skip to content

Medicamentos

Romidepsina

Romidepsina

Otro(s) nombre(s): FK228, Istodax, RMD Clase de medicamento: Agente revertidor de la latencia
¿Qué es la romidepsina?

¿Qué es la romidepsina?

La romidepsina se investiga (se estudia) como parte de una estrategia para curar la infección por el VIH. Como medicamento en fase de investigación clínica para ese fin, pertenece a un grupo general de productos farmacéuticos llamados agentes revertidores de la latencia.

En la actualidad, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) la ha aprobado con la marca comercial Istodax para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer.

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de infoSIDA tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿Cómo obran los agentes revertidores de la latencia?

¿Cómo obran los agentes revertidores de la latencia?

En el momento, no hay una cura para la infección por el VIH. Uno de los principales obstáculos para curar la infección por el VIH es que el virus puede permanecer oculto e inactivo (latente) dentro de ciertas células del sistema inmunitario (como los linfocitos [las células] CD4 en reposo) por muchos meses y hasta por años. Las células donde se oculta el VIH inactivo se conocen como reservorio de VIH latente. Puesto que el VIH en este estado latente es inactivo, el sistema inmunitario no puede detectarlo y los medicamentos antirretrovirales (ARV) empleados para tratar la infección que causa no surten ningún efecto.

Los agentes revertidores de la latencia obran al sacar el VIH de su estado latente dentro de los linfocitos CD4 en reposo. Una vez que se reactiva el virus, es más probable que los linfocitos CD4 que lo alojan sean reconocidos y eliminados por el sistema inmunitario del cuerpo o eliminados por ciertos tratamientos empleados para combatir el virus, como los que intensifican la respuesta inmunitaria del cuerpo al virus. Los investigadores esperan que el uso conjunto de romidepsina o de otras estrategias para combatir la infección por el VIH, incluso el tratamiento antirretroviral (TAR) de uso corriente, permita eliminar por completo al virus del cuerpo. Para más información al respecto, véase la hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es un reservorio de VIH latente?

¿En qué ensayos clínicos se estudia la romidepsina?

¿En qué ensayos clínicos se estudia la romidepsina?

Nombres del estudio: REDUC; NCT02092116
Fase: Ib/IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Dinamarca
Finalidad: El ensayo REDUC fue un estudio de dos partes. La Parte A se destinó a buscar una dosis inocua y eficaz de romidepsina para usarla en la segunda parte. La Parte B se destinó a evaluar el efecto de la vacuna Vacc-4x en fase de investigación clínica en combinación con romidepsina en la concentración del VIH latente en el cuerpo y la carga viral durante una interrupción planeada del TAR.

Nombres del estudio: ACTG 5315; NCT01933594
Fase: I/II
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar la inocuidad de dosis únicas y múltiples de romidepsina y la eficacia de cada una para reactivar el VIH latente dentro de los linfocitos T CD4 en reposo.

Nombres del estudio: HIVACAR; NCT03619278
Fase: I/IIa
Estado: Actualmente, las inscripciones de participantes en este estudio están cerradas.
Lugar: No disponible
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de diferentes vacunas terapéuticas contra el VIH (HIVARNA01.3 sola o junto con refuerzos con la vacuna preparada con el vector de la cepa Ankara del virus de la vaccinia modificado (MVA) o HIVACAR01), cada una en combinación con el anticuerpo ampliamente neutralizante (bNAb) 10-1074 y romidepsina. Los investigadores determinarán si estas combinaciones pueden controlar la carga viral de los participantes durante una interrupción planeada del TAR.

Nombres del estudio: ROADMAP; NCT02850016
Fase: IIa
Estado: Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
Lugares: Dinamarca, Alemania, Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio es comparar la eficacia de la romidepsina administrada junto con el anticuerpo 3BNC117, un medicamento en fase de investigación clínica, con la eficacia de la romidepsina administrada sola para controlar la carga viral durante la interrupción del tratamiento.

Nombres del estudio: BIOSKILL; EudraCT 2015-003186-28
Fase: II
Estado: Este estudio está en marcha.
Lugares: Australia, Europa, Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del uso conjunto de Vacc-4x y romidepsina. Los investigadores medirán los efectos de la vacuna Vacc-4x y la romidepsina en la carga viral, el VIH latente y la respuesta inmunitaria del cuerpo.

Nombres del estudio: eCLEAR; NCT03041012
Fase: II
Estado: Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
Lugar: Dinamarca
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar el efecto de la romidepsina o del anticuerpo 3BNC117, o de ambos productos, en el tamaño del reservorio de VIH latente al administrarlos poco después de comenzar el TAR en adultos que nunca han recibido este último tratamiento.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, véase la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

Otro estudio, el ensayo BCN02-Romi (NCT02616874), es un ensayo de fase I en el que se examina el uso de una vacuna terapéutica en fase de investigación clínica llamada MVA.HIVconsv en combinación con romidepsina en participantes que ya han recibido vacunas terapéuticas en fase de investigación clínica durante un ensayo separado.

¿Qué efectos secundarios podría causar la romidepsina?

¿Qué efectos secundarios podría causar la romidepsina?

Una meta de las investigaciones sobre la infección por el VIH consiste en encontrar nuevos medicamentos con menos efectos secundarios. Se observaron los siguientes efectos secundarios en algunos de los estudios de romidepsina previamente citados.

REDUC (NCT02092116):
En la Parte A del ensayo REDUC (NCT02092116) discutido en la pregunta anterior, todos los efectos secundarios relacionados con la romidepsina fueron leves y desaparecieron al cabo de algunos días. Los efectos secundarios más comunes de la romidepsina fueron síntomas abdominales (como náuseas, burbujeo [ruido] estomacal y dolor abdominal) y fatiga. Se observaron algunas variaciones leves en el recuento de glóbulos blancos y de linfocitos T.

En la Parte B del ensayo REDUC, la mayoría de los efectos secundarios fueron leves. Los efectos secundarios de la romidepsina incluyeron fatiga y náuseas. Un efecto secundario leve de la romidepsina—ligera pérdida del cabello—no desapareció al final del estudio. También ocurrieron efectos secundarios causados por la vacuna Vacc-4x administrada con el adyuvante y por la interrupción del tratamiento.

ACTG 5315 (NCT01933594):
Los participantes tratados con romidepsina la toleraron bien y no tuvieron efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento.

En la información completa sobre la receta de Istodax aprobada por la FDA se describen otros efectos secundarios comprobados de este medicamento. En MedlinePlus se puede consultar un resumen de esta información en español.

Puesto que la romidepsina todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de este medicamento, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la romidepsina?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia la romidepsina?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con la romidepsina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Es posible que se busquen participantes voluntarios para algunos ensayos clínicos. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 26 de marzo del 2019

Imprimir