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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Astodrímero  Audio icon

Otro(s) nombre(s): SPL-7013, VivaGel, astodrímero sódico
Clase de medicamento: Microbicida
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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El astodrímero (marca comercial: VivaGel) es un medicamento en fase de investigación clínica que se ha estudiado para prevenir la transmisión sexual del VIH y del virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2). Es un tipo de producto llamado microbicida de aplicación tópica. Estos microbicidas son productos (como geles, películas o cremas) aplicados a la vagina o al recto o introducidos en la vagina (como anillos vaginales) para reducir el riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual, como la infeccion por el VIH.

El astodrímero obra al impedir que el VIH se adhiera a células sanas vulnerables. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la entrada que contienen polianiones. Estos inhibidores interactúan mediante una relación electrostática con la superficie del virus como el VIH. La interacción de la superficie con carga negativa de un inhibidor de la entrada que contiene polianiones con la superficie con carga positiva del VIH puede impedir que este último se adhiera, entre o infecte a las células sanas.

En la actualidad, el astodrímero se elabora como gel para uso vaginal. Además de estudiarse para prevenir la transmisión de la infección por el VIH y por el VHS-2, el gel de astodrímero también se estudia para tratar la vaginosis bacteriana. Esta última es una infección que causa crecimiento excesivo indeseable de ciertas bacterias en la vagina. En el 2015, se aprobó el astodrímero con la marca comercial VivaGel® BV para la venta en la Unión Europea para tratar y manejar la vaginosis bacteriana. En la actualidad, se estudia el gel de astodrímero para tratar la vaginosis bacteriana recurrente.

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

Los microbicidas de aplicación tópica también pueden llamarse productos de aplicación tópica para profilaxis prexposición (PrEP, por sus siglas en inglés). La profilaxis prexposición consiste en el uso de un medicamento antes de la posible exposición a un virus o a una bacteria para reducir el riesgo de contraer una infección por uno de esos medios. Para mayor información sobre la PrEP, lea la hoja informativa de infoSIDA Profilaxis prexposición (PrEP).

Los microbicidas de aplicación tópica para prevenir la infección por el VIH se han elaborado con la intención de que obren cerca del lugar de aplicación o cerca del posible punto de entrada del VIH al cuerpo (la vagina o el recto).

Al principio, la elaboración de microbicidas se concentró en productos en los cuales no se empleaban medicamentos antirretrovirales (ARV). Esos productos obraban de varias maneras, como inactivación de los agentes patógenos, fortalecimiento de las defensas naturales del cuerpo o bloqueo de la entrada del virus a las células sanas.

En la actualidad, las investigaciones sobre microbicidas se concentran principalmente en la prueba de productos que contienen ARV. Los microbicidas a base de ARV obran en una fase particular del ciclo de vida del VIH y casi exclusivamente contra ese virus. Pueden contener más de un ARV para ayudar a aumentar la eficacia del producto. Los microbicidas a base de ARV podrían:

  • Evitar la entrada del VIH a las células sanas.
  • Evitar que el VIH convierta su ARN en ADN, lo cual impide la multiplicación del virus.
  • Evitar que el VIH introduzca su material genético al ADN de las células huespedes, lo cual impide la multiplicación del virus.
  • Evitar que el VIH se convierta en un virus maduro que puede infectar las células sanas.

El astodrímero obra al impedir la entrada del VIH a las células sanas.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El gel de astodrímero para prevenir la transmisión del VIH y del VHS-2 se ha estudiado en ensayos clínicos de fase I/II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: MTN-004 (SPL7013-006; NCT00442910); ATN 062 (NCT00490152)
Fase: I
Lugar: Estados Unidos y Puerto Rico
Participantes: Mujeres con actividad sexual, sin infección por el VIH o cualquier otra infección de transmisión sexual (ITS).
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad (tolerabilidad) y aceptabilidad del gel vaginal de astodrímero empleado por 14 días. (En este estudio, la aceptabilidad se refirió a la preferencia o falta de preferencia general de las usuarias por el producto y a la probabilidad de uso futuro del gel.)
Nota: Mientras se realizaba el estudio MTN-004, los investigadores ampliaron la evaluación de la aceptabilidad del gel en las participantes en este estudio al realizar simultáneamente un estudio conocido como ATN 062. En el estudio ATN 062 se recopilaron datos de aceptabilidad mediante cuestionarios, teleconferencias y un sistema interactivo de notificación telefónica en el cual las mujeres relataron sus experiencias con el uso de los geles del estudio.

Para mayor información sobre este ensayo clínico, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).


Nombres del estudio: SPL7013-004; NCT00331032
Fase: I
Lugares: Estados Unidos y Kenia
Participantes: Mujeres sin infección por el VIH o cualquier otra ITS, que practican la abstinencia sexual (pero con actividad sexual previa).
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad del gel de astodrímero cuando se emplea dos veces al día por 14 días.

Para mayor información sobre este ensayo clínico, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).


Nombres del estudio: SPL7013-003; NCT00740584
Fase: I/II
Lugar: Australia
Participantes: Mujeres sin infección por el VIH o cualquier otra ITS.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la actividad antivírica de dosis únicas de gel de astodrímero empleadas en cinco ocasiones distintas con intervalos mínimos de 5 días.

Para mayor información sobre este ensayo clínico, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).


Han finalizado varios otros estudios del gel de astodrímero.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En los tres estudios discutidos en la pregunta precedente, fueron comunes los efectos secundarios genitourinarios leves relacionados con el gel de astodrímero. Los más comunes de esa clase de efectos en el estudio MTN-004 (SPL7013-006) fueron dificultad o dolor durante las relaciones sexuales, sangrado o manchado entre los períodos menstruales y ardor o picazón genital y vaginal. Otros efectos secundarios relacionados con el uso de este gel son leve daño de la membrana de la vagina y del cuello uterino, vaginosis bacteriana e infección vaginal por levaduras.

No está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios de este gel a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el astodrímero en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponibles solamente en inglés). Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 27 de mayo del 2016

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