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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

TMC-310911  Audio icon

Otro(s) nombre(s): ASC-09
Clase de medicamento: Inhibidor de la proteasa
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TMC-310911
TMC-310911
Peso molecular: 755.9967

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El TMC-310911 es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la proteasa (IP). Estos productos bloquean una enzima del VIH llamada proteasa. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la proteasa, estos inhibidores evitan la multiplicación del VIH y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

In vitro, se han podido combatir con TMC-310911 las cepas del VIH en las cuales no surten efecto otros inhibidores de la proteasa. (La expresión in vitro se refiere a estudios realizados en tubos de ensayo o en otro equipo de laboratorio y no en seres humanos ni en animales.)

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El TMC-310911 se ha estudiado en un ensayo clínico de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: NCT0083816
Patrocinador: Tibotec Pharmaceuticals, Irlanda
Fase: IIa
Lugar: Alemania
Participantes:

  • El estudio se realizó con adultos seropositivos que no habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo).
  • Todos los participantes habían sido seropositivos al menos durante los 6 meses anteriores al comienzo del estudio.
  • Los participantes tenían niveles de la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) de más de 5000 copias/ml y recuentos de linfocitos CD4 de más de 200/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que determina el número de linfocitos CD4 en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria. El recuento de linfocitos CD4 de una persona sana varía de 500 a 1600/mm3.)
Finalidad: La finalidad del presente estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del TMC-310911 administrado junto con una dosis baja de ritonavir.

Para mayores detalles sobre este estudio, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase IIa discutido en la pregunta anterior (NCT00838162), algunos de los efectos secundarios más comunes, que ocurrieron al menos en 10% de los participantes, fueron fatiga y náuseas. En su mayoría, los efectos secundarios fueron de intensidad leve a moderada. Los efectos secundarios relacionados con el aparato gastrointestinal (como náuseas, diarrea y evacuaciones intestinales frecuentes) ocurrieron en más de 25% de los participantes en el estudio. (El aparato gastrointestinal comprende del estómago y los intestinos.) Un participante tuvo un aumento temporal de las concentraciones de enzimas hepáticas, que puede haber sido causado por el TMC-310911.

Puesto que el TMC-310911 es todavía objeto de estudio, todavía no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. Se recolectará información adicional sobre los posibles efectos secundarios a medida que continúen las pruebas de este medicamento.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el TMC-310911 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 24 de octubre del 2016

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