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Medicamentos

GSK3532795

GSK3532795

Otro(s) nombre(s): BMS-176, BMS-955176 Clase de medicamento: Inhibidor de la maduración
NOTA: Se ha descontinuado el desarrollo clínico de este medicamento para el tratamiento de la infección por el VIH.

NOTA: Se ha descontinuado el desarrollo clínico de este medicamento para el tratamiento de la infección por el VIH.

El estudio de GSK3532795 como inhibidor de la maduración para el tratamiento de la infección por el VIH se descontinuó en el 2016. El fabricante del producto basó esta decisión en la alta tasa de incidencia de diarrea, dolor abdominal y otros trastornos gastrointestinales causados por este medicamento a los participantes en el estudio correspondiente.

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

El GSK3532795 es un medicamento en fase de investigación clínica que se ha estudiado para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la maduración. Estos últimos inhibidores obran durante la última fase del ciclo de vida del VIH para evitar que se multiplique y que infecte a otras células.

Al comienzo de la última fase del ciclo de vida del VIH, las partículas recién formadas todavía están inmaduras y no pueden infectar a otras células del cuerpo. En esa forma, el VIH tiene cadenas largas de proteína que deben dividirse en cadenas más pequeñas. Luego, las cadenas de proteína más pequeñas del virus pueden unirse para formar un virus maduro capaz de infectar a otras células. Una enzima del VIH llamada proteasa divide las cadenas largas de proteína en cadenas más pequeñas. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.)

Los inhibidores de la maduración se unen a una cadena de proteína larga específica del VIH llamada Gag. Esta unión impide que la proteasa divida la cadena de proteína Gag en cadenas más pequeñas del VIH. Sin estas últimas, el VIH no puede cambiar a su forma madura infecciosa. Más bien, permanece inmaduro sin ser infeccioso, lo cual impide su multiplicación y reduce su concentración en el cuerpo.

El primer inhibidor de la maduración que se sometió a prueba en ensayos clínicos se llamó bevirimat. El bevirimat no tuvo un buen efecto en el VIH con ciertas variaciones genéticas naturales, también llamadas polimorfismos. En varios estudios in vitro se ha demostrado que el GSK3532795 obra mejor que el bevirimat contra algunos tipos del VIH con ciertos polimorfismos. (Los estudios in vitro se realizan en tubos de ensayo o en otro equipo de laboratorio, no en seres humanos ni en animales.)

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El GSK3532795 se estudió en ensayos clínicos de fase IIb, pero el estudio se suspendió y se descontinuó la elaboración del medicamento para el tratamiento de la infección por el VIH.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombres del estudio: AI468-002; NCT01803074
Patrocinador: ViiV Healthcare
Fase: IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Alemania
Participantes:

  • Los participantes fueron adultos seropositivos con el VIH de los subtipos B y C.
  • Algunos no habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio. Otros los habían tomado antes, pero su tratamiento no incluía un inhibidor de la proteasa ni un inhibidor de la maduración.
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y la actividad antiviral de GSK3532795.


Nombres del estudio: AI468-048; NCT02386098
Patrocinador: ViiV Healthcare
Fase: IIb
Estado: Este estudio se descontinuó.
Lugares: Varios países, incluidos los Estados Unidos.
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos seropositivos que habían tomado medicamentos contra el VIH.
  • Habían tenido un fracaso previo al tratamiento con 1 o 2 regímenes de tratamiento antirretroviral (TAR) que incluía medicamentos contra el VIH pertenecientes a 2 o 3 clases diferentes. (Ocurre fracaso del tratamiento cuando el régimen de TAR no permite controlar la infección por el VIH.)
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue examinar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del GSK3532795.


Nombres del estudio: AI468-038; NCT02415595
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb
Fase: IIb
Estado: Este estudio se descontinuó.
Lugares: Varios países, incluidos los Estados Unidos.
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos seropositivos que habían tomado medicamentos contra el VIH.
  • Tenían una carga viral (una concentración del VIH en una muestra de sangre) de por lo menos 1.000 copias/ml. También tenían un recuento de linfocitos CD4 de más de 200/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad de este estudio fue encontrar una dosis inocua y eficaz del GSK3532795 para los adultos que habían tomado medicamentos contra el VIH.


Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión de este resumen para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de GSK3532795 previamente citados.

AI468-002 (NCT01803074):
Algunos participantes en este estudio se asignaron para recibir GSK3532795 o un placebo. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica al medicamento activo objeto de estudio.) Los efectos secundarios más comunes notificados por estos participantes fueron dolor de cabeza, anomalías del sueño y sudores nocturnos. Estos efectos fueron de una intensidad leve a moderada y se observaron en un número similar de participantes tratados con GSK3532795 y con placebo.

Otro grupo de participantes recibió medicamentos contra el VIH solos o con GSK3532795. Los efectos secundarios más comunes del GSK3532795 en ese grupo fueron señales de daño del hígado, dolor de cabeza y diarrea. Todos los efectos fueron de intensidad leve a moderada, excepto un caso de insuficiencia de glóbulos blancos, no relacionado con el GSK3532795.

AI468-038 (NCT02415595):
Este estudio se interrumpió antes de tiempo por causa de la alta tasa de incidencia de diarrea, dolor abdominal y otros trastornos gastrointestinales sufridos por los participantes tratados con GSK3532795. Estos efectos secundarios son la razón por la cual ya no se estudia este medicamento para el tratamiento de la infección por el VIH.

Si se reanudan las pruebas de GSK3532795, se recopilará más información sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con GSK3532795 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 9 de diciembre del 2017

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