skip navigation

Skip Nav

Base de datos de medicamentos

Base de datos de medicamentos

Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

KP-1461  Audio icon

Otro(s) nombre(s): Profármaco de KP-1212
Clase de medicamento: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (acelerador del deterioro vírico)
Imprimir

Imágenes química:
Haga clic en la imagen para ampliar
KP-1461
KP-1461
Peso molecular: 372.4192

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El KP-1461es un medicamento en fase de investigación clínica que se está estudiando para el tratamiento de la infección por el VIH.

El KP-1461pertenece a una clase (grupo) de medicamentos contra el VIH conocidos como inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleosidos (ITIN). Típicamente, los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa, que previene que el ARN del VIH se convierta en ADN del VIH. (Una enzima es una proteína que inicia o incrementa la velocidad de una reacción química.) Al prevenir que el ARN se convierta en ADN se suspende la multiplicación del VIH.

Sin embargo, el KP-1461 no funciona como un ITIN típico. Convierte el ARN del VIH en ADN, pero introduce mutaciones al ADN recién creado. Estas mutaciones perjudican al VIH en lugar de ayudarle a sobrevivir. En teoría, el KP-1461causa que se acumulen con el tiempo tantas mutaciones en el VIH que el virus no puede seguir viviendo ni multiplicarse en el organismo. Este proceso que evita que el VIH se multiplique se conoce como “aceleración del deterioro vírico” y el KP-1461se conoce como un “acelerador del deterior vírico”.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El KP-1461 se ha estudiado en un ensayo clínico de Fase IIa.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: KP-1461-201; NCT00504452
Patrocinador: Koronis Pharmaceuticals
Fase: IIa
Lugar: Estados Unidos y Puerto Rico
Participantes:

  • Los participantes fueron adultos seropositivos que habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio. Habían recibido tratamiento antirretroviral (TAR) previo que no les había controlado la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) y/o habían tenido resistencia a varias clases de medicamentos contra ese virus. (Ocurre resistencia a los medicamentos cuando el VIH sufre una mutación (cambio de forma) y se vuelve insensible al medicamento que antes era eficaz).
  • Se les pidió a los participantes que suspendieran el TAR por lo menos 16 semanas antes de empezar el estudio.
  • Los participantes tenían una carga viral mayor de 2.500 copias/ml.
  • Mientras los participantes dejaban de recibir el TAR tenían un recuento de linfocitos CD4 superior a 250/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: El objetivo de este estudio fue analizar la inocuidad y eficacia del KP-1461 al administrarlo sin otros medicamentos contra el VIH.

Para mayores detalles sobre el estudio aquí citado, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

También finalizó un estudio de fase I (NCT00129194) en el cual se examinaron la inocuidad y las propiedades farmacéuticas del KP-1461 en participantes seropositivos previamente tratados con 2 o más regímenes de TAR que no les controlaron la carga viral.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En la Fase IIa del estudio (NCT00504452) discutida en la pregunta anterior, la mayoría de los participantes reportaron por lo menos un efecto secundario. La mayoría de los efectos secundarios reportados fueron de gravedad leve o moderada. La mitad de los participantes experimentaron por lo menos un efecto secundario que se consideró que posiblemente estaba relacionado con el KP-1461. Los efectos secundarios relacionados con el KP-1461que se reportaron más frecuentemente fueron trastornos del sistema digestivo y trastornos del sistema nervioso. Las náuseas fueron el trastorno del sistema digestivo más común. El mareo y las alteraciones en el sentido del gusto fueron los trastornos más comunes del sistema nervioso.

Dado que el KP-1461 todavía está en estudio, la información sobre los posibles efectos secundarios del medicamento no está completa. A medida que continúan las pruebas con KP-1461, se reunirá información adicional sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el KP-1461 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 13 de febrero del 2017

Volver arriba