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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Romidepsina  Audio icon

Otro(s) nombre(s): FK228, Istodax, RMD
Clase de medicamento: Agentes revertidores de la latencia
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romidepsina
romidepsina
Peso molecular: 540.7024

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

La romidepsina (marca comercial: Istodax) es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer. En la actualidad, se estudia para determinar su posible eficacia como parte de una estrategia para curar la infección por el VIH.

Hasta ahora no hay ninguna cura para la infección por el VIH. Uno de los principales obstáculos para curar esa infección es la posibilidad que tiene el virus de permanecer oculto e inactivo (latente) dentro de ciertas células del sistema inmunitario (como los linfocitos T CD4 en reposo) por muchos meses o aun años. Mientras el VIH está en ese estado latente, el sistema inmunitario no puede reconocerlo y el tratamiento antirretroviral (TAR) no tiene ningún efecto contra el virus. (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en emplear una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales [ARV] para evitar que se multiplique.)

La romidepsina pertenece a una clase (un grupo) general de medicamentos contra el VIH llamados agentes revertidores de la latencia. Hay diferentes tipos de estos agentes. La romidepsina es un tipo de agente revertidor de la latencia llamado inhibidor de la desacetilasa de histona (HDAC, por sus siglas en inglés).

¿Cómo obran los agentes revertidores de la latencia?

Los agentes revertidores de la latencia reactivan el VIH latente dentro de los linfocitos (las células) T CD4 en reposo. Cuando se reactiva el VIH latente, otra vez puede producir nuevos virus y multiplicarse (reproducirse). Se espera que después de la reactivación del virus, los linfocitos T CD4 en los que se ocultaban presenten más probabilidades de morir de forma natural o de ser reconocidos o eliminados por el sistema inmunitario del cuerpo.

Además, con el empleo de un TAR constante se puede evitar que cualquier nuevo virus producido durante la reactivación infecte a otras células. Las investigaciones recientes han demostrado que se pueden necesitar otros tratamientos, junto con agentes revertidores de la latencia, para eliminar por completo del cuerpo el VIH latente.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: el medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo más grande (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: el medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La romidepsina se estudia en ensayos clínicos de fase I/II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: Ensayo REDUC; NCT02092116
Patrocinador: Bionor Immuno AS
Fase: Ib/IIa
Lugar: Dinamarca
Participantes:

  • Los participantes eran adultos seropositivos que recibían TAR al comienzo del estudio y a quienes se les había administrado al menos por 1 año.
  • Habían tenido una carga viral (una concentración del VIH en una muestra de sangre) inferior a 50 copias/ml al menos por 1 año.
  • Tenían recuentos de linfocitos CD4 por lo menos de 500/mm3 y su recuento mínimo en los últimos 2 años era de 200/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos—un tipo de inmunocito—en una muestra de sangre y es un indicador importante de la función inmunitaria.)

Finalidad: El ensayo REDUC fue un estudio de dos partes. La Parte A se destinó a buscar una dosis inocua y eficaz de romidepsina para usarla en la segunda parte. La Parte B se destinó a (1) evaluar la inocuidad de la vacuna Vacc-4x en fase de investigación clínica en combinación con romidepsina y (2) determinar si esta combinación de medicamentos permitía reducir la concentración del VIH latente en el cuerpo y controlar la carga viral durante una interrupción planeada del TAR.


Nombres del estudio: ACTG 5315; NCT01933594
Patrocinador: Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades infecciones (National Institute of Allergy and Infectious Disease, NIAID)
Fase: I/II
Lugar: Estados Unidos
Participantes:
  • Los participantes son adultos infectados por el VIH que han recibido un régimen de TAR que contiene 2 o más inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleosidos (ITIN) más efavirenz (marca comercial: Sustiva), raltegravir (marca comercial: Isentress) o dolutegravir (marca comercial: Tivicay) al menos durante 90 días antes del comienzo del estudio.
  • Habían tenido una carga viral inferior a 50 copias/ml al menos por 1 año antes del comienzo del estudio.
  • Habían tenido un recuento de linfocitos CD4 por lo menos de 300/mm3 en un período de 1 a 3 meses antes del comienzo del estudio.

Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar la inocuidad de dosis únicas y múltiples de romidepsina y la eficacia de cada una para reactivar el VIH latente dentro de los linfocitos T CD4 en reposo.

* En la actualidad, todavía están abiertas las inscripciones para participantes en este estudio.


Nombres del estudio:
ROADMAP; NCT02850016
Patrocinador: Universidad Rockefeller
Fase: IIa
Lugares: Dinamarca, Alemania, Estados Unidos
Participantes:
  • Los participantes son adultos seropositivos que han recibido el TAR al menos por 24 meses.
  • Los participantes que reciben el régimen de TAR que contiene un inhibidor de la proteasa, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleosidos o el medicamento cobicistat deben estar dispuestos a cambiar a un régimen de TAR que contenga un inhibidor de la integrasa antes del comienzo del estudio.
  • Han tenido una carga viral inferior a 50 copias/ml al menos durante 18 meses y tenían un recuento de linfocitos CD4 superior a 500/mm3 al comienzo del estudio.

Finalidad: La finalidad de este estudio es comparar la eficacia de la romidepsina administrada junto con el anticuerpo 3BNC117, un medicamento en fase de investigación clínica, con la eficacia de la romidepsina administrada sola para controlar la carga viral después de la interrupción del tratamiento. (Una interrupción del tratamiento es un receso planeado en el uso de los medicamentos contra el VIH para determinar qué tan bien puede un medicamento en fase de investigación clínica mantener el control de la carga viral de un participante durante un ensayo clínico.)

* Actualmente están abiertas las inscripciones para participar en este estudio.


Nombres del estudio: BIOSKILL; EudraCT 2015-003186-28
Patrocinador: Bionor Pharma ASA
Fase: II
Lugares: Australia, Europa, Estados Unidos
Participantes:
  • Los participantes son adultos seropositivos que han recibido el TAR continuamente al menos durante 3 años.
  • Han mantenido una carga viral de menos de 20 copias/ml y tenían un recuento de linfocitos CD4 de 500/mm3 o más al comienzo del estudio.
  • El mínimo recuento de linfocitos CD4 que han tenido fue de 250/mm3 o más.

Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del uso conjunto de Vacc-4x y romidepsina. Los investigadores medirán los efectos de la vacuna Vacc-4x y la romidepsina en la carga viral, el VIH latente y la respuesta inmunitaria del cuerpo.

* Este estudio está en marcha.


Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

Otro estudio, el ensayo BCN02-Romi (NCT02616874), es un ensayo de fase I en el que se examina el uso de una vacuna terapéutica en fase de investigación clínica llamada MVA.HIVconsv en combinación con romidepsina en participantes que ya han recibido vacunas terapéuticas en fase de investigación clínica durante un ensayo separado.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En la Parte A del ensayo REDUC (NCT02092116) discutido en la pregunta anterior, todos los efectos secundarios relacionados con la romidepsina fueron leves y desaparecieron al cabo de algunos días. Los efectos secundarios más comunes de la romidepsina fueron síntomas abdominales (como náuseas, burbujeo [ruido] estomacal y dolor abdominal) y fatiga. Se observaron algunas variaciones leves en el recuento de glóbulos blancos y de linfocitos T.

En la Parte B del ensayo REDUC, la mayoría de los efectos secundarios fueron leves. Los efectos secundarios de la romidepsina incluyeron fatiga y náuseas. Un efecto secundario leve de la romidepsina—ligera pérdida del cabello—no desapareció al final del estudio. También ocurrieron efectos secundarios causados por la vacuna Vacc-4x administrada con el adyuvante y por la interrupción del tratamiento.

Puesto que la romidepsina todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de este medicamento, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con la romidepsina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 22 de marzo del 2017

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