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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

BMS-955176  Audio icon

Otro(s) nombre(s): BMS-176
Clase de medicamento: Inhibidor de la maduración
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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El BMS-955176 es un medicamento en fase de investigación clínica, objeto de estudio para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la maduración. Estos últimos inhibidores obran durante la última fase del ciclo de vida del VIH para evitar que se multiplique y que infecte a otras células.

Al comienzo de la última fase del ciclo de vida del VIH, las partículas recién formadas todavía están inmaduras y no pueden infectar a otras células del cuerpo. En esa forma, el VIH tiene cadenas largas de proteína que deben dividirse en cadenas más pequeñas. Luego, las cadenas de proteína más pequeñas del virus pueden unirse para formar un virus maduro capaz de infectar a otras células. Una enzima del VIH llamada proteasa divide las cadenas largas de proteína en cadenas más pequeñas. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.)

Los inhibidores de la maduración se unen a una cadena de proteína larga específica del VIH llamada Gag. Esta unión impide que la proteasa divida la cadena de proteína Gag en cadenas más pequeñas del VIH. Sin estas últimas, el VIH no puede cambiar a su forma madura infecciosa. Más bien, permanece inmaduro sin ser infeccioso, lo cual impide su multiplicación y reduce su concentración en el cuerpo.

El primer inhibidor de la maduración que se sometió a prueba en ensayos clínicos se llamó bevirimat. El bevirimat no tuvo un buen efecto en el VIH con ciertas variaciones genéticas naturales, también llamadas polimorfismos. En varios estudios in vitro se ha demostrado que el BMS-955176 obra mejor que el bevirimat contra algunos tipos del VIH con ciertos polimorfismos. (Los estudios in vitro se realizan en tubos de ensayo o en otro equipo de laboratorio, no en seres humanos ni en animales.)

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El BMS-955176 se estudia actualmente en ensayos clínicos de la fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: AI468-002; NCT01803074
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb
Fase: IIa
Lugar: Alemania
Participantes: Los participantes fueron adultos VIH-positivos con el virus del subtipo B y con el virus del subtipo C. Algunos participantes no han tomado nunca medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (llamados pacientes sin tratamiento previo) y otros sí (llamados pacientes con tratamiento previo). Los participantes con tratamiento previo nunca habían tomado antes un inhibidor de la proteasa ni un inhibidor de la maduración.
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y la actividad antiviral de BMS-955176.



Nombre del estudio: AI468-048; NCT02386098
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb
Fase: IIb
Lugar: Varios países, incluidos los Estados Unidos.
Participantes: Los participantes son adultos VIH-positivos con tratamiento previo. Los participantes habían tenido un fracaso previo al tratamiento con uno o dos regímenes de tratamiento antirretroviral (TAR) que incluía medicamentos contra el VIH pertenecientes a dos o tres clases diferentes. (Ocurre fracaso del tratamiento cuando el régimen de TAR no permite controlar la infección por el VIH.)
Finalidad: La finalidad del presente estudio es examinar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del BMS-955176.



Nombre del estudio: AI468-038; NCT02415595
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb
Fase: IIb
Lugar: Varios países, incluidos los Estados Unidos.
Participantes: Los participantes son adultos VIH-positivos, sin tratamiento previo y con una carga viral (concentración del VIH en una muestra de sangre) de al menos 1000 copias/ml. También tienen recuentos de linfocitos CD4 de más de 200/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que cuantifica el número de linfocitos CD4 en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria. El recuento de linfocitos CD4 de una persona sana varía de 500 a 1600/mm3.)
Finalidad: La finalidad del presente estudio es encontrar una dosis inocua y eficaz del BMS-955176 para los adultos sin tratamiento previo.


Para más detalles sobre los estudios previamente citados, véase la versión para profesionales de salud.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase IIa discutido en la pregunta anterior (NCT01803074), la diarrea de intensidad leve a moderada fue más común en los participantes con el virus del subtipo B que tomaban BMS-955176 que en quienes recibieron un placebo. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.) Los efectos secundarios notificados con más frecuencia entre los grupos que recibieron el tratamiento con un placebo fueron dolor de cabeza y anomalías del sueño en pacientes con el virus del subtipo B y dolor de cabeza y estreñimiento en pacientes con el virus del subtipo C. En otra parte del estudio, en la cual tres de los cuatro grupos de tratamiento recibieron BMS-955176, los efectos secundarios más comunes en los pacientes con el virus del subtipo B fueron un aumento de las concentraciones de bilirrubina, dolor de cabeza y anomalías del sueño.

Puesto que el BMS-955176 todavía se encuentra en estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de este medicamento, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con BMS-955176 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 10 de octubre del 2016

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