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Medicamentos

Peginterferón alfa-2a (VIH)

Peginterferón alfa-2a (VIH)

Otro(s) nombre(s): PEG-interferón alfa-2a (VIH), Pegasys (VIH), interferón pegilado alfa 2a (VIH), interferón pegilado alfa-2a (VIH), pegIFN alfa-2a (VIH) Clase de medicamento: Inmunomodulador
¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

El peginterferón alfa-2a (marca comercial: Pegasys) es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) y por el virus de la hepatitis C (VHC). También se estudia como medicamento en fase de investigación clínica para tratar la infección por el VIH. Para este último empleo, se ha clasificado como inmunomodulador. Los inmunomoduladores son sustancias que modifican (activan, aumentan o disminuyen) el funcionamiento del sistema inmunitario.

La infección por el VIH puede hacer que el sistema inmunitario de una persona no funcione debidamente durante el curso de la misma. Cuando eso sucede:

  • El recuento de linfocitos CD4 puede reducirse y la infección por el VIH puede empeorar.
    (Un recuento de linfocitos CD4 es un análisis de laboratorio que permite cuantificar el número de linfocitos CD4 – un tipo de inmunocito - en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
  • Es posible que la producción y el funcionamiento de otros inmunocitos o proteínas del sistema inmunitario no sean normales.
  • Es posible que una persona no responda bien al tratamiento antirretroviral (TAR).
    (El TAR es el tratamiento recomendado para la infección por el VIH y consiste en usar una combinación de medicamentos antirretrovirales [ARV] para evitar la multiplicación del VIH.)
  • Es posible que se formen reservorios del VIH latente y persistan en el cuerpo.
    (Los reservorios latentes del VIH son linfocitos CD4 u otras células en “reposo” que están infectadas por el VIH pero que no producen activamente ese virus en el cuerpo. Puesto que el TAR no obra contra el VIH oculto en los reservorios latentes, estos últimos son uno de los principales obstáculos para curar la infección por el VIH.)

El peginterferón alfa-2a se estudia por su propiedad de ayudar a activar el sistema inmunitario de las personas con el VIH. El interferón alfa es una proteína producida naturalmente en el cuerpo para ayudar a combatir las infecciones causadas por virus. El peginterferón alfa-2a es una forma fabricada del interferón alfa. Cuando se usa junto con otros medicamentos, puede ayudar a expulsar del cuerpo el VIH latente que es imposible eliminar solo con el TAR.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El uso de peginterferón alfa-2a para reducir la concentración del VIH latente se estudia en un ensayo clínico de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: ACTG A5192; NCT00078442
Patrocinador: Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciones (NIAID)
Fase: II
Lugar: Estados Unidos
Participantes:

  • Los participantes eran adultos seropositivos que no habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio o que los habían tomado, pero los habían suspendido al menos durante 12 semanas antes de ingresar al estudio.
  • Los participantes no tenían la infección por el VHB ni por el VHC.
  • Los participantes tenían niveles de la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) de 5000 copias/ml o más y recuentos de linfocitos CD4 al menos de 300/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y la actividad antiviral del peginterferón alfa-2a administrado solo, sin ningún otro medicamento contra el VIH (régimen llamado también monoterapia).


Nombre del estudio: NCT00594880
Patrocinador: Instituto Wistar
Fase: II
Lugar: Estados Unidos
Participantes:
  • Los participantes eran adultos seropositivos o que estaban recibiendo el TAR al comienzo del estudio.
  • Los participantes no tenían la infección por el VHB ni el VHC.
  • Los participantes tenían una carga viral de menos de 50 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4 de al menos 450/mm3. Su recuento mínimo de linfocitos CD4 era superior a 200/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad y la actividad antiviral de 2 dosis diferentes de peginterferón alfa-2a.


Nombres del estudio: ACTIVATE trial; NCT02471430
Patrocinador: Hospital General de Massachusetts
Fase: I/II
Lugar: Estados Unidos
Participantes:
  • Los participantes eran adultos seropositivos que habían recibido el TAR continuamente al menos durante 24 meses y habían tomado el mismo régimen de TAR al menos durante 12 semanas antes del comienzo del estudio.
  • Los participantes no tenían la infección por el VHB ni por el VHC.
  • Los participantes habían tenido una carga viral inferior a 50 copias/ml al menos durante los 24 meses anteriores al comienzo del estudio y tenían un recuento de linfocitos CD4 de 400/mm3 como mínimo.
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si una combinación de panobinostat (marca comercial: Farydak), un inhibidor de la desacetilasa de histona (HDAC), y el peginterferón alfa-2a puede reducir los reservorios del VIH latente. (Los inhibidores de la HDAC son medicamentos objeto de estudio para reactivar el VIH latente.)

* Están abiertas las inscripciones para participantes en este estudio.


Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el ensayo ACTG A5192 (NCT00078442) discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios reales o potenciales más comunes relacionados con el peginterferón alfa-2a fueron fatiga y una reducción entre leve y moderada del número de neutrófilos, un tipo de inmunocito que combate la infección. Un participante sufrió un caso moderadamente grave de depresión relacionada con el tratamiento.

En el otro estudio de fase II (NCT00594880), en el cual se evaluó el peginterferón alfa-2a en 2 dosis diferentes, el recuento de linfocitos CD4 de los participantes se redujo durante las primeras 5 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2a, pero se mantuvo estable durante el resto del estudio. Ningún participante suspendió el tratamiento con peginterferón alfa-2a por causa de una reducción del recuento de linfocitos CD4.

Como este medicamento es todavía objeto de estudio, la información sobre sus posibles efectos secundarios no está completa. A medida que continúen las pruebas correspondientes, se recopilará más información sobre dichos efectos.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el peginterferón alfa-2a en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 28 de marzo del 2017

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