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Medicamentos

Doravirina

Doravirina

Otro(s) nombre(s): DOR, MK-1439 Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos
¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

La doravirina es un medicamento en fase de investigación que se está estudiando para el tratamiento de la infección por el VIH. La doravirina está siendo estudiada como un comprimido de un solo medicamento y también como parte de un comprimido de combinación de dosis fija que incluye doravirina más 2 medicamentos contra el VIH aprobados por la FDA.

La doravirina pertenece a una clase (grupo) de medicamentos contra el VIH conocidos como inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI). Los NNRTI se unen a la transcriptasa inversa del virus (una enzima producida por el VIH) y la bloquean. (Una enzima es una proteína que inicia o aumenta la velocidad de una reacción química.) Al bloquear la transcriptasa inversa, los NNRTI previenen que el VIH se multiplique y pueden reducir la concentración del VIH en el cuerpo.

In vitro, la doravirina que parece que funciona en ciertas cepas del VIH contra los NNRTI aprobados por la FDA, como la rilpivirina (marca comercial: Edurant) y el efavirenz (marca comercial: Sustiva), podría no funcionar más. (In vitro se refiere a estudios que se realizan en tubos de ensayo o cualquier otro equipo de laboratorio y no en animales o seres humanos.)

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

(Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La doravirina se está estudiando actualmente en ensayos clínicos de fase III tanto como comprimido de un solo medicamento y como parte de un comprimido de combinación de dosis fijas.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Tableta de doravirina solamente

Nombres del estudio: MK-1439-007; Protocolo 007 (P007); NCT01632345
Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.
Fase: IIb
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: No está disponible.
Participantes:

  • Los participantes fueron adultos con el VIH que no habían recibido nunca medicamentos antirretrovirales antes del ingreso al estudio.
  • Tenían una carga viral de por lo menos 1,000 copias/ml. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • Tenían un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 100 células/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: El objetivo de este estudio fue (1) encontrar una dosis de doravirina inocua y eficaz y luego (2) comparar la inocuidad y eficacia de la dosis escogida con la inocuidad y eficacia del medicamento antirretroviral efavirenz (nombre comercial: Sustiva). Las evaluaciones de inocuidad incluyeron análisis de los efectos secundarios que afectan el sistema nervioso central. (El sistema nervioso central incluye el cerebro y la médula espinal.)


Nombres del estudio: DRIVE-FORWARD; MK-1439-018; NCT02275780
Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.
Fase: III
Estado: Este estudio está en curso, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugar: No está disponible.
Participantes:
  • Los participantes son adultos con el VIH que no han recibido nunca medicamentos antirretrovirales.
  • Han tenido una carga viral de por lo menos 1,000 copias/ml dentro de los 45 días del tratamiento del estudio.
  • Tienen un tipo de VIH sin mutaciones genéticas, lo cual evitaría que los medicamentos del estudio surtieran efecto.
Finalidad: El objetivo de este estudio es comparar la inocuidad y eficacia de la doravirina con la inocuidad y eficacia del darunavir (marca comercial: Prezista) más ritonavir (marca comercial: Norvir).


Comprimido de combinación de dosis fija

El comprimido de combinación de dosis fija incluye doravirina y los medicamentos aprobados por la FDA lamivudina y fumarato de disoproxilo de tenofovir.

Nombres del estudio: MK-1439A-021; NCT02403674
Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.
Fase: III
Estado: Este estudio está en curso, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugar: No está disponible.
Participantes:
  • Los participantes son adultos con el VIH que no han recibido nunca medicamentos antirretrovirales.
  • Han tenido una carga viral de por lo menos 1.000 copias/ml dentro de los 45 días del tratamiento del estudio.
Finalidad: El objetivo de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del comprimido de combinación de dosis fija y compararlo con Atripla. (Atripla es un comprimido de combinación de dosis fija aprobado por la FDA que incluye los medicamentos contra el VIH; efavirenz, emtricitabina y fumarato de disoproxilo de tenofovir.)

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión para los profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

El comprimido de combinación de dosis fija se evalúa en 3 estudios adicionales. En un estudio de fase IIa (DRIVE BEYOND; NCT02629822) se evalúa la inocuidad y eficacia del comprimido de combinación de dosis fija en adultos que nunca han tomado medicamentos contra el VIH o que tienen ciertas cepas de ese virus que no responden bien a otros ITINN. Los otros estudios, uno de Fase IIb (NCT02652260) y otro de Fase III (DRIVE-SHIFT; NCT02397096), involucran participantes cuyo VIH se ha disminuido con tratamiento antirretroviral (TAR). (El TAR es el tratamiento recomendado para la infección por el VIH y consiste en el uso de una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales para evitar la multiplicación de ese virus.) En ambos estudios se investiga si los participantes pueden cambiar sin problema su TAR actual por la tableta combinada de dosis fija (FDC) que contiene doravirina.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase IIb (NCT01632345) mencionado en la pregunta anterior, los investigadores evaluaron los efectos secundarios cerebrales que ocurrieron durante las primeras 24 semanas del tratamiento. Entre ellos cabe citar mareo, pesadillas y depresión. Descubrieron que, en general, esta clase de efectos secundarios fue mucho menos común en los participantes tratados con doravirina que en quienes tomaron efavirenz.

Un análisis a las 48 semanas mostró los efectos secundarios más comunes relacionados con el medicamento que se presentaron en más del 5% de los participantes que tomaban, ya sea 100 mg de doravirina o 600 mg de efavirenz, fueron diarrea, náuseas, mareo, dolor de cabeza, sueños anormales, insomnio, pesadillas y problemas del sueño. Todos los efectos secundarios arriba mencionados, con excepción de las náuseas y el insomnio, ocurrieron más entre los participantes en el grupo de efavirenz que en el grupo de la doravirina. Tres participantes tratados con doravirina y 6 que tomaban efavirenz suspendieron el tratamiento por causa de algún efecto secundario.

En el ensayo DRIVE-FORWARD de fase III (NCT02275780), en el que se comparó la doravirina con una combinación de darunavir y ritonavir, un análisis hecho a las 48 semanas, mostró que un número similar de participantes en ambos grupos de tratamiento experimentaron efectos secundarios o abandonaron el estudio por causa de esos efectos. Los efectos secundarios más comunes relacionados con los observados en uno o en ambos grupos de tratamiento fueron diarrea, náuseas y dolor de cabeza. Dos participantes tratados con doravirina y uno que tomaba darunavir y ritonavir abandonaron el estudio por erupción cutánea causada por los medicamentos. Los participantes de ambos grupos experimentaron efectos secundarios relacionados con el cerebro, incluso, mareo, depresión, insomnio y sueños anormales, pero ninguno abandonó el estudio por causa de esos efectos secundarios. Ambos regímenes medicamentosos tuvieron un efecto en las concentraciones de colesterol de los participantes, y la doravirina las redujo mientras que la combinación de darunavir/ritonavir las elevó.

En el ensayo DRIVE-AHEAD de fase III (NCT02403674), solamente 8 participantes del grupo tratado con la tableta combinada de dosis fija que contenía doravirina se retiraron del estudio por causa de un efecto secundario del medicamento, en tanto que 21 participantes del grupo tratado con Atripla se retiraron por la misma razón. Algunos de los efectos secundarios más comunes ocurridos en ambos grupos de tratamiento fueron mareo, dolor de cabeza y diarrea. El dolor de cabeza, la diarrea y los síntomas de resfriado se notificaron con más frecuencia en el grupo tratado con la tableta combinada de dosis fija que contenía doravirina.

Como la doravirina todavía se está estudiando, la información sobre los posibles efectos secundarios del medicamento no está completa. A medida que siguen las pruebas de la doravirina, se recopilará más información sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre los ensayos clínicos (disponibles solamente en inglés) relacionados con la doravirina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 12 de septiembre del 2017

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