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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Peginterferón alfa-2b (VIH)  Audio icon

Otro(s) nombre(s): PEG-interferón alfa 2b (VIH), PegIntron (VIH), interferón pegilado alfa 2b (VIH), pegIFN alfa-2b (VIH)
Clase de medicamento: Inmunomoduladores
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peginterferón alfa-2b
peginterferón alfa-2b
Peso molecular: 118.1112

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El peginterferón alfa-2b (marca comercial: PegIntron) es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). Actualmente se estudia para determinar su posible eficacia como parte de una estrategia para curar la infección por el VIH.

De momento, no hay ninguna cura para la infección por el VIH. Uno de los principales obstáculos para curarla es la propiedad que tiene el virus de permanecer oculto e inactivo (latente) dentro de ciertas células del sistema inmunitario (como los linfocitos T CD4 en reposo) por muchos meses o aun años. Mientras el VIH se encuentra en ese estado latente, el sistema inmunitario no puede reconocerlo y el tratamiento antirretroviral (TAR) no surte ningún efecto en su contra. (El TAR es el tratamiento recomendado para la infección por el VIH e implica usar una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales [ARV] para evitar la multiplicación del virus.)

El peginterferón alfa-2b pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inmunomoduladores. Estos productos son substancias que ayudan a activar, reforzar o restituir la función inmunitaria normal. El interferón alfa es una proteína producida naturalmente por el cuerpo para ayudar a luchar contra las infecciones víricas. El peginterferón alfa-2b es una forma sintética del interferón alfa.

El peginterferón alfa-2b se estudia para determinar su capacidad de ayudar a activar el sistema inmunitario de las personas VIH-positivas. Cuando se emplea junto con otros medicamentos, puede ayudar a retirar del cuerpo el VIH que no se puede eliminar solo con el TAR.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El peginterferón alfa-2b se ha estudiado en ensayos clínicos de fase III.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: NCT01295515
Fase: I/II
Lugar: Estados Unidos
Participantes: Adultos VIH-positivos que habían tomado medicamentos contra el VIH antes de comenzar el estudio (también llamados pacientes con tratamiento previo) y los tomaban en el momento del estudio. Los participantes:

  • Habían tenido concentraciones de la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) inferiores a 50 copias/ml al menos en los 12 meses anteriores al comienzo del estudio.
  • Tenían un recuento de linfocitos CD4 de al menos 300/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de linfocitos CD4 en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria. El recuento de linfocitos CD4 de una persona sana varía de 500 a 1.600/mm3.)
  • Tenían concentraciones de ARN del VIH de al menos 5 copias/millón en los linfocitos mononucleares de la sangre periférica (PBMC por sus siglas en inglés). (Las concentraciones de ARN del VIH en los PBMC constituyen una medida de las bajas concentraciones del VIH residual en el cuerpo que no pueden detectarse con pruebas normales de la carga viral.)
Finalidad: La finalidad de este estudio fue agregar peginterferón alfa-2b al TAR y examinar el efecto en el VIH residual en los participantes con reducción vírica. (Ocurre reducción vírica cuando el TAR disminuye la carga viral de una persona a un nivel indetectable.)

Para mayor información sobre este ensayo clínico, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).


Nombre del estudio: NCT01935089
Fase: II
Lugar: Estados Unidos
Participantes: Adultos VIH-positivos con tratamiento previo que estaban tomando medicamentos contra el VIH en el momento del estudio. Los participantes habían tenido una concentración de la carga viral inferior a 50 copias/ml al menos en los 12 meses anteriores al estudio y un recuento de linfocitos CD4 superior a 450 células/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si el peginterferón alfa-2b permitiría reducir el VIH latente en los participantes con reducción vírica.

Para mayor información sobre este ensayo clínico, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).


Nombre del estudio: Ensayo BEAT-HIV; NCT02227277
Fase: II
Lugar: Estados Unidos
Participantes: Adultos VIH-positivos con tratamiento previo, que estaban tomando medicamentos contra el VIH en el momento del estudio. Habían tenido una carga viral de menos de 50 copias/ml en los 12 meses anteriores al estudio y un recuento de linfocitos CD4 superior a 450/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si el peginterferón alfa-2b permite reducir el VIH latente en los participantes con reducción vírica.

Para mayor información sobre este ensayo clínico, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).


Nombre del estudio: Ensayo ANRS 112 INTERPRIM; NCT00196638
Fase: II/III
Lugar: Francia
Participantes: Adultos VIH-positivos que no habían tomado medicamentos contra el VIH antes del estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo). Los participantes tenían infección aguda por el VIH, una etapa temprana de la infección por ese virus que dura de 1 a 4 semanas a partir de la infección inicial.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la capacidad que tienen las tres formas de tratamiento diferentes para reducir la carga viral de los participantes con infección aguda por el VIH. Una de las formas incluyó tratamiento con peginterferón alfa-2b.

Para mayor información sobre este ensayo clínico, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).


Nombre del estudio: Ensayo ANRS 105 INTERVAC; NCT00125814
Fase: III
Lugar: Francia
Participantes: Adultos VIH-positivos con tratamiento previo que habían recibido los mismos medicamentos contra el VIH al menos en los 6 meses anteriores al estudio. Los participantes habían tenido una carga viral inferior a 400 copias/ml al menos por 6 meses y un recuento de linfocitos CD4 superior a 350/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue ver si el tratamiento con peginterferón alfa-2b durante una interrupción del tratamiento con medicamentos contra el VIH permitiría aplazar la necesidad de reiniciar la administración de estos últimos. (Una interrupción del tratamiento es un receso planeado en la administración de medicamentos contra el VIH para evaluar qué tan bien permite un medicamento en fase de investigación clínica mantener el control de la carga viral de un participante durante un ensayo clínico.)

Para mayor información sobre este ensayo clínico, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio piloto de fase II (NCT01935089) discutido en la pregunta anterior, el efecto secundario más común fue neutropenia, que es un número de neutrofilos (un tipo de glóbulos blancos) inferior al normal en la sangre. Seis casos graves de neutropenia se manejaron con tratamiento o con interrupción del peginterferón alfa-2b. Una persona se retiró del estudio por causa de depresión continua de intensidad moderada.

En el estudio ANRS 112 INTERPRIM de fases II/III, los efectos secundarios comunes relacionados con el peginterferón alfa-2b incluyeron debilidad, síntomas similares a los de la influenza, neutropenia y anemia. En su mayoría, esos efectos no fueron graves. Algunos participantes tratados con peginterferón alfa-2b tuvieron graves efectos secundarios neuropsiquiátricos, incluso dos casos de intento de suicidio, un caso de depresión y un caso de epilepsia.

En el ensayo ANRS 105 INTERVAC de fase III, dos participantes tratados con peginterferón alfa-2b tuvieron neutropenia grave, y uno presentó concentraciones moderadamente altas de triglicéridos (un tipo de grasa en la sangre). Seis participantes tratados con peginterferón alfa-2b se retiraron del estudio antes de la 48a semana.

Puesto que el peginterferón alfa-2b es todavía objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas correspondientes, se recopilará más información al respecto.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con peginterferón alfa-2b puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con peginterferón alfa-2b en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 13 de junio del 2016

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