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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Hidroxicloroquina  Audio icon

Otro(s) nombre(s): HCQ, Plaquenil, sulfato de hidroxicloroquina
Clase de medicamento: Inmunomoduladores
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Imágenes química:
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hidroxicloroquina
hidroxicloroquina
Peso molecular: 335.8764

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de un medicamento en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarlo para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

La hidroxicloroquina es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la malaria, el lupus y la artritis reumatoide. También se ha estudiado como medicamento en fase de investigación clínica para el tratamiento de la infección por el VIH. Para este último, se clasifica como inmunomodulador. Los inmunomoduladores son sustancias que modifican (activan, aumentan o disminuyen) el funcionamiento del sistema inmunitario.

La infección por el VIH puede hacer que el sistema inmunitario de una persona no funcione debidamente durante el curso de la misma. Cuando eso sucede:

  • El recuento de linfocitos CD4 puede reducirse y la infección por el VIH puede empeorar.
    (Un recuento de linfocitos CD4 es un análisis de laboratorio que permite cuantificar el número de linfocitos CD4 – un tipo de inmunocito - en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
  • Es posible que la producción y el funcionamiento de otros inmunocitos o proteinas del sistema inmunitario no sean normales.
  • Es posible que una persona no responda bien al tratamiento antirretroviral (TAR).
    (El TAR es el tratamiento recomendado para la infección por el VIH y consiste en usar una combinación de medicamentos antirretrovirales [ARV] para evitar la multiplicación del VIH.)
  • Es posible que se formen reservorios del VIH latente y persistan en el cuerpo.
    (Los reservorios latentes del VIH son linfocitos CD4 u otras células en “reposo” que están infectadas por el VIH pero que no producen activamente ese virus en el cuerpo. Puesto que el TAR no obra contra el VIH oculto en los reservorios latentes, estos últimos son uno de los principales obstáculos para curar la infección por el VIH.)

Es posible que la hidroxicloroquina reduzca o calme un sistema inmunitario excesivamente activo. Sin embargo, se han obtenido algunos resultados mixtos en los ensayos clínicos en los que se evaluó su eficacia en pacientes con el VIH. En un estudio más reciente se ha examinado el uso de hidroxicloroquina, junto con otros medicamentos, para ayudar a eliminar del cuerpo los reservorios del VIH latente que no se pueden erradicar solo con el TAR.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La hidroxicloroquina se ha estudiado en ensayos clínicos de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: SEARCH 019; NCT02475915
Patrocinador: Colaboración en Investigaciones del Sudeste de Asia con Hawái
Fase: I/II
Lugar: Tailandia
Participantes:

  • El estudio se realizó con adultos seropositivos que habían tomado medicamentos contra el VIH (también llamados pacientes con tratamiento previo) y comenzado a tomar el TAR durante una infección aguda por el VIH, es decir, durante una etapa inicial de dicha infección que se prolonga de 1 a 4 semanas aproximadamente a partir de la infección inicial.
  • Los participantes tenían concentraciones de la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) de menos de 50 copias/ml por más de 48 semanas. También tenían un recuento de linfocitos CD4 al menos de 450/mm3.
Finalidad: En este estudio se examinó la inocuidad y la eficacia de una combinación del TAR (vorinostat, hidroxicloroquina y maraviroc) para controlar la carga viral de los participantes durante la interrupción del tratamiento que se inició después. (La interrupción del tratamiento es un receso planeado del uso de medicamentos contra el VIH para determinar qué tan bien permite mantener un medicamento en fase de investigación clínica el control de la carga viral de un participante durante un ensayo clínico.) Los investigadores compararon esta combinación con el TAR solo.

Nota: También finalizó un subestudio del sistema nervioso central (SEARCH 026; NCT02470351).



Nombres del estudio: HCQ-01; NCT01067417
Patrocinador: Consejo de Investigaciones Médicas
Fase: II
Lugar: Reino Unido
Participantes:
  • El estudio se realizó con adultos seropositivos que habían recibido tratamiento previo o que no habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo).
  • Los participantes habían suspendido el TAR por lo menos 12 meses antes del estudio.
  • Los participantes no tenían síntomas de la infección por el VIH y presentaban concentraciones de la carga viral mayores de 1.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD mayor de 400/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si la hidroxicloroquina podía reducir la actividad del sistema inmunitario y desacelerar la disminución del recuento de linfocitos CD4 en participantes que no recibían el TAR.



Nombres del estudio: 2009-012499-28 (EutraCT)
Fase: No está disponible
Lugar: Italia
Participantes:
  • El estudio se realizó con adultos seropositivos, con tratamiento previo, que recibían el TAR.
  • Los participantes presentaban una reducción de las concentraciones de la carga viral de menos de 37 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4 de menos de 200/mm3 en los últimos 12 meses.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si la hidroxicloroquina podría reducir la actividad del sistema inmunitario y aumentar el recuento de linfocitos CD4 en personas en quienes este último no mejoró con el TAR, aun cuando disminuyó la carga viral.


Han finalizado o están en marcha otros estudios relacionados con el VIH en los que se evaluó la hidroxicloroquina. En un estudio en marcha (NCT02079077) se examina si la aspirina o la hidroxicloroquina pueden reducir la actividad del sistema inmunitario en mujeres seronegativas.

Para más detalles sobre los estudios previamente enumerados, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio SEARCH 019 (NCT02475915) discutido en la pregunta anterior, 2 de cada 10 personas que recibieron TAR con una combinación de vorinostat, hidroxicloroquina y maraviroc presentaron efectos secundarios graves. Uno de esos participantes abandonó el estudio por causa de afecciones renales y bajas concentraciones de plaquetas (un tipo de glóbulo sanguíneo) causadas por el tratamiento. El otro participante tuvo diarrea, que puede haber sido causada por intoxicación por alimentos. Todos los participantes en el estudio presentaron efectos secundarios que no fueron graves, pero solamente las personas que recibieron TAR con una combinación de vorinostat, hidroxicloroquina y maraviroc tuvieron bajas concentraciones de plaquetas y elevadas concentraciones de creatinina (que a veces son señales de afecciones renales). No se notificaron efectos secundarios a largo plazo en los participantes tratados con el régimen en combinación en el subestudio sobre el sistema nervioso central (NCT02470351).

En el estudio HCQ-01(NCT01067417), no se notificaron efectos secundarios graves de la hidroxicloroquina. La mayoría de los efectos secundarios ocurridos durante el estudio fueron leves. Una enfermedad similar a la influenza y las infecciones de las vías respiratorias superiores fueron más comunes en los participantes tratados con hidroxicloroquina que en quienes recibieron un placebo. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica al del medicamento activo objetivo de estudio.)

En el estudio EutraCT (2009-012499-28), se informó que la hidroxicloroquina fue bien tolerada por todos los participantes, excepto uno que tuvo erupción cutánea.

Puesto que la hidroxicloroquina todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de este producto, se recopilará más información sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con hidroxicloroquina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 10 de octubre del 2016

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