skip navigation

Skip Nav

Base de datos de medicamentos

Base de datos de medicamentos

Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

MPC-4326  Audio icon

Otro(s) nombre(s): BVM, PA-457, bevirimat, bevirimat-dimeglumina
Clase de medicamento: Inhibidor de la maduración
Imágenes química:
Haga clic en la imagen para ampliar
MPC-4326
MPC-4326
Peso molecular: 584.8324

Information Type

NOTA: Se ha descontinuado el desarrollo clínico de este medicamento para el tratamiento de la infección por el VIH.

El estudio del MPC-4326 como medicamento inhibidor de la maduración empleado para tratar la infección por el VIH se descontinuó en el 2010. El fabricante del medicamento anunció que tomó esa decisión por razones comerciales estratégicas y que estaba enfocando sus recursos en la elaboración de medicamentos contra el cáncer. En dos artículos de revistas científicas se observó que, en ensayos clínicos de fase II, se determinó que el MPC-4326 era ineficaz en algunos participantes con el VIH que tenían polimorfismos naturales específicos. (Los polimorfismos son variaciones [mutaciones] genéticas naturales del VIH que no son causadas por el uso de medicamentos antirretrovirales.)

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El MPC-4326 es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para prevenir la transmisión sexual del VIH.

El MPC-4326 pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la maduración.

Los inhibidores de la maduración evitan la transformación de una larga cadena de proteína del VIH llamada gag. La transformación de gag es necesaria para formar un VIH maduro e infeccioso (un VIH que pueda infectar otras células del cuerpo). Los inhibidores de la maduración obran al unirse a un lugar específico de la cadena de la proteína gag. Esta unión evita que la proteasa, una enzima del VIH, divida a gag en unidades de proteína más pequeñas que son necesarias para crear un virus maduro e infeccioso. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al imposibilitar la formación de un virus maduro e infeccioso se evita la reproducción del VIH y se puede reducir su concentración en el cuerpo.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios. 
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad. 
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo. 

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El MPC-4326 se ha estudiado en ensayos clínicos de fase II.  Su elaboración para el tratamiento de la infección por el VIH se descontinuó en el 2010.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombre del estudio: Estudio 204
Fase: II
Lugar: Australia
Participantes: Adultos infectados por el VIH que nunca habían tomado medicamentos contra ese virus antes de ingresar al estudio (pacientes sin tratamiento previo) o que los habían tomado (pacientes con tratamiento previo).
Finalidad: La principal finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de dos concentraciones diferentes del MPC-4326 administradas sin ningún otro medicamento contra el VIH (lo cual se llama monoterapia) durante 14 días. Después de 14 días,  los investigadores planearon seguir valuando el MPC-4326 hasta por 71 semanas, pero esta vez se administraría el medicamento con un régimen de fondo optimizado. (Un régimen de fondo optimizado es una combinación de medicamentos, escogidos según los resultados de la prueba de resistencia y los antecedentes de tratamiento de la persona, que no se estudian como medicamento(s) en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante.)
Diseño del estudio: Los participantes se asignaron al azar para recibir 200 mg o 300 mg de MPC-4326 dos veces al día. Durante los primeros 14 días del estudio, el MPC-4326 se administró como monoterapia. Después de 14 días, los participantes que mostraron un cierto nivel de reducción de la carga viral (la concentración del VIH en la sangre) tuvieron la opción de seguir tomando MPC-4326 junto con un régimen de fondo optimizado. En este estudio no se empleó un grupo testigo. 
Resultados:

  •  Ambas dosis de la monoterapia con MPC-4326  permitieron alcanzar los niveles de concentración escogidos como objetivo en el cuerpo. (Estos eran los niveles necesarios para reducir la carga viral.)
  • La reducción promedio de la carga viral en los grupos que recibieron 200 mg y 300 mg no representó una diferencia significativa.
  • Con los datos de dos estudios previos de fase II, los investigadores elaboraron un modelo para pronosticar quiénes responderían bien al tratamiento con MPC-4326 y quiénes no. El modelo se basó en la existencia o ausencia de ciertos polimorfismos del VIH en una persona. En los dos estudios, el modelo permitió pronosticar correctamente 80% de las personas que respondieron bien al tratamiento y 89% de quienes no tuvieron una buena respuesta.
  • Los investigadores emplearon el modelo descrito en el inciso anterior para identificar a los participantes que responderían bien al tratamiento con MPC-4326 en el Estudio 204. Los participantes a quienes se había pronosticado una buena respuesta al tratamiento (personas sin una forma polimórfica del VIH) tuvieron una mayor reducción de la carga viral que aquellos cuyo pronóstico indicó que no responderían bien (personas con una forma polimórfica del VIH). 
  • Entre los participantes con pronóstico de buena respuesta al tratamiento con MPC-4326, la mayor dosis de este producto fue más eficaz para reducir la carga viral que la menor dosis. 
  • En términos de inocuidad, nadie descontinuó el estudio ni presentó efectos secundarios graves.  Un participante tuvo un caso grave de estreñimiento. Los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, diarrea y náuseas. 
  • Después de finalizar la parte del estudio relacionada con la monoterapia de 14 días, seis participantes siguieron recibiendo MPC-4326 junto con un régimen de fondo optimizado. Al cabo de 48 semanas, cuatro participantes continuaron el tratamiento con MPC-4326 y pudieron mantener una carga viral indetectable. (La carga viral es indetectable cuando la concentración del VIH en la sangre es demasiado baja para observarla en la prueba correspondiente.)

Un estudio de fase IIb para observar la inocuidad y eficacia del MPC-4326 junto con un régimen de fondo optimizado se descontinuó antes de finalizar. Los participantes eran personas con tratamiento previo cuya infección por el VIH no se había podido controlar con el tratamiento antirretroviral en curso.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio 204 discutido en la sección anterior, los efectos secundarios más comunes al cabo de 14 días de tratamiento con MPC-4326 fueron dolor de cabeza, diarrea y náuseas. 

La información sobre los posibles efectos secundarios de este medicamento no está completa. Si se reanudan las pruebas de MPC-4326, se recopilará más información sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el MPC-4326 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 19 de mayo del 2015

Volver arriba