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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

PRO-2000  Audio icon

Otro(s) nombre(s): PRO2000, PRO 2000/5
Clase de medicamento: Microbicida
Imágenes química:
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PRO-2000
PRO-2000
Peso molecular: 238.262

Information Type

NOTA: La elaboración del PRO-2000 para prevenir la infección por el VIH de transmisión sexual se ha descontinuado. 

El estudio del PRO-2000 como microbicida para prevenir la infección por el VIH se descontinuó en el año 2009. Los datos de un estudio de fase III mostraron que el gel vaginal PRO-2000 era ineficaz para proteger a las mujeres contra la infección por el VIH de transmisión sexual.

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

PRO-2000 es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para prevenir la transmisión sexual del VIH y de otras infecciones de esa clase. Es un tipo de producto llamado microbicida de aplicación tópica. Estos microbicidas son productos (como geles, películas o cremas) aplicados a la vagina o al recto o introducidos en la vagina (como anillos vaginales) para reducir el riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual, como la infección por el VIH.

PRO-2000 pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la entrada que contienen polianiones. Estos inhibidores interactúan mediante una relación electrostática con la superficie de los virus como el VIH. La interacción de la superficie con carga negativa de un inhibidor de la entrada que contiene polianiones con la superficie con carga positiva del VIH puede impedir que este último se adhiera, entre o infecte a las células sanas.
PRO-2000 se fabrica actualmente en forma de gel. Este gel se ha estudiado para uso vaginal.

¿Cómo obran los microbicidas de aplicación tópica?

Los microbicidas de aplicación tópica también pueden llamarse productos de aplicación tópica para profilaxis previa a la exposición (PrEP, por sus siglas en inglés). La profilaxis previa a la exposición consiste en el uso de un medicamento antes de la posible exposición a un virus o a una bacteria para reducir el riesgo de contraer una infección por uno de esos medios. Los microbicidas de aplicación tópica para prevenir la infección por el VIH se han elaborado con la intención de que obren cerca del lugar de aplicación o cerca del posible punto de entrada del VIH al cuerpo (la vagina o el recto). Pueden prevenir la transmisión del VIH de varias maneras. Por ejemplo, los microbicidas de aplicación tópica contra el VIH podrían:

  • inactivar el VIH u otros agentes patógenos (también llamados microorganismos causantes de enfermedad);
  • fortalecer las defensas normales del cuerpo; 
  • impedir que el VIH se adhiera a las células sanas vulnerables a la infección;
  • evitar que se propague la infección a otras células sanas.

PRO-2000 obra al impedir que el VIH se adhiera a células sanas vulnerables.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas. 

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios. 
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad. 
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo. 

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La elaboración del gel vaginal PRO-2000 para prevenir la infección por el VIH se ha descontinuado.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombre del estudio: HPTN 035
Fase: II/IIb
Lugar: África y Estados Unidos
Participantes: Mujeres VIH-negativas
Finalidad: Examinar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de dos geles microbicidas diferentes en fase de investigación clínica—Carbopol 974P (marca comercial: BufferGel) y PRO-2000—para prevenir la infección por el VIH de transmisión sexual en las mujeres.
Diseño del estudio: Las participantes se asignaron al azar para que usaran BufferGel, gel PRO-2000 o un gel tipo placebo o no usaran ningún gel. (Un placebo es un medicamento inactivo que tiene una apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.) Se indicó a las participantes asignadas al grupo tratado con gel que se aplicaran el gel en la vagina una hora antes de tener relaciones sexuales por esa vía. Las mujeres usaron los geles por unos 20 meses.
Resultados:

  •  Se determinó que el gel vaginal PRO-2000 tenía una eficacia aproximada de 30% para proteger a las mujeres VIH-negativas contra la infección por ese virus. Sin embargo, este resultado no tuvo importancia estadística, lo que significa que el efecto del gel puede haber sido el resultado de la suerte más bien que de un verdadero efecto protector. 
  • BufferGel, el otro microbicida en fase de investigación clínica sometido a prueba en el presente estudio, no tuvo ningún efecto para prevenir la infección por el VIH en las mujeres.
  • Ni el gel vaginal PRO-2000 ni el BufferGel fueron eficaces para prevenir otras infecciones de transmisión sexual (gonorrea, infección por Chlamydia y tricomoniasis).
  • En términos de inocuidad, se determinó que tanto el PRO-2000 como el BufferGel eran inocuos.

Nombre del estudio: MDP 301
Fase: III
Lugar: África
Participantes: Mujeres VIH-negativas 
Finalidad: Determinar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del gel vaginal PRO-2000 en dos concentraciones diferentes para prevenir la infección por el VIH de transmisión sexual en las mujeres.
Diseño del estudio: Las participantes se asignaron al azar para que usaran el gel vaginal PRO-2000 al 0,5%, el gel vaginal PRO-2000 al 2% o un gel tipo placebo. Se les indicó que se aplicaran los geles por vía vaginal una hora antes de tener relaciones sexuales. Las mujeres usaron los geles por unas 52 semanas. (Las mujeres de Uganda usaron el gel hasta por 104 semanas con el fin de proporcionar datos de inocuidad a largo plazo.)
Resultados:

  •  El gel PRO-2000 al 0,5% y al 2% fue ineficaz para reducir el riesgo de infección por el VIH u otras infecciones de transmisión sexual (infección por el virus del herpes simple tipo 2 [VHS-2], gonorrea e infección por Chlamydia).
  • En términos de inocuidad, los efectos secundarios fueron similares en las usuarias del gel PRO-2000 y en las de gel tipo placebo.

Nota: Durante este estudio, el grupo que usó el gel PRO-2000 al 2% lo suspendió temprano por ser pocas las posibilidades de demostrar un efecto beneficioso.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Tanto en los estudios de la fase II/IIb como de la fase III discutidos en la pregunta anterior, se determinó que el gel vaginal PRO-2000 era inocuo. El efecto secundario más comúnmente notificado por las mujeres en el estudio MDP 301 fue prurito (picazón) genital. 
Si continúan las pruebas del gel vaginal de PRO-2000, se recopilará más información sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el PRO-2000-en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 4 de junio del 2015

Actualizado: 4 de junio del 2015


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