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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Doravirina  Audio icon

Otro(s) nombre(s): DOR, MK-1439
Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos
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doravirina
doravirina
Peso molecular: 425.7529

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

La doravirina es un medicamento en fase de investigación que se está estudiando para el tratamiento de la infección por el VIH. La doravirina está siendo estudiada como un comprimido de un solo medicamento y también como parte de un comprimido de combinación de dosis fija que incluye doravirina más dos medicamentos contra el VIH aprobados por la FDA.

La doravirina pertenece a una clase (grupo) de medicamentos contra el VIH conocidos como inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleosidos (NNRTI). Los NNRTI se unen a la transcriptasa inversa del virus (una enzima producida por el VIH) y la bloquean. (Una enzima es una proteína que inicia o aumenta la velocidad de una reacción química.) Al bloquear la transcriptasa inversa, los NNRTI previenen que el VIH se multiplique y pueden reducir la concentración del VIH en el cuerpo.

In vitro, la doravirina que parece que funciona en ciertas cepas del VIH contra los NNRTI aprobados por la FDA, como la rilpivirina (marca comercial: Edurant) y el efavirenz (marca comercial: Sustiva), podría no funcionar más. (In vitro se refiere a estudios que se realizan en tubos de ensayo o cualquier otro equipo de laboratorio y no en animales o seres humanos.)

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios. 
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad. 
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo. 

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La doravirina se está estudiando actualmente en ensayos clínicos de fase III tanto como comprimido de un solo medicamento y como parte de un comprimido de combinación de dosis fijas.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Comprimido de de un solo medicamento doravirina

Nombres del estudio: MK-1439-007; NCT01632345
Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.
Fase: IIb
Lugar: No disponible
Participantes: Los participantes fueron adultos infectados por el VIH que no habían recibido nunca medicamentos antirretrovirales antes del ingreso al estudio (sin tratamiento previo). Los participantes tenían concentraciones de carga viral de por lo menos 1,000 copias/mL y recuento de CD4 de por lo menos 100 células/mm3. (La carga viral es la cantidad de VIH en una muestra de sangre.)
Finalidad: El objetivo de este estudio fue (1) encontrar una dosis de doravirina inocua y eficaz y luego (2) comparar la inocuidad y eficacia de la dosis escogida con la inocuidad y eficacia del medicamento antirretroviral efavirenz (nombre comercial: Sustiva). Las evaluaciones de inocuidad incluyeron analizar los efectos secundarios que afectan el sistema nervioso central. (El sistema nervioso central incluye el cerebro y la médula espinal.)


Nombre del estudio: MK-1439-018; NCT02275780
Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.
Fase: III
Lugar: No disponible
Participantes: Los participantes son adultos infectados por el VIH sin tratamiento previo.
Finalidad: El objetivo de este estudio es comparar la inocuidad y eficacia de la doravirina con la inocuidad y eficacia del darunavir (marca comercial: Prezista) más ritonavir (marca comercial: Norvir).

* Este estudio está actualmente en curso, y los resultados no están disponibles todavía.



Comprimido de combinación de dosis fija MK-1439A

El comprimido de combinación de dosis fija MK-1439A incluye doravirina y los medicamentos aprobados por la FDA lamivudina y fumarato de disoproxilo de tenofovir.

Nombres del estudio: MK-1439A-021; NCT02403674
Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.
Fase: III
Lugar: No está disponible
Participantes: Los participantes son adultos con el VIH que no han recibido tratamiento previo. Los participantes tienen concentraciones de carga viral de por lo menos 1,000 copias/mL dentro de los 45 días del tratamiento del estudio.
Finalidad: El objetivo de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del MK-1439A y compararlo con Atripla. (Atripla es un comprimido de combinación de dosis fija aprobado por la FDA que incluye los medicamentos contra el VIH efavirenz, emtricitabina y fumarato de disoproxilo de tenofovir.)

* Este es un estudio actualmente en curso.


El MK-1439A será también evaluado en tres estudios adicionales. Un estudio en Fase IIa (NCT02629822) evaluará el MK-1439A en adultos sin tratamiento previo infectados con ciertas cepas del VIH que no responden bien a otros inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleosidos (NNRTI). Los otros dos estudios, un estudio de Fase IIb (NCT02652260) y otro de Fase III (NCT02397096), involucran participantes cuyo VIH se ha disminuido con tratamiento antirretroviral (TAR). (El TAR es el tratamiento recomendado para la infección por el VIH e involucra el uso de una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales para prevenir que el VIH se reproduzca.)

Para más información sobre los estudios arriba mencionados, vea la versión para los profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase IIb (NCT01632345) mencionado en la pregunta anterior, los efectos secundarios en el sistema nervioso central más comunes que ocurrieron durante las primeras 24 semanas de tratamiento fueron mareo, insomnio, sueños anormales y pesadillas. Entre los efectos secundarios más comunes en el sistema nervioso central, insomnio fue el único efecto secundario que se presentó más entre los participantes tratados con doravirina que entre los participantes tratados con efavirenz.

Un análisis a las 48 semanas mostró los efectos secundarios más comunes relacionados con el medicamento que se presentaron en más del 5% de los participantes que tomaban ya sea 100 mg de doravirina o 600 mg de efavirenz fueron diarrea, náuseas, mareo, dolor de cabeza, sueños anormales, insomnio, pesadillas y problemas del sueño. Todos los efectos secundarios arriba mencionados, con excepción de las náuseas y el insomnio, ocurrieron más entre los participantes en el grupo de efavirenz que en el grupo de la doravirina.

Como la doravirina todavía se está estudiando, la información sobre los posibles efectos secundarios del medicamento no está completa. A medida que siguen las pruebas de la doravirina, se recopilará más información sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre los ensayos clínicos (disponibles solamente en inglés) relacionados con la doravirina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 10 de octubre del 2016

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