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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Panobinostat  Audio icon

Otro(s) nombre(s): Farydak, LBH589, PNB, panobinostat lactate
Clase de medicamento: Agentes revertidores de la latencia
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Imágenes química:
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panobinostat
panobinostat
Peso molecular: 349.4317

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

Panobinostat (marca comercial: Farydak) es un medicamento que ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de un cierto tipo de cáncer. Actualmente se está estudiando para ver si podría ser eficaz como parte de una estrategia para curar la Infección por el VIH.

En el momento, no hay una cura para la infección por el VIH. Uno de los principales obstáculos para curar la infección por el VIH es que el virus puede permanecer escondido e inactivo (latente) dentro de ciertas células del sistema inmunitario (como las células T CD4 en reposo) por muchos meses y hasta por años. Cuando el VIH se encuentra en este estado latente, el sistema inmunitario no puede reconocer el virus y el tratamiento antirretroviral (TAR) no lo afecta. (El TAR es el tratamiento recomendado para la infección por el VIH e involucra el uso de una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales para prevenir que el VIH se reproduzca.)

El panobinostat pertenece a una clase (un grupo) general de medicamentos contra el VIH llamados agentes revertidores de la latencia. Estos agentes restablecen el virus latente dentro de los linfocitos T CD4 en reposo. Hay diferentes tipos de estos agentes. El panobinostat es un tipo de agente revertidor de la latencia llamado inhibidor de la desacetilasa de histona (HDAC, por sus siglas en inglés).

¿Cómo obran los agentes revertidores de la latencia?

Los agentes revertidores de la latencia reactivan (restablecen) el VIH latente dentro de los linfocitos (las células) T CD4 en reposo. Cuando se reactiva el VIH latente, otra vez puede producir nuevos virus y multiplicarse (reproducirse). Se espera que después de la reactivación del virus, los linfocitos T CD4 en los que se ocultaban presenten más probabilidades de morir de forma natural o de ser reconocidos o eliminados por el sistema inmunitario del cuerpo.

Además, con el empleo de un TAR constante se puede evitar que cualquier nuevo virus producido durante la reactivación infecte a otras células. Las investigaciones recientes han demostrado que se pueden necesitar otros tratamientos, junto con agentes revertidores de la latencia, para eliminar por completo del cuerpo el VIH latente.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El panobinostat se está estudiando en un ensayo clínico de Fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: Estudio CLEAR; NCT01680094
Fase: I/II
Lugar: Dinamarca
Participantes: Adultos infectados por el VIH que han recibido medicamentos contra el VIH antes de entrar en el estudio (conocido también como con tratamiento previo) y que estaban recibiendo tratamiento antirretroviral (TAR) al momento del ingreso al estudio. Los participantes tenían concentraciones de carga viral (la cantidad de VIH en una muestra de sangre) reducidas a menos de 50 copias/mL.
Finalidad: El objetivo de este estudio fue evaluar la inocuidad y eficacia del panobinostat en el VIH latente en reactivación dentro de los linfocitos T CD4 en reposo.
Diseño del estudio:

  • Los participantes recibieron 20 mg de panobinostat oral tres veces por semana, cada dos semanas por un período de 8 semanas. Todos los participantes continuaron su tratamiento antirretroviral mientras recibían panobinostat.
  • Después que los participantes terminaron el tratamiento con panobinostat y que los investigadores analizaron los efectos del panobinostat sobre el VIH latente en reactivación, los participantes tuvieron la opción de participar en un tratamiento analítico con interrupción del TAR. (Un tratamiento analítico con interrupción del TAR es un descanso planeado del TAR para evaluar cuán bien un medicamento en fase de investigación puede mantener control de la carga viral de un participante durante un ensayo clínico.)
Resultados:
  • El panobinostat pudo inducir una importante reactivación del VIH latente en los participantes. La reactivación del VIH latente parece estar asociada con concentraciones detectables del VIH en la sangre, y solamente un participante no tuvo virus detectable en la sangre después del tratamiento con panobinostat. Los investigadores notaron que esta asociación fue importante para mostrar que el panobinostat funcionó eficazmente en el VIH latente en reactivación para producir nuevo virus.
  • Sin embargo, el panobinostat no tuvo un efecto importante reduciendo la cantidad de VIH latente en el cuerpo. Los investigadores sugirieron que se podría necesitar un tratamiento adicional para reforzar la respuesta inmunitaria o una reactivación más fuerte del VIH con una dosis más alta de panobinostat.
  • Nueve de los 15 participantes participaron en el tratamiento analítico con interrupción del TAR después de completar el tratamiento con panobinostat. La carga viral del VIH de todos los nueve participantes rebotó a más de 1000 copias/mL, con un promedio de tiempo hasta el rebote vírico de 17 días. (El rebote vírico es cuando una persona que recibe TAR tiene concentraciones de VIH en la sangre detectables y persistentes después de un período de concentraciones indetectables.)
  • El panobinostat no parece haber afectado negativamente ciertas funciones de las células inmunitarias que son importantes para limpiar las células infectadas latentes del cuerpo.
En términos de inocuidad, no se reportaron efectos secundarios graves relacionados con el panobinostat.

 

Nombre del estudio: Ensayo ACTIVATE: NCT02471430
Fase: II
Lugar: Estados Unidos
Participantes: Adultos infectados por el VIH con tratamiento previo que han estado recibiendo TAR por lo menos durante 2 años y han estado recibiendo el mismo TAR durante por los menos 12 semanas ante de la selección. Los participantes tienen concentraciones de carga viral por debajo de 50 copias/mL.
Finalidad: El objetivo de este estudio es evaluar si una estrategia combinada del inhibidor de HDAC panobinostat y el inmunomodulador peginterferon alfa -2a (marca comercial: Pegasys) puede reducir los reservorios del VIH latente. (Los inmunomoduladores son sustancias que ayudan a activar, reforzar o restaurar la función inmunitaria normal.)
Diseño del estudio: Los participantes serán asignados al azar a uno de los siguientes dos grupos:

Grupo A
Los participantes recibirán cuatro ciclos consecutivos de tratamiento, y cada ciclo de tratamiento dura 4 semanas. Cada ciclo de tratamiento involucrará 1 semana de tratamiento con 20 mg de panobinostat oral administrado 3 veces, seguido de 3 semanas sin tratamiento.

Grupo B
Los participantes recibirán cuatro ciclos consecutivos de tratamiento, y cada ciclo de tratamiento dura 4 semanas. Cada ciclo de tratamiento empezará con una inyección sencilla de peginterferon alfa-2a y 1 semana de tratamiento con 20 mg de panobinostat oral administrado 3 veces. Después de la primera semana de tratamiento seguirá 3 semanas sin tratamiento.

Todos los participantes seguirán recibiendo TAR durante todo el período de tratamiento. Después de que se completa el tratamiento, sigue un período de seguimiento por seis meses.

* La inscripción para este estudio no está abierta todavía y los resultados tampoco están disponibles.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio CLEAR mencionado en la pregunta anterior, todos los efectos secundarios que se presentaron relacionados con el panobinostat se consideraron de leve gravedad. El efecto secundario más común relacionado con el panobinostat fue la fatiga. Se vieron algunos cambios pequeños en el recuento de glóbulos blancos y plaquetas, pero los cambios fueron temporales.

Dado que el panobinostat todavía está en estudio, la información sobre los posibles efectos secundarios del medicamento no está completa. A medida que continúan las pruebas con panobinostat, se reunirá información adicional sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el panobinostat en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 2 de junio del 2016

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