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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Peginterferón alfa-2a (VIH)  Audio icon

Otro(s) nombre(s): PEG-interferón alfa-2a (VIH), Pegasys (VIH), interferón pegilado alfa 2a (VIH), interferón pegilado alfa-2a (VIH), pegIFN alfa-2a (VIH)
Clase de medicamento: Inmunomoduladores
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peginterferón alfa-2a
peginterferón alfa-2a
Peso molecular: 348.3734

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El peginterferón alfa-2a (marca comercial: Pegasys) es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) y por el virus de la hepatitis C (VHC). Hoy en día se estudia su eficacia como parte de una estrategia para curar la infección por el VIH.

Actualmente no hay cura para la infección por el VIH. Uno de los principales obstáculos para curarla es la posibilidad que tiene el virus de permanecer oculto e inactivo (latente) dentro de ciertas células del sistema inmunitario (como los linfocitos T CD4 en reposo) por muchos meses o aun años. Mientras el VIH está en ese estado latente, el sistema inmunitario no puede reconocerlo y el tratamiento antirretroviral (TAR) es ineficaz para combatirlo. (El TAR es el tratamiento recomendado para combatir la infección por el VIH y consiste en emplear una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales [ARV] para evitar que se multiplique.)

El peginterferón alfa-2a pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH conocidos como moduladores inmunitarios. Estos últimos (también llamados inmunomoduladores) son sustancias que ayudan a activar, reforzar o restaurar la función inmunitaria normal. El interferón alfa es una proteína producida naturalmente en el cuerpo para ayudar a combatir las infecciones causadas por virus. El peginterferón alfa-2a es una forma sintética del interferón alfa.

Este producto se estudia para determinar su capacidad de ayudar a activar el sistema inmunitario de las personas VIH-positivas. Cuando se usa junto con otros medicamentos, puede ayudar a expulsar del cuerpo el VIH latente que es imposible eliminar solo con el TAR.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El uso de peginterferón alfa-2a para reducir la concentración del VIH latente se estudia en un ensayo clínico de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: ACTG A5192; NCT00078442
Fase: II
Lugar: Estados Unidos
Participantes:

  • Adultos seropositivos que 1) no habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo) o 2) habían tomado medicamentos antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes con tratamiento previo), pero que los habían suspendido al menos por 12 semanas entes de ingresar.
  • Los participantes no tenían la infección por el VHB ni por el VHC.
  • Los participantes tenían niveles de la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) de 5000 copias/ml o más y recuentos de linfocitos CD4 al menos de 300/mm3. (Un recuento de linfocitos (células) CD4 es un análisis de laboratorio que cuantifica el número de esa clase de linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria. El recuento de linfocitos CD4 de una persona sana varía entre 500 y 1.600/mm3.)
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y la actividad antiviral del peginterferón alfa-2a administrado solo, sin ningún otro medicamento contra el VIH (régimen llamado también monoterapia).
Diseño del estudio: Los participantes recibieron peginterferón alfa-2a una vez por semana en inyección subcutánea durante 12 semanas. (Una inyección subcutánea se aplica bajo la piel.)
Resultados:
  • La monoterapia con peginterferón alfa-2a redujo la carga viral de algunos participantes. En la semana 12, el efecto en la reducción de la carga viral fue similar al efecto antiviral observado con muchos medicamentos ARV.
  • El recuento de linfocitos CD4 de los participantes no cambió mucho durante el estudio.
  • En términos de inocuidad (tolerabilidad), tres participantes experimentaron varios efectos secundarios relacionados con el tratamiento con peginterferón alfa-2a. Un participante tuvo fatiga grave y dos tuvieron una marcada baja del recuento absoluto de neutrofilos. (Un recuento absoluto de neutrofilos es una medida del número de neutrofilos [un tipo de glóbulo blanco] en la sangre.)




Nombre del estudio: NCT00594880
Fase: II
Lugar: Estados Unidos
Participantes:
  • Adultos VIH-positivos con tratamiento previo que estaban recibiendo el TAR en el momento del ingreso al estudio.
  • Los participantes no tenían la infección por el VHB ni el VHC.
  • Los participantes tenían una reducción de la carga viral de menos de 50 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4 de al menos 450/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad y la actividad antiviral de dos dosis diferentes de peginterferón alfa-2a.
Diseño del estudio: Los participantes recibieron peginterferón alfa-2a una vez semanalmente en inyección subcutánea durante 5 semanas junto con sus regímenes de TAR en curso. Luego, todos pasaron por una interrupción del TAR por 12 semanas durante las cuales recibieron monoterapia con peginterferón alfa-2a. (Una interrupción del TAR es un cese planeado de ese tratamiento para determinar qué tan bien se puede mantener el control de la carga viral de un participante durante un ensayo clínico al emplear un medicamento en fase de investigación clínica.) Los participantes con una carga viral continua de menos de 400 copias/ml al final del período de interrupción del TAR por 12 semanas tuvieron la opción de continuar la interrupción hasta por 24 semanas.
Resultados:
  • Veinte participantes se sometieron a evaluación después de la interrupción del tratamiento por 12 semanas. Ninguno de esos participantes pudo mantener con éxito el control de la carga viral en menos de 400 copias/ml durante la monoterapia con peginterferón alfa-2a.
  • Ocho participantes se mantuvieron en la monoterapia con peginterferón alfa-2a mientras finalizaban otras 12 semanas de interrupción del TAR (lo cual dio un período total de interrupción de 24 semanas). Seis participantes pudieron controlar la carga viral y mantenerla en menos de 400 copias/ml por 24 semanas.
  • Los investigadores notaron que el grado de control de la carga viral observado durante la interrupción del tratamiento en este estudio fue mayor que el observado en estudios previos en los que se evaluaron diversas etapas de interrupción del TAR.
  • La dosis del peginterferón alfa-2a no pareció afectar el éxito ni el fracaso del tratamiento.
  • Los participantes que pudieron controlar la carga viral durante la interrupción del tratamiento mientras recibían la monoterapia del peginterferón alfa-2a también tuvieron una notable reducción de la concentración del VIH latente en el cuerpo.
  • En términos de inocuidad, tres participantes suspendieron el tratamiento con peginterferón alfa-2a por causa de depresión de gravedad moderada. Un participante experimentó un caso grave de neutropenia (una baja concentración de neutrofilos en la sangre) mientras recibía el TAR y se retiró del estudio.




Nombre del estudio: ACTIVATE trial; NCT02471430
Fase: II
Lugar: Estados Unidos
Participantes: Adultos VIH-positivos con tratamiento previo que han venido recibiendo el TAR al menos por 2 años y el mismo régimen de TAR al menos por 12 semanas antes del examen de selección. Los participantes tienen un nivel de la carga viral de menos de 50 copias/ml.
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si una estrategia que consiste en una combinación de panobinostat (marca comercial: Farydak), un inhibidor de la desacetilasa de histona (HDAC), y el inmunomodulador peginterferón alfa-2a puede reducir los reservorios del VIH latente. (Los inhibidores de la HDAC son medicamentos objeto de estudio para reactivar el VIH latente.)
Diseño del estudio: Los participantes se asignarán al azar a uno de los dos grupos siguientes:

Grupo A
Los participantes recibirán cuatro ciclos consecutivos de tratamiento y cada ciclo durará 4 semanas. Cada ciclo consistirá en una semana de tratamiento con panobinostat administrado 3 veces por vía oral, seguido de tres semanas sin tratamiento.

Grupo B
Los participantes recibirán cuatro ciclos consecutivos de tratamiento y cada ciclo durará 4 semanas. Cada ciclo comenzará con una sola inyección de peginterferón alfa-2a junto con un tratamiento de una semana con panobinostat administrado 3 veces por vía oral. La primera semana de tratamiento irá seguida de 3 semanas sin tratamiento.

Todos los participantes seguirán recibiendo el TAR durante todo el período de tratamiento. Después de terminarlo, se prevé que habrá un período de seguimiento durante 6 meses.

* Todavía no se han abierto las inscripciones en este estudio y, por lo tanto, no hay resultados disponibles.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el ensayo ACTG A5192 discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios más comunes que estuvieron o pudieron estar relacionados con el tratamiento con peginterferón alfa-2a fueron una reducción entre leve y moderada del recuento absoluto de neutrofilos y fatiga. Un participante tuvo depresión de gravedad moderada relacionada con el tratamiento.

En el otro estudio de fase II (NCT00594880), en el cual se evaluó el peginterferón alfa-2a en dos dosis diferentes, el recuento de linfocitos CD4 de los participantes se redujo durante las primeras 5 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2a, pero se mantuvo estable durante el resto del estudio. Ningún participante suspendió el tratamiento con peginterferón alfa-2a por causa de una reducción del recuento de linfocitos CD4.

Como este medicamento es todavía objeto de estudio, la información sobre sus posibles efectos secundarios no está completa. A medida que continúen las pruebas correspondientes, se recopilará más información sobre dichos efectos.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el peginterferón alfa-2a en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 13 de junio del 2016

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