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Medicamentos

Tucaresol

Tucaresol

Otro(s) nombre(s): 589C80 Clase de medicamento: Inmunomodulador
NOTA: Se ha descontinuado el desarrollo clínico de este medicamento para el tratamiento de la infección por el VIH.

NOTA: Se ha descontinuado el desarrollo clínico de este medicamento para el tratamiento de la infección por el VIH.

NOTA: Se ha descontinuado la fabricación del tucaresol para el tratamiento de la infección por el VIH.

El estudio del tucaresol como inmunomodulador parece haberse descontinuado. Una búsqueda de este producto en relación con la infección por el VIH en ClinicalTrials.gov muestra que no hay ningún ensayo en curso ni planeado. Los últimos resultados publicados sobre un ensayo clínico de este medicamento para el tratamiento de dicha infección se publicaron en el año 2005.

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

El tucaresol es un medicamento en fase de investigación clínica clasificado como inmunomodulador. Los inmunomoduladores son sustancias que ayudan a activar, reforzar o restaurar la función inmunitaria normal.

La infección por el VIH puede deteriorar el sistema inmunitario de una persona durante su curso. El tucaresol se estudió por su propiedad de ayudar a restaurar o reforzar el sistema inmunitario de las personas con el VIH. Puede ayudar a reparar el daño causado por el VIH al sistema inmunitario y proteger la salud de esas personas a largo plazo.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El tucaresol se ha estudiado en un ensayo clínico de fase II. La fabricación del tucaresol como medicamento contra la infección por el VIH parece haberse descontinuado

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombre del estudio: No está disponible
Patrocinador: No está disponible
Fase: I/II
Lugar: Italia
Participantes:

  • Todos los participantes eran seropositivos.
  • Dos grupos de participantes no habían tomado medicamentos contra la infección por el VIH antes del comienzo del estudio.
  • Otros dos grupos de participantes habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio.
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue observar la inocuidad (tolerabilidad) y los efectos inmunomoduladores del tucaresol en diferentes grupos de participantes. En términos de dichos efectos, en el estudio se analizó si este medicamento podría aumentar el número y la actividad de ciertas células del sistema inmunitario.

Para más detalles sobre este estudio, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

También han concluido otros ensayos clínicos del tucaresol para el tratamiento de la infección por el VIH, incluso un estudio de fase II (NCT00343941) en el que se evaluaron dos dosis diferentes de ese medicamento en participantes con disminución de la carga viral. (Ocurre una disminución de la carga viral cuando el TAR la reduce a una concentración indetectable.)

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase I/II discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios más comunes en los participantes tratados con tucaresol junto con sus medicamentos contra el VIH fueron casos leves de fiebre y otros síntomas generales. (Los síntomas generales son los que afectan a todo el cuerpo, como fiebre y adelgazamiento.)

Si continúan las pruebas del tucaresol, se recopilará más información sobre esos efectos.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el tucaresol en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 28 de julio del 2017

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