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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

KP-1461  Audio icon

Otro(s) nombre(s): Profármaco de KP-1212
Clase de medicamento: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (acelerador del deterioro vírico)
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KP-1461
KP-1461
Peso molecular: 372.4192

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El KP-1461es un medicamento en fase de investigación clínica que se está estudiando para el tratamiento de la infección por el VIH.

El KP-1461pertenece a una clase (grupo) de medicamentos contra el VIH conocidos como inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleosidos (ITIN). Sin embargo, el KP-1461 no funciona como un ITIN típico. Los ITIN típicos bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa, que previene que el ARN del VIH se convierta en ADN del VIH. (Una enzima es una proteína que inicia o incrementa la velocidad de una reacción química.) Al prevenir que el ARN se convierta en ADN se suspende la multiplicación del VIH.

Con el KP-1461, el ARN del VIH se convierte de todas maneras en ADN del VIH. Sin embargo, mientras se forma el ADN del VIH, el KP-1461 introduce mutaciones al ADN. Estas mutaciones perjudican al VIH en lugar de ayudarle a sobrevivir. En teoría, el KP-1461causa que se acumulen con el tiempo tantas mutaciones en el VIH que el virus no puede seguir viviendo ni multiplicarse en el organismo. Este proceso de mutaciones en el VIH estimuladas a una tasa superior a la normal para ultimadamente evitar que el VIH se multiplique se conoce como “aceleración del deterioro vírico” y el KP-1461se conoce como un “acelerador del deterior vírico”.

El KP-1461 es también un profármaco, que significa que es un medicamento inactivo. Una vez tomado, el profármaco no hace efecto hasta que el organismo lo convierte a una forma activa. En el organismo, el KP-1461se convierte primero en KP-1212. Luego, cuando el KP-1212 está dentro de las células, se convierte en una forma activa conocida como KP-1212-TP.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El KP-1461 se ha estudiado en un ensayo clínico de Fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: KP-1461-201; NCT00504452
Fase: IIa
Lugar: Estados Unidos y Puerto Rico
Participantes:

  • Adultos infectados por el VIH que han recibido medicamentos antirretrovirales antes del ingreso al estudio (conocido también como tratamiento previo).
  • Los participantes han recibido tratamiento antirretroviral (TAR) previo que no controló su carga viral (la cantidad de VIH en una muestra de sangre) y/o han tenido resistencia medicamentosa a múltiples clases de medicamentos contra el VIH. (Resistencia medicamentosa es cuando hay una mutación (cambio de forma) del VIH de la persona y se vuelve insensible al medicamento que antes hacía efecto).
  • Se les pidió a los participantes que suspendieran el TAR por lo menos 16 semanas antes de empezar el estudio.
Finalidad: El objetivo de este estudio fue analizar la inocuidad y eficacia del KP-1461.
Diseño del estudio: Los participantes tomaron 1600 mg de KP-1461 dos veces al día por 124 días. Se les dio el KP-1461 sin ningún otro medicamento contra el VIH (lo que se conoce también como monoterapia).
Resultados:
  • En este estudio, los 124 días de monoterapia con KP-1461no presentaron actividad antivírica entre los participantes con tratamiento previo. En otras palabras, la concentración de la carga viral de los participantes no cambió de manera significativa entre el inicio del estudio y el final del estudio.
  • Un segundo análisis para determinar si el KP-1461 funcionó de la manera prevista confirmó que el KP-1461 sí introdujo ciertos tipos de mutaciones en el VIH de los participantes. Y en términos de esas mutaciones, los participantes que tomaron KP-1461tuvieron más mutaciones que los que no lo tomaron.
  • Los investigadores notaron que una posible razón por la que el KP-1461no redujo la carga viral de los participantes fue porque el tiempo del tratamiento fue muy corto. Los investigadores notaron también que tal vez se requiera una mejor formulación de KP-1461 para mejorar los resultados del tratamiento.
  • En términos de inocuidad, la mayoría de los efectos secundarios que se presentaron en el estudio fueron de gravedad leve o moderada. No se reportaron efectos secundarios graves con el KP-1461. Dos participantes suspendieron el KP-1461 debido a efectos secundarios. Un participante suspendió el tratamiento debido a dolor de cabeza y náuseas, y otro lo suspendió debido a una inflamación del esófago.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En la Fase IIa del estudio (KP-1461-201) discutida en la pregunta anterior, la mayoría de los participantes reportaron por lo menos un efecto secundario. La mayoría de los efectos secundarios reportados fueron de gravedad leve o moderada. La mitad de los participantes experimentaron por lo menos un efecto secundario que se consideró que posiblemente estaba relacionado con el KP-1461. Los efectos secundarios relacionados con el KP-1461que se reportaron más frecuentemente fueron trastornos gastrointestinales y trastornos del sistema nervioso. Las náuseas fueron el trastorno gastrointestinal más común. El mareo y las alteraciones en el sentido del gusto fueron los trastornos más comunes del sistema nervioso.

Dado que el KP-1461 todavía está en estudio, la información sobre los posibles efectos secundarios del medicamento no está completa. A medida que continúan las pruebas con KP-1461, se reunirá información adicional sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el KP-1461 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 3 de mayo del 2016

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