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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Fosdevirina  Audio icon

Otro(s) nombre(s): 2248761, FDV, GSK2248761, GSK2248761A, IDX12899, IDX899
Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos
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NOTA: Se ha descontinuado el desarrollo clínico de este medicamento para el tratamiento de la infección por el VIH.

Se ha descontinuado el estudio de fosdevirina como inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleosidos (ITINN). En el 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos (U.S. Food and Drug Administration) puso fin a todos los estudios de fosdevirina por causa de convulsiones ocurridas en cinco participantes en un estudio de fase IIb. Desde entonces, se ha informado que ya no se fabrica fosdevirina.

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

La fosdevirina es un medicamento en fase de investigación clínica estudiado para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra la infección por el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleosidos (ITINN). Estos productos se adhieren al VIH y bloquean una enzima del virus llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITINN evitan la multiplicación del VIH y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

In vitro, la fosdevirina parece obrar sobre ciertas cepas del VIH contra las cuales quizá ya no surten efecto otros ITINN aprobados por la FDA, como efavirenz (marca comercial: Sustiva). (In vitro se refiere a estudios realizados en tubos de ensayo o en otro equipo de laboratorio y no en seres humanos ni en animales.)

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerar su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La fosdevirina se ha estudiado en ensayos clínicos de fase II. Se ha descontinuado la producción de este medicamento para el tratamiento de la infección por el VIH.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombres del estudio: 1) NV-05A-002 y 2) SGN113020; NCT00945282 Fase: I/IIa
Lugar: Argentina
Participantes: Adultos con el VIH-1 que no habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo). En el momento del ingreso al estudio, los participantes no presentaban ninguna mutación importante del VIH que les restara eficacia a los ITINN.
Finalidad: La finalidad de estos estudios era evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y la actividad antiviral de la fosdevirina.
Diseño del estudio: En dos estudios, a saber, NV-05A-002 y SGN113020, se examinó el efecto de la fosdevirina administrada sola (régimen llamado monoterapia) sin ningún otro medicamento durante 7 días.

  • En el estudio NV-05A-002, los investigadores examinaron cuatro dosis diferentes de fosdevirina, a saber, 800 mg, 400 mg, 200 mg y 100 mg, administradas una vez al día, comenzando por la dosis más alta: En cada grupo, los participantes recibieron fosdevirina o un placebo. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del producto activo objeto de estudio.)
  • El estudio SGN113020 fue una extensión del NV-05A-002. En el SGN113020, los investigadores evaluaron una dosis mucho menor de fosdevirina administrada una vez al día. Los participantes en el SGN113020 recibieron 30 mg de fosdevirina o un placebo.

En ambos estudios, los participantes comenzaron su tratamiento antirretroviral (TAR) o recibieron lopinavir/ritonavir (marca comercial: Kaletra), un medicamento contra el VIH, después de su última dosis de fosdevirina.

Resultados:

  • En el estudio NV-05A-002, se demostró que todas las concentraciones de las dosis de fosdevirina (desde 100 mg hasta 800 mg) permitían reducir notablemente la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) después de 7 días de tratamiento. La reducción de la carga viral se logró rápidamente y fue sustancial a partir del día 4.
  • En el estudio SGN113020, en el que se evaluó una dosis mucho menor de fosdevirina (30 mg), también se lograron importantes reducciones de la carga viral, pero en menor proporción que la observada en el estudio NV-05A-002.
  • En términos de inocuidad, no se notificaron efectos adversos graves en el estudio NV-05A-002 ni en el SGN113020. Ninguno de los efectos secundarios que se manifestaron durante el tratamiento llevó a los participantes a abandonar el estudio.

También se iniciaron los dos estudios de fosdevirina de fase IIb indicados a continuación, pero nunca se finalizaron: (1) en el estudio SIGNET (NCT01231555) se examinó el empleo de fosdevirina en adultos sin tratamiento previo contra el VIH, y (2) en el estudio SONNET (NCT01199731) se examinó su empleo en participantes tratados antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes con tratamiento previo) y cuya concentración del VIH no respondió a ciertos ITINN aprobados.

Como algunos participantes en el estudio SONNET tuvieron convulsiones, todos los estudios de fosdevirina cesaron en el 2011. Desde entonces, se ha descontinuado la producción de fosdevirina.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En los estudios de fase I/IIa discutidos en la pregunta anterior (NV-05A-002 y SGN113020), los efectos secundarios más comúnmente notificados en todos los grupos fueron dolor de cabeza, malestar estomacal y náuseas. Todos esos efectos fueron de intensidad leve a moderada.

Los estudios SIGNET (NCT01231555) y SONNET (NCT01199731) de fase IIb no se terminaron, pero a 35 participantes se les administró al menos una dosis de fosdevirina, y se les realizó un análisis de inocuidad. Los efectos secundarios más comunes en los participantes en el estudio SIGNET mientras tomaban fosdevirina fueron somnolencia y pesadillas. Los efectos secundarios más comunes en los participantes en el estudio SONNET mientras tomaban fosdevirina fueron convulsiones, diarrea, picazón e inflamación de los senos nasales.

La información sobre los posibles efectos secundarios del medicamento no está completa. Si se reanudan las pruebas de este medicamento, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con fosdevirina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 2 de diciembre del 2015

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