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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Romidepsina  Audio icon

Otro(s) nombre(s): FK228, Istodax, RMD
Clase de medicamento: Agentes revertidores de la latencia
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romidepsina
romidepsina
Peso molecular: 540.7024

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

La romidepsina (marca comercial: Istodax) es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer. En la actualidad, se estudia para determinar su posible eficacia como parte de una estrategia para curar la infección por el VIH.

Hasta ahora no hay ninguna cura para la infección por el VIH. Uno de los principales obstáculos para curar esa infección es la posibilidad que tiene el virus de permanecer oculto e inactivo (latente) dentro de ciertas células del sistema inmunitario (como los linfocitos T CD4 en reposo) por muchos meses o aun años. Mientras el VIH está en ese estado latente, el sistema inmunitario no puede reconocerlo y el tratamiento antirretroviral (TAR) no tiene ningún efecto contra el virus. (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en emplear una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales [ARV] para evitar que se multiplique.)

La romidepsina pertenece a una clase (un grupo) general de medicamentos contra el VIH llamados agentes revertidores de la latencia. Estos agentes restablecen el virus latente dentro de los linfocitos T CD4 en reposo. Hay diferentes tipos de estos agentes. La romidepsina es un tipo de agente revertidor de la latencia llamado inhibidor de la desacetilasa de histona (HDAC, por sus siglas en inglés).

¿Cómo obran los agentes revertidores de la latencia?

Los agentes revertidores de la latencia reactivan (restablecen) el VIH latente dentro de los linfocitos (las células) T CD4 en reposo. Cuando se reactiva el VIH latente, otra vez puede producir nuevos virus y multiplicarse (reproducirse). Se espera que después de la reactivación del virus, los linfocitos T CD4 en los que se ocultaban presenten más probabilidades de morir de forma natural o de ser reconocidos o eliminados por el sistema inmunitario del cuerpo.

Además, con el empleo de un TAR constante se puede evitar que cualquier nuevo virus producido durante la reactivación infecte a otras células. Las investigaciones recientes han demostrado que se pueden necesitar otros tratamientos, junto con agentes revertidores de la latencia, para eliminar por completo del cuerpo el VIH latente.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La romidepsina se estudia en ensayos clínicos de fase I/II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: Ensayo REDUC; NCT02092116
Fase: I/IIa
Lugar: Dinamarca
Participantes: Adultos seropositivos tratados con medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes con tratamiento previo). Todos los participantes recibían tratamiento antirretroviral (TAR) en el momento de inscribirse en el estudio y lo habían tomado al menos por un año. Su carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) se había reducido a menos de 50 copias /ml.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar una estrategia que consistía en administrar una combinación de romidepsina (el inhibidor de la HDAC) con Vacc-4x (una vacuna terapéutica en fase de investigación clínica) con el fin de reducir la concentración del VIH latente en el cuerpo.
Diseño del estudio: El ensayo REDUC fue un estudio de dos partes realizado de la manera siguiente:

Parte A: En la Parte A del ensayo, se confirmó la inocuidad (tolerabilidad) de la romidepsina para reactivar el VIH latente.

  • Los participantes recibieron una infusión semanal de romidepsina durante 3 semanas y se sometieron a seguimiento hasta por 70 días después de la última infusión. (Una infusión es un método de administración de un medicamento o de otros líquidos, típicamente en una vena, por un tiempo determinado.)

Parte B: En la Parte B del ensayo, los investigadores evaluaron la combinación de Vacc-4x con romidepsina como una posible estrategia para reducir la concentración del VIH latente en el cuerpo.

  • Los participantes recibieron seis inyecciones de la vacuna terapéutica Vacc-4x. Esta vacuna se administró junto con un adyuvante llamado factor estimulante de colonias de granulocitos y macrofagos (GM-CSF) recombinante humano. (Un adyuvante es una sustancia empleada para intensificar o modificar las propiedades de estímulo inmunitario de una vacuna.)
  • Tres semanas después de la última inyección de Vacc-4x, los participantes recibieron tres infusiones de romidepsina administradas en un período de 3 semanas.
  • Después de un período de seguimiento de 8 semanas, los participantes tuvieron una interrupción analítica del TAR hasta por 16 semanas con el fin de evaluar la capacidad del régimen de tratamiento en combinación para controlar la carga viral sin un régimen de TAR. (Una interrupción analítica del tratamiento es un receso planeado en el TAR para determinar hasta qué punto puede un medicamento en fase de investigación clínica mantener el control de la carga viral del participante durante un ensayo clínico.)
Resultados:

Parte A

  • La romidepsina causó una importante reactivación del VIH latente y eso aumentó la carga viral de los participantes.
  • La romidepsina no pareció afectar desfavorablemente las funciones de los inmunocitos que son importantes para eliminar del cuerpo las células infectadas en estado latente.
  • La romidepsina no tuvo ningún efecto importante para reducir la concentración del VIH latente en el cuerpo.
  • En términos de inocuidad, no ocurrieron efectos secundarios graves imprevistos.

Parte B

  • Los resultados de la Parte B del estudio se anunciaron en un comunicado de prensa emitido en diciembre del 2015 por la empresa encargada de estudiar la combinación de Vacc-4x con romidepsina. En dicho comunicado se indicó que el régimen de la combinación de Vacc-4x con romidepsina permitió reducir considerablemente la concentración del VIH latente en el cuerpo.
  • Aunque la romidepsina reactivó la producción del VIH en las células latentes, en la mayoría de los participantes, las concentraciones de la carga viral se mantuvieron por debajo de un nivel detectable mientras que los participantes recibieron el TAR. Según observaron los investigadores, esto indicaba que, al parecer, Vacc-4x ayudaba al sistema inmunitario del cuerpo a controlar el virus reactivado.
  • La interrupción analítica del tratamiento antes de que un participante tuviera que reiniciar el TAR duró, en promedio, 24,5 días. Los investigadores informaron que ese período era igual al que se esperaría sin tratamiento. Indicaron que se necesitaba un tercer tratamiento, junto con Vacc-4x y un medicamento reversor de la latencia del VIH, para lograr un control duradero de la carga viral cuando no se administra TAR.
  • En términos de inocuidad, todos los efectos secundarios ocurridos fueron compatibles con los efectos secundarios conocidos de la romidepsina o de la Vacc-4x administradas con el GM-CSF recombinante humano.

Nombre del estudio: NCT01933594
Fase: I/II
Lugar: Estados Unidos
Participantes: Adultos seropositivos con tratamiento previo, con disminución de la carga viral a menos de 50 copias/ml. Se exige que los participantes reciban un régimen de TAR que contenga efavirenz (marca comercial: Sustiva), raltegravir (marca comercial: Isentress) o dolutegravir (marca comercial: Tivicay), recomendado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (Department of Health and Human Services, DHHS).
Finalidad: La finalidad de este estudio es encontrar dosis únicas de romidepsina que sean inocuas y eficaces para reactivar el VIH latente dentro de los linfocitos T CD4 en reposo.
Diseño del estudio: Los participantes se asignarán al azar para recibir una dosis única de romidepsina o de un placebo en uno de tres grupos. Los tres grupos serán diferentes en lo que respecta a la dosis de romidepsina. El grupo 1 recibirá la dosis mínima y el grupo 3, la máxima. El estudio durará 28 días y posiblemente hasta 56 días, según la carga viral de cada participante al cabo de 7 días o si uno de ellos sufre un efecto secundario grave.

* En la actualidad, todavía están abiertas las inscripciones para participantes en este estudio y no se dispone de los resultados correspondientes.

Se planea realizar o están en curso otros estudios con romidepsina empleada en una estrategia en la que se administra una combinación para reducir la concentración del VIH latente en el cuerpo. Un estudio (llamado ensayo BIOSKILL) está en fase de planificación y es un ensayo de fase II en el que se seguirá evaluando el uso de una combinación de Vacc-4x con romidepsina. El otro estudio (el ensayo BCN02-Romi) es un ensayo de fase I en el que se examinará el uso de una vacuna terapéutica en fase de investigación clínica llamada MVA.HIVconsv en combinación con romidepsina en participantes que ya han recibido vacunas terapéuticas en fase de investigación clínica durante un ensayo separado.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En En la Parte A del ensayo REDUC discutido en la pregunta anterior, todos los efectos secundarios causados por la romidepsina se consideraron leves. Los efectos secundarios más comunes de la romidepsina fueron síntomas abdominales (como náuseas, burbujeo [ruido] estomacal y dolor abdominal) y fatiga. Se observaron algunas variaciones leves en el recuento de glóbulos blancos y de linfocitos T.

En la Parte B del ensayo REDUC, la mayoría de los efectos secundarios ocurridos fueron leves. Los efectos secundarios de la romidepsina incluyeron fatiga, náuseas y estreñimiento. Los efectos secundarios de Vacc-4x administrado con el GM-CSF recombinante humano incluyeron reacción localizada de la piel, fatiga y dolor de cabeza.

Puesto que la romidepsina todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de este medicamento, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con la romidepsina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 2 de junio del 2016

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