informativa de infoSIDA Profilaxis preexposición (PrEP).

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: (1) MTN-004; NCT00442910, y (2) ATN 062; NCT00490152
Fase: Estos fueron estudios de fase I.
Estado: Estos estudios han concluido.
Lugares: Estados Unidos y Puerto Rico
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y aceptabilidad del gel vaginal de astodrímero en mujeres sexualmente activas sin infección por el VIH. El estudio ATN 062 se realizó simultáneamente con el estudio MTN 004 para evaluar más a fondo la aceptabilidad del astodrímero en gel vaginal en las participantes en este último.

Nombres del estudio: SPL7013-004; NCT00331032
Fase: I
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugares: Estados Unidos y Kenia
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad y tolerabilidad del gel vaginal de astodrímero en mujeres sin infección por el VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS). Las mujeres tenían actividad sexual, pero accedieron a abstenerse de esta última durante el estudio.

Nombres del estudio: SPL7013-003; NCT00740584
Fase: I/II
Estado: Este estudio ha concluido
Lugar: Australia
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la actividad antivírica del gel de astodrímero en mujeres sin infección por el VIH ni ninguna otra ITS.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de la salud sobre este medicamento (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En los estudios discutidos en la pregunta precedente, por lo común, el gel de astodrímero causó efectos secundarios leves en los órganos genitales y las vías urinarias.

MTN-004 (NCT00442910):
En este estudio, los efectos secundarios más comunes del astodrímero en los órganos genitales fueron dolor durante las relaciones sexuales, sangrado o manchando entre los períodos menstruales y ardor o picazón de la vagina o vulva.

SPL7013-004 (NCT00331032):
En este estudio, en su mayoría, los efectos secundarios relacionados con el gel de astodrímero fueron leves. Dos participantes dejaron de usarlo por sus efectos secundarios para las vías genitourinarias. Las señales indicativas de irritación genital fueron más comunes en las participantes que se aplicaron del gel de astodrímero que en las usuarias de un placebo.

SPL7013-003 (NCT00740584):
En 4 participantes que recibieron al menos 1 dosis del gel de astodrímero, se notificaron 7 efectos secundarios de las vías genitourinarias. Dos de los 7 efectos secundarios, a saber, irritación leve de la región entre los órganos genitales y el ano y vaginosis bacteriana moderadamente grave, probablemente guardaron relación con este gel. Tres participantes tuvieron síntomas leves de infección vaginal por levaduras posiblemente relacionada con la exposición al gel.

No está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios de astodrímero a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el astodrímero en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponibles solamente en inglés). Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Es posible que en algunos ensayos clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si usted debe participar en un ensayo clínico. Para más información, visite la Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 5 de julio del 2018

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