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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Vorinostat  Audio icon

Otro(s) nombre(s): ácido hidroxámico suberoilanilida (SAHA), MK-0683, VOR, Zolinza
Clase de medicamento: Inhibidor de la desacetilasa de histona
Imágenes química:
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vorinostat
vorinostat
Peso molecular: 264.323

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El vorinostat (marca comercial: Zolinza) es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer y se estudia actualmente como parte de una posible estrategia para curar la infección por el VIH.

Actualmente, no existe una cura para la infección por el VIH. Uno de los principales obstáculos para encontrar una cura es que el virus puede permanecer oculto e inactivo (latente) dentro de ciertas células del sistema inmunitario (como los linfocitos T CD4 en reposo) por muchos meses o aun años. Mientras el VIH se encuentra en estado latente, el sistema inmunitario no puede reconocerlo y el tratamiento antirretroviral (TAR) no tiene ningún efecto sobre ese virus. (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en el empleo de una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales (ART) para evitar su multiplicación.)

El vorinostat pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la desacetilasa de histona (HDACi por sus siglas en inglés). Esta clase de medicamentos reactiva (hace resurgir) el VIH latente dentro de los linfocitos T CD4 en reposo.

¿Cómo obran los inhibidores de la desacetilasa de histona (HDAC)?

Los inhibidores de la HDAC reactivan (hacen resurgir) el VIH latente dentro de los linfocitos (las células) T CD4 en reposo. Cuando se reactiva el VIH latente, otra vez puede producir nuevos virus y multiplicarse. Se espera que después de la reactivación del VIH latente, los linfocitos T CD4 en los que se oculta el virus tengan más probabilidad de morir poco a poco en forma natural o de ser reconocidos y eliminados por el sistema inmunitario del cuerpo.

Además, con el uso continuo de un tratamiento antirretroviral (TAR) se puede evitar que todo nuevo virus producido durante la reactivación infecte otras células. Algunas investigaciones recientes han permitido demostrar que se pueden necesitar tratamientos adicionales, junto con los inhibidores de la HDAC, para eliminar por completo del cuerpo el VIH latente.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el vorinostat se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: NCT01319383
Fase: I/II
Lugar: Estados Unidos (Carolina del Norte)
Participantes: Adultos con el VIH que han recibido un régimen estable de tratamiento antirretroviral (TAR) al menos por 18 meses y han presentado reducción de la carga viral (la concentración del VIH en la sangre) y un sistema inmunitario normal (según el recuento de linfocitos [células] CD4) al menos por 6 meses. Finalidad: La finalidad del presente estudio fue determinar la eficacia del vorinostat para activar el VIH latente en los linfocitos T CD4 en reposo cuando se administra en una sola dosis, en comparación con varias dosis.
Diseño del estudio:

  • Primero, el vorinostat se administró por vía oral en una sola dosis a ocho participantes.
  • Luego, más de 6 meses después de administrar la dosis única, cinco participantes que demostraron tener una mayor activación del VIH latente después de recibir la dosis única recibieron vorinostat una vez al día algunos días a la semana durante un total de 8 semanas. (Entre cada semana de dosificación, hubo un período de descanso de 4 días en el cual no se administró el medicamento. Después de la cuarta semana de dosificación, hubo un período de descanso 4 a 8 semanas durante el cual no se administró el medicamento.)
  • Todos los participantes siguieron recibiendo el TAR durante todo el estudio.
Resultados:
  • Una dosis única de vorinostat aumentó la activación del VIH latente en los linfocitos T CD4 en reposo en los ocho participantes.
  • Con varias dosis de vorinostat, se observó una mayor activación del VIH latente en los linfocitos T CD4 en reposo en tres de cinco participantes en dos momentos específicos.
  • La administración de varias dosis de vorinostat no tuvo tanto efecto en la activación del VIH latente como la dosis única.
  • En términos de inocuidad (tolerabilidad), no se notificaron efectos secundarios relacionados con el vorinostat en los participantes que recibieron una sola dosis de ese medicamento. Durante la administración de varias dosis, se registraron síntomas gastrointestinales leves (síntomas relacionados con el estómago y los intestinos) y dolor de cabeza.

Nombre del estudio: NCT01365065
Fase: II
Lugar: Australia (Victoria)
Participantes: Adultos con el VIH que habían recibido un régimen estable de tratamiento antirretroviral (TAR) y habían presentado reducción de la carga viral al menos por 3 años antes del estudio y un sistema inmunitario normal.
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue determinar si el vorinostat podía activar el VIH latente en los linfocitos (las células) T CD4 en reposo.
Diseño del estudio: Se administró vorinostat una vez al día por 14 días, junto con TAR, a 20 participantes con el VIH.
Resultados:
  • El vorinostat reactivó el VIH en los linfocitos T CD4 infectados durante el período de latencia. Sin embargo, la concentración del VIH latente en el cuerpo no pareció disminuir.
  • Es posible que se necesiten tratamientos adicionales junto con inhibidores de la HDAC para eliminar por completo del cuerpo el VIH latente.
  • En términos de inocuidad (tolerabilidad), la mayoría de los participantes en el estudio tuvieron un efecto secundario leve o moderado.
  • Los investigadores también observaron algunos cambios genéticos a largo plazo en las células, aun después de que los participantes habían suspendido el vorinostat por 70 días. Será necesario estudiar estos cambios porque pueden ser un motivo de preocupación por la inocuidad.

En dos estudios de fase II se examinará el vorinostat junto con otros tratamientos como forma de reducir la concentración del VIH latente en las células en reposo.
  • En un estudio, los investigadores examinarán una combinación de un régimen de ART en curso que consta de 4 medicamentos (en el cual se incluirá siempre raltegravir, otro medicamento contra el VIH) más dos vacunas contra el VIH, seguido de 10 dosis de vorinostat. Esta combinación se comparará con el TAR administrado solo.
  • En el otro estudio, los investigadores examinarán la combinación de vorinostat con AGS-004, una inmunoterapia contra el VIH en fase de investigación clínica que tiene por fin reforzar la respuesta del sistema inmunitario para la eliminación del VIH.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase I/II discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios durante la administración de varias dosis de vorinostat incluyeron síntomas gastrointestinales pasajeros, dolor de cabeza y bajo recuento de plaquetas.

En el estudio de fase II de 14 días de duración discutido en la pregunta anterior, en su mayoría, los efectos secundarios ocurridos no fueron graves. Los más comunes fueron náuseas, diarrea, fatiga y bajo recuento de plaquetas.

Puesto que el vorinostat es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del vorinostat a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el vorinostat en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 4 de agosto del 2015

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