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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Tucaresol  Audio icon

Otro(s) nombre(s): 589C80
Clase de medicamento: Inmunomoduladores
Imágenes química:
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tucaresol
tucaresol
Peso molecular: 272.2548

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El tucaresol es un medicamento en fase de investigación clínica clasificado como inmunomodulador. Los inmunomoduladores son sustancias que modifican (activan, aumentan o disminuyen) la respuesta inmunitaria o el funcionamiento del sistema inmunitario.

El tucaresol se estudió por su propiedad de ayudar a restaurar o reforzar el sistema inmunitario de las personas con el VIH. Puede ayudar a reparar el daño causado por el VIH al sistema inmunitario y proteger la salud de esas personas a largo plazo.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El tucaresol se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: No está disponible.
Fase: I/II
Lugar: Italia
Participantes: Se estudiaron cuatro grupos de participantes VIH-positivos.

  • Dos grupos de participantes no habían tomado medicamentos contra la infección por el VIH antes de ingresar al estudio (pacientes sin tratamiento previo), en tanto que los otros dos grupos los habían tomado (pacientes con tratamiento previo).
  • Los grupos diferían también en cuanto al recuento de linfocitos (células) CD4 y la carga viral de los participantes. (La carga viral es una medida de la concentración del VIH en la sangre. Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que permite medir el número de linfocitos CD4 en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue observar la inocuidad (tolerabilidad) y los efectos inmunomoduladores del tucaresol en diferentes grupos de participantes VIH-positivos.

Diseño del estudio:
  • Los participantes de los dos grupos con tratamiento previo continuaron con su tratamiento antirretroviral (TAR) pero también tomaron tucaresol.
  • Los participantes de un tercer grupo, uno de los grupos sin tratamiento previo, comenzaron a tomar el TAR junto con el tucaresol una vez que comenzó el estudio.
  • Los participantes de un cuarto grupo, el otro grupo sin tratamiento previo, no comenzaron el TAR y tomaron solamente tucaresol durante todo el estudio.

Todos los participantes tomaron dosis incrementales de tucaresol en un período de 12 semanas. Tomaron el medicamento una vez durante la primera semana del estudio y luego una vez al día durante 4 días en las semanas 4, 8 y 12. Después se les sometió a seguimiento al menos por 40 semanas para poder determinar los efectos del tucaresol a largo plazo.

Resultados:
  • En el presente estudio, se demostró que el tucaresol causa algunos efectos inmunomoduladores. Estos efectos fueron mayores en los participantes que tomaron el TAR (así como el tucaresol) y cuya carga viral estaba controlada en concentraciones inferiores a 80 copias/ml en el momento del ingreso al estudio.
  • Al parecer, el tucaresol ayudó a restituir el sistema inmunitario en ciertas personas al aumentar el número y/o la actividad de ciertas células del sistema inmunitario. Por ejemplo, pareció aumentar la actividad de los linfocitos (las células) T CD8 específicos del VIH en algunos participantes. (Los linfocitos T CD8 específicos del VIH son un tipo de inmunocito que reconoce y destruye las células infectadas por el VIH.)
  • Los investigadores señalan que este estudio fue muy preliminar y que todavía no se sabe si los efectos inmunomoduladores del tucaresol tendrán algún beneficio obvio para la salud de las personas VIH-positivas. Se necesitarán más ensayos clínicos para determinar los beneficios de agregar el tucaresol al TAR.
  • En términos de inocuidad (tolerabilidad), dos participantes tuvieron efectos secundarios graves en la primera semana del estudio, ambos sin tratamiento previo antes de ingresar al estudio. Uno tomó solamente el tucaresol y no recibió el TAR durante el estudio. El otro comenzó a tomar el TAR por primera vez junto con el tucaresol. No ocurrieron efectos secundarios graves en los participantes con tratamiento previo que tomaron el TAR junto con el tucaresol durante todo el estudio.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase I/II discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios más comunes ocurridos en los participantes con tratamiento previo que tomaron el TAR y el tucaresol fueron fiebre leve y otros síntomas generales leves. (Los síntomas generales son los que afectan a todo el cuerpo, como fiebre y adelgazamiento.)

Puesto que el tucaresol todavía está en fase de estudio, no se dispone de información completa sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas, se recopilará más información sobre esos efectos.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el tucaresol en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 4 de agosto del 2015

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