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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Vorinostat  Audio icon

Otro(s) nombre(s): Ácido hidroxámico suberoilanilida (SAHA), MK-0683, VOR, Zolinza
Clase de medicamento: Agentes revertidores de la latencia
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Imágenes química:
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vorinostat
vorinostat
Peso molecular: 264.323

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El vorinostat (marca comercial: Zolinza) es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer y se estudia actualmente como parte de una posible estrategia para curar la infección por el VIH.

Actualmente, no existe una cura para la infección por el VIH. Uno de los principales obstáculos para encontrar una cura es que el virus puede permanecer oculto e inactivo (latente) dentro de ciertas células del sistema inmunitario (como los linfocitos T CD4 en reposo) por muchos meses o aun años. Mientras el VIH se encuentra en estado latente, el sistema inmunitario no puede reconocerlo y el tratamiento antirretroviral (TAR) no tiene ningún efecto sobre ese virus. (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en el empleo de una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales (ART) para evitar su multiplicación.)

El vorinostat pertenece a una clase (un grupo) general de medicamentos contra el VIH llamados agentes revertidores de la latencia. Estos agentes restablecen el virus latente dentro de los linfocitos T CD4 en reposo. Hay diferentes tipos de estos agentes. El vorinostat es un tipo de agente revertidor de la latencia llamado inhibidor de la desacetilasa de histona (HDAC, por sus siglas en inglés).

¿Cómo obran los agentes revertidores de la latencia?

Los agentes revertidores de la latencia reactivan (hacen resurgir) el VIH latente dentro de los linfocitos (las células) T CD4 en reposo. Cuando se reactiva el VIH latente, otra vez puede producir nuevos virus y multiplicarse. Se espera que después de la reactivación del VIH latente, los linfocitos T CD4 en los que se oculta el virus tengan más probabilidad de morir poco a poco en forma natural o de ser reconocidos y eliminados por el sistema inmunitario del cuerpo.

Además, con el uso continuo de un tratamiento antirretroviral (TAR) se puede evitar que todo nuevo virus producido durante la reactivación infecte otras células. Algunas investigaciones recientes han permitido demostrar que se pueden necesitar tratamientos adicionales, junto con los agentes revertidores de la latencia, para eliminar por completo del cuerpo el VIH latente.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el vorinostat se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: NCT01319383
Patrocinador: Universidad de Carolina del Norte, Chapel Hill
Fase: I/II
Lugar: Estados Unidos (Carolina del Norte)
Participantes:

  • El estudio se realizó con adultos VIH-positivos que habían tomado medicamentos contra el VIH antes del comienzo del estudio (llamados pacientes con tratamiento previo) y que habían recibido un régimen estable de medicamentos contra ese virus al menos por 18 meses.
  • Los participantes tenían una carga viral (la concentración del VIH en la sangre) baja de menos de 50 copias/ml.
  • Los participantes también habían tenido recuentos de linfocitos CD4 mayores de 300/mm3 al menos por 6 meses antes de comenzar el estudio. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que cuantifica el número de esos linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria. El recuento de linfocitos CD4 de una persona sana varía de 500 a 1.600/mm3.)
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue determinar la eficacia del vorinostat para activar el VIH latente en los linfocitos T CD4 en reposo cuando se administra en una sola dosis, en comparación con varias dosis.



Nombres del estudio: SEARCH 019; NCT02475915
Patrocinador: Colaboración en Investigaciones del Sudeste de Asia con Hawái
Fase: I/II
Lugar: Tailandia
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos VIH-positivos con tratamiento previo que habían comenzado el TAR durante la fase aguda de la infección por el VIH. (La infección aguda por el VIH es la etapa inicial de esa infección que dura aproximadamente de 1 a 4 semanas a partir del momento de contraerla.)
  • Los participantes habían tenido una carga viral de menos de 50 copias/ml por más de 48 semanas y recuentos de linfocitos CD4 de al menos 450/mm3.
  • Los participantes se reclutaron de otro estudio llamado RV253/SEARCH 010.
Finalidad: En este estudio se evaluó la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de un régimen de tratamiento en combinación con vorinostat, hidroxicloroquina y maraviroc, y un TAR para controlar la carga viral durante la interrupción del tratamiento que ocurrió a continuación. (La interrupción del tratamiento es un receso planeado del uso de medicamentos contra el VIH para determinar qué tan bien permite mantener un medicamento en fase de investigación clínica el control de la carga viral de un participante durante un ensayo clínico.) Los investigadores compararon esta combinación con el TAR solo.

* En un subestudio de observación (SEARCH 026; NCT02470351) se examinó la forma en que los dos tratamientos previamente discutidos afectaron el sistema nervioso central y el VIH latente y la carga viral en ese sistema en los participantes en el estudio SEARCH 019 que accedieron a ingresar al subestudio.



Nombre del estudio: NCT01365065
Patrocinador: Bayside Health
Fase: II
Lugar: Australia (Victoria)
Participantes:
  • El estudio se realizó con adultos VIH-positivos con tratamiento previo que recibían el TAR en el momento del estudio.
  • Los participantes habían tenido una carga viral baja de menos de 50 copias/ml al menos durante 3 años antes del comienzo del estudio y recuentos de linfocitos CD4 mayores de 500/mm3 en los 6 meses anteriores al comienzo del estudio.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si el vorinostat permitía activar el VIH latente en los linfocitos T CD4 en reposo.



Nombres del estudio:
RIVER trial; NCT02336074
Patrocinador: Colegio Imperial de Londres
Fase: II
Lugar: Reino Unido
Participantes:
  • El estudio se realizó con adultos VIH-positivos que nunca habían tomado medicamentos contra el VIH (llamados pacientes sin tratamiento previo).
  • A todos los participantes se les habían diagnosticado la infección por el VIH en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar la eficacia de una estrategia de tratamiento en combinación para reducir la concentración del VIH latente en los linfocitos en reposo. Dicha estrategia consistió en administrar (1) un régimen de TAR de 4 medicamentos (que incluyeron raltegravir), (2) dos vacunas contra el VIH y (3) 10 dosis de vorinostat. Los investigadores compararán este tratamiento con un régimen de TAR de 4 medicamentos administrado solo.


Además, en un estudio de fase I/IIa (ensayo VORVAX, NCT02707900), se examinará la administración de vorinostat junto con otro tratamiento para reducir la concentración del VIH latente en los linfocitos en reposo. Los investigadores combinarán el vorinostat con AGS-004, una inmunoterapia contra el VIH en fase de investigación clínica destinada a reforzar la respuesta del sistema inmunitario para eliminar el VIH.

Para más detalles sobre los estudios previamente citados, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el primer estudio de fase I/II NCT01319383 discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios durante la administración de varias dosis de vorinostat incluyeron síntomas gastrointestinales pasajeros, dolor de cabeza y bajo recuento de plaquetas.

En el segundo estudio de fase I/II NCT02475915, dos participantes del grupo tratado con vorinostat presentaron efectos secundarios graves. Un participante suspendió el estudio por deterioro de la función renal y bajas concentraciones de plaquetas. El otro tuvo diarrea que puede haber sido causada por los medicamentos del estudio o intoxicación con alimentos. En comparación con el grupo que recibió solamente el TAR, más participantes del grupo tratado con vorinostat tuvieron bajas concentraciones de plaquetas y altas concentraciones de creatinina. (Las altas concentraciones de creatinina pueden significar que los riñones no funcionan bien.)

En el estudio de fase II realizado en Australia, en su mayoría, los efectos secundarios ocurridos no fueron graves. Los más comunes fueron náuseas, diarrea, fatiga y bajo recuento de plaquetas.

Puesto que el vorinostat es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del vorinostat a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el vorinostat en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 10 de octubre del 2016

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