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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Monómero de DAPTA  Audio icon

Otro(s) nombre(s): Adaptavir, Amida de d-ala1-péptido T, DAPTA, RAP101, amida monomérica de d-ala-péptido T, mDAPTA, péptido T
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada
Imágenes química:
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Adaptavir
Adaptavir
Peso molecular: 856.882

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El monómero de DAPTA (mDAPTA) es un medicamento en fase de investigación clínica estudiado alguna vez con respecto a su capacidad para eliminar la infección por el VIH que persiste a pesar del tratamiento antirretroviral (TAR). En la actualidad, este último tratamiento puede reducir la concentración del VIH en la sangre a un nivel indetectable, pero no permite eliminar por completo el virus del cuerpo. 

El mDAPTA es una forma recientemente modificada de un antiguo medicamento en fase de investigación clínica llamado péptido T. Tanto el mDAPTA como el péptido T pertenecen a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El mDAPTA obra al adherirse a una de dos proteínas que se encuentran en la superficie de los inmunocitos. Esas proteínas se llaman correceptores CCR5 y CXCR4. El mDAPTA se adhiere al correceptor CCR5. Al adherirse a este último, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R5—no pueden unirse a la célula, entrar a ella ni infectarla.

En la actualidad se estudia para tratar la leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Esta es una infección vírica del sistema nervioso central (del cerebro y de la médula espinal), que puede ocurrir en personas  con inmunodeficiencia, incluso en quienes están en una fase avanzada de la infección por el VIH o del SIDA. 

El principal elemento del mDAPTA es el péptido T. Este último fue un medicamento en fase de investigación clínica previamente estudiado para probar su capacidad de reducir la concentración del VIH en el cuerpo y fortalecer el sistema inmunitario. También se estudió su efecto en el deterioro cognitivo relacionado con la infección por el VIH. (Ocurre deterioro cognitivo cuando las personas tienen dificultad para recordar, aprender cosas nuevas, concentrarse o tomar decisiones que afectan su vida diaria.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El monómero de DAPTA (mDAPTA) se ha estudiado en ensayos clínicos de fase II para la eliminación de la infección por el VIH que persiste a pesar del tratamiento antirretroviral (TAR). 

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Péptido T (compuesto básico del monómero de DAPTA [mDAPTA])

Nombre del estudio: No está disponible.
Fase: No está disponible.
Lugar: Estados Unidos (San Francisco)
Participantes: Personas seropositivas que han tenido el VIH por muchos años y cuya carga viral (la concentración del VIH en la sangre) se ha mantenido relativamente estable en mediciones realizadas cada tres semanas. Los participantes incluyeron personas que nunca habían tomado antes medicamentos contra el VIH (pacientes sin tratamiento previo) y personas que los habían tomado (pacientes con tratamiento previo).
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue examinar la capacidad del péptido T para reducir la carga viral, mejorar la función inmunitaria y reducir la multiplicación del VIH en monocitos sanguíneos (un tipo de glóbulo blanco que puede infectar el VIH).
Diseño del estudio: Algunos participantes recibieron solamente el péptido T y los demás el péptido T junto con tratamiento antirretroviral (TAR). El péptido T se administró por la nariz (por vía intranasal) tres veces al día por un período de hasta 32 semanas. 
Resultados:

  • El tratamiento con el péptido T no pareció tener efecto alguno en las concentraciones de la carga viral. 
  • En el estudio también se examinó el recuento de linfocitos (células) CD4. (El recuento de linfocitos CD4 es un análisis de laboratorio que mide el número de linfocitos CD4 en una muestra de sangre y es un indicador importante de la función inmunitaria.) El recuento de linfocitos CD4 de todos los participantes aumentó en relación con los valores iniciales (los valores iniciales son las mediciones empleadas en un principio como base para futura comparación). Pero el aumento no fue estadísticamente significativo.
  • No obstante, los investigadores observaron que el péptido T pudo reducir considerablemente la multiplicación del VIH en los monocitos sanguíneos, particularmente en los participantes que también recibieron el TAR. 
  • En términos de inocuidad (tolerabilidad), no se notificaron efectos secundarios causados por el péptido T.    

Nombre del estudio: NCT00000392
Fase: II
Lugar: Estados Unidos (California y Florida)
Participantes: Personas VIH-positivas con deterioro cognitivo (dificultad con la memoria, el habla, el raciocinio o el juicio). Se exigió que los participantes no hubieran recibido medicamentos contra el VIH en las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio o que tuvieran la infección por el VIH bajo control con medicamentos contra ese virus al menos durante 12 semanas antes del comienzo del estudio.
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue determinar si el péptido T podía mejorar la función cognitiva (por ejemplo, la memoria, el habla y el raciocinio) de las personas seropositivas con deterioro cognitivo.
Diseño del estudio: A los participantes se les administró el péptido T o un placebo por vía intranasal tres veces al día durante 6 meses. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio). La función cognitiva de los participantes en el estudio se evaluó con varias pruebas, como análisis de la fluidez verbal, el raciocinio abstracto y la memoria. 
Resultados:

  • En general, se demostró que el péptido T no es más eficaz que un placebo para mejorar la función cognitiva de los participantes con deterioro cognitivo relacionado con la infección por el VIH. Sin embargo, en los participantes con deterioro cognitivo más grave o con un mayor recuento de linfocitos CD4 al comienzo del estudio, el péptido T tuvo algunos efectos beneficiosos en la mejora del deterioro cognitivo en comparación con el placebo. 
  • En términos de inocuidad, no se observaron efectos secundarios importantes relacionados con el péptido T.

NOTA: Durante el presente estudio, se tomaron muestras de sangre y de líquido cefalorraquídeo a algunos participantes al comienzo del estudio y de nuevo 6 meses después.  Esas muestras se congelaron y guardaron.  En fecha posterior, los investigadores analizaron las muestras guardadas para ver si el péptido T había podido reducir la carga viral. Los resultados mostraron que el péptido T tuvo un mínimo efecto en la reducción de la carga viral en la sangre, pero no tuvo ningún efecto para reducirla en el líquido cefalorraquídeo. Los investigadores señalaron que este análisis había tenido ciertas limitaciones que pueden haber influido en los resultados.  Cualquier resultado proveniente de este análisis necesitaría confirmarse en ensayos futuros.

mDAPTA (la versión modificada del péptido T)

Nombre del estudio: NCT00951743
Fase: II
Lugar: Estados Unidos (Washington DC)
Participantes: Personas VIH-positivas con tratamiento previo
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue determinar la capacidad que tiene el mDAPTA para eliminar el VIH resistente a los medicamentos de uso actual para combatirlo y que permanece “en reposo” en ciertos inmunocitos. Aunque estos inmunocitos pueden ser inactivos, pueden comenzar a producir el VIH con el transcurso del tiempo.
Diseño del estudio: Al comienzo del estudio, los participantes tenían que haber recibido el TAR al menos por 6 meses y tener una reducción de la carga viral. Durante el estudio, se les administró el mDAPTA dos veces al día por vía intranasal.
Resultados: No están disponibles.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el primer estudio del péptido T previamente descrito,  no se observaron efectos secundarios relacionados con el uso de ese péptido en los 11 participantes.

En el estudio de fase II sobre la función cognitiva, los investigadores determinaron que no habían ocurrido efectos secundarios “de importancia clínica”. Sin embargo, hubo algunos casos de alteración del estado de ánimo y erupción cutánea en el grupo tratado con el péptido T que se consideraron de intensidad grave o potencialmente mortales. (Los investigadores informan que es posible que algunos de esos casos no hayan sido causados por el uso del péptido T.) Otros efectos secundarios ocurridos en el grupo tratado con el péptido T fueron congestión nasal, concentraciones anormales de proteína en la orina y un recuento de cierto tipo de glóbulos blancos superior al normal.  (Un tiempo después de realizar estos estudios, el péptido T se reformuló como monómero de DAPTA [mDAPTA].)

Puesto que el mDAPTA es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del adaptavir a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el monómero de DAPTA (mDAPTA)  en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 18 de agosto del 2015

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