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Medicamentos

Hidroxicloroquina

Hidroxicloroquina

Otro(s) nombre(s): HCQ, Plaquenil, sulfato de hidroxicloroquina Clase de medicamento: Inmunomodulador
¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de un medicamento en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarlo para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

La hidroxicloroquina es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la malaria, el lupus y la artritis reumatoide. También se ha estudiado como medicamento en fase de investigación clínica para el tratamiento de la infección por el VIH. Para este último, se clasifica como inmunomodulador. Los inmunomoduladores son sustancias que ayudan a activar, reforzar o restaurar la función inmunitaria normal.

La infección por el VIH puede hacer que el sistema inmunitario de una persona no funcione debidamente durante el curso de la misma. Por ejemplo, esa infección puede causar actividad excesiva del sistema inmunitario. Es posible que la hidroxicloroquina reduzca o calme un sistema inmunitario excesivamente activo. Sin embargo, se han obtenido resultados mixtos en los ensayos clínicos en los que se evaluó su eficacia en pacientes con el VIH. En un estudio más reciente se ha examinado el uso de hidroxicloroquina, junto con otros medicamentos, para ayudar a eliminar del cuerpo los reservorios del VIH latente que no se pueden erradicar solo con el TAR.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La hidroxicloroquina se ha estudiado en un ensayo clínico de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombres del estudio: 1) SEARCH 019; NCT02475915, y 2) SEARCH 026; NCT02470351
Patrocinador: Colaboración en Investigaciones del Sudeste de Asia con Hawái
Fase: I/II
Lugar: Tailandia
Participantes:

  • Los participantes fueron adultos VIH-positivos que habían tomado el TAR al menos durante 42 semanas antes del comienzo del estudio. Habían empezado a tomarlo durante la fase aguda de la infección por el VIH, una etapa temprana que abarca de 1 a 4 semanas contadas a partir de la infección inicial.
  • Participantes tenían concentraciones de la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) de menos de 50 copias/ml por más de 48 semanas antes del ingreso al estudio.
  • Participantes habían tenido un recuento de linfocitos CD4 al menos de 450/mm3 en los 6 meses anteriores al comienzo del estudio.
Finalidad: La finalidad del estudio SEARCH 019 fue examinar la inocuidad y la eficacia de una combinación del TAR, vorinostat, hidroxicloroquina y maraviroc, para controlar la carga viral de los participantes durante la interrupción del tratamiento iniciada después de administrar esa combinación de medicamentos. (La interrupción del tratamiento es un receso planeado del uso de medicamentos contra el VIH para determinar qué tan bien permite mantener un medicamento en fase de investigación clínica el control de la carga viral de un participante durante un ensayo clínico.) Los investigadores compararon el tratamiento en combinación con el TAR solo.

SEARCH 026 fue un subestudio en el que se evaluó el efecto de la combinación de vorinostat, hidroxicloroquina y maraviroc en el sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal) de los participantes en el estudio SEARCH 019.


Nombres del estudio:
HCQ-01; NCT01067417
Patrocinador: Consejo de Investigaciones Médicas
Fase: II
Lugar: Reino Unido
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos VIH-positivos que no habían tomado el TAR antes o que lo habían suspendido al menos por 12 meses antes del comienzo del estudio.
  • No tenían síntomas de la infección por el VIH.
  • Tenían concentraciones de la carga viral mayores de 1.000 copias/ml al comienzo del estudio.
  • Habían tenido un recuento de linfocitos CD mayor de 400/mm3 en los 6 meses anteriores al estudio y tenían ese recuento en el momento en que se inició.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si la hidroxicloroquina podía reducir la actividad del sistema inmunitario y desacelerar la disminución del recuento de linfocitos CD4 en participantes que no recibían el TAR.


Nombres del estudio: 2009-012499-28 (EudraCT)
Fase: No está disponible
Lugar: Italia
Participantes:
  • El estudio se realizó con adultos seropositivos que habían recibido el TAR antes del estudio.
  • Los participantes presentaban una reducción de las concentraciones de la carga viral de menos de 37 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4 de menos de 200/mm3 en los 12 meses anteriores al estudio.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si la hidroxicloroquina podría reducir la actividad del sistema inmunitario y aumentar el recuento de linfocitos CD4 en personas en quienes este último no mejoró con el TAR, aun cuando disminuyó la carga viral.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

Han finalizado o están en marcha otros estudios relacionados con el VIH en los que se evaluó la hidroxicloroquina. En un estudio finalizado (NCT02079077) se examinó si la aspirina o la hidroxicloroquina podían reducir la actividad del sistema inmunitario en mujeres sin el VIH.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio SEARCH 019 (NCT02475915) discutido en la pregunta anterior, 2 de cada 10 personas que recibieron TAR con una combinación de vorinostat, hidroxicloroquina y maraviroc presentaron efectos secundarios graves. Uno de esos participantes abandonó el estudio por causa de afecciones renales y bajas concentraciones de plaquetas (un tipo de glóbulo sanguíneo) causadas por el tratamiento. El otro participante tuvo diarrea, que pudo haber sido causada por intoxicación por alimentos. Todos los participantes en el estudio presentaron efectos secundarios que no fueron graves, pero solamente las personas que recibieron TAR con una combinación de vorinostat, hidroxicloroquina y maraviroc tuvieron bajas concentraciones de plaquetas y elevadas concentraciones de creatinina (que a veces son señales de afecciones renales). Los participantes en el subestudio del sistema nervioso central (NCT02470351), que recibieron el tratamiento en combinación, no notificaron efectos secundarios a largo plazo.

En el estudio HCQ-01(NCT01067417), no se notificaron efectos secundarios graves de la hidroxicloroquina. La mayoría de los efectos secundarios ocurridos durante el estudio fueron leves. Una enfermedad similar a la influenza y las infecciones de las vías respiratorias superiores fueron más comunes en los participantes tratados con hidroxicloroquina que en quienes recibieron un placebo. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica al del medicamento activo objeto de estudio.)

En el estudio EudraCT (2009-012499-28), se informó que la hidroxicloroquina fue bien tolerada por todos los participantes, excepto uno que tuvo erupción cutánea.

Puesto que la hidroxicloroquina todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de este producto, se recopilará más información sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con hidroxicloroquina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 18 de julio del 2017

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