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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Tucaresol  Audio icon

Otro(s) nombre(s): 589C80
Clase de medicamento: Inmunomoduladores
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Imágenes química:
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tucaresol
tucaresol
Peso molecular: 272.2548

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El tucaresol es un medicamento en fase de investigación clínica clasificado como inmunomodulador. Los inmunomoduladores son sustancias que modifican (activan, aumentan o disminuyen) la respuesta inmunitaria o el funcionamiento del sistema inmunitario.

El tucaresol se estudió por su propiedad de ayudar a restaurar o reforzar el sistema inmunitario de las personas con el VIH. Puede ayudar a reparar el daño causado por el VIH al sistema inmunitario y proteger la salud de esas personas a largo plazo.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El tucaresol se ha estudiado en un ensayo clínico de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: No está disponible.
Fase: I/II
Lugar: Italia
Participantes: Se estudiaron cuatro grupos de participantes VIH-positivos.

  • Dos grupos de participantes no habían tomado medicamentos contra la infección por el VIH antes de ingresar al estudio (pacientes sin tratamiento previo), en tanto que los otros dos grupos los habían tomado (pacientes con tratamiento previo).
  • Los grupos diferían también en cuanto al recuento de linfocitos (células) CD4 y la carga viral de los participantes. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre. Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que permite medir el número de linfocitos CD4 en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue observar la inocuidad (tolerabilidad) y los efectos inmunomoduladores del tucaresol en diferentes grupos de participantes VIH-positivos. En términos de dichos efectos, en el estudio se analizó si este medicamento podría aumentar el número y la actividad de ciertas células del sistema inmunitario.

Para más detalles sobre este estudio, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase I/II discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios más comunes ocurridos en los participantes con tratamiento previo que tomaron el TAR y el tucaresol fueron fiebre leve y otros síntomas generales leves. (Los síntomas generales son los que afectan a todo el cuerpo, como fiebre y adelgazamiento.)

La información sobre los posibles efectos secundarios de este medicamento no está completa. A medida que continúen las pruebas, se recopilará más información sobre esos efectos.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el tucaresol en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 6 de julio del 2016

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