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Medicamentos

Disulfiram

Disulfiram

Otro(s) nombre(s): Antabuse, DSF, disulfuro de tetraetiltiuram Clase de medicamento: Agente revertidor de la latencia
¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

El disulfiram es un medicamento aprobado por la FDA para ayudar a tratar el alcoholismo. También se ha estudiado para determinar si podría ser eficaz como parte de una estrategia para curar la infección por el VIH.

En la actualidad no hay cura para la infección por el VIH. Uno de los principales obstáculos para la cura es la propiedad que tiene el virus de permanecer oculto e inactivo (latente) dentro de ciertas células del sistema inmunitario (como los linfocitos T CD4 en reposo) durante muchos meses o aun años. Las células donde el virus inactivo permanece oculto se llaman reservorio del VIH latente. Mientras el VIH está en ese estado latente, el sistema inmunitario no puede reconocerlo y el tratamiento antirretroviral (TAR) no surte ningún efecto para combatirlo. (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en usar una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales [ARV] para evitar la multiplicación del virus.)

El disulfiram pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH, llamados agentes revertidores de la latencia. Hay diferentes tipos de estos agentes. El disulfiram es un tipo de esos agentes llamado inhibidor de los homólogos de la fosfatasa y la tensina (PTEN).

¿Cómo obran los agentes revertidores de la latencia?

¿Cómo obran los agentes revertidores de la latencia?

Los agentes revertidores de la latencia reactivan (hacen resurgir) el VIH latente dentro de los linfocitos (las células) CD4 en reposo. Cuando se reactiva el VIH latente, otra vez puede producir nuevos virus y multiplicarse. Se espera que después de la reactivación del VIH latente, los linfocitos CD4 en los que se oculta el virus tengan más probabilidad de morir poco a poco en forma natural o de ser reconocidos y eliminados por el sistema inmunitario del cuerpo.

Además, con el uso continuo de un tratamiento antirretroviral (TAR) se puede evitar que todo nuevo virus producido durante la reactivación infecte otras células. Algunas investigaciones recientes han permitido demostrar que se pueden necesitar tratamientos adicionales, junto con los agentes revertidores de la latencia, para eliminar por completo del cuerpo el VIH latente.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El disulfiram se ha estudiado en un ensayo clínico de fase I/II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: NCT01286259
Patrocinador: Universidad de California, San Francisco
Fase: No está disponible
Lugar: Estados Unidos
Participantes:

  • Los participantes fueron adultos seropositivos que habían recibido el TAR al menos durante 18 meses antes del comienzo del estudio y cuyo régimen de TAR no había cambiado al menos durante los 3 meses anteriores al comienzo del estudio.
  • Su infección por el VIH se había controlado con el TAR. Habían tenido una carga viral (una concentración del VIH en una muestra de sangre) inferior a 50 copias/ml en los 12 meses anteriores al comienzo del estudio.
  • Los participantes habían tenido un recuento de linfocitos CD4 mayor de 200/mm3 en las 24 semanas anteriores al comienzo del estudio. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad (tolerabilidad) del disulfiram y ver si al agregarlo al TAR se podía reactivar y luego reducir la concentración del VIH latente.
*Este estudio ha concluido.



Nombre del estudio: NCT01944371
Patrocinador: Universidad de California, San Francisco
Fase: I/II
Lugar: Estados Unidos y Australia
Participantes:
  • Participantes fueron adultos VIH-positivos cuya infección se controlaba con el TAR. Este incluía efavirenz (marca comercial: Sustiva) o ritonavir (marca comercial: Norvir).
  • Los participantes habían tenido concentraciones de la carga viral inferiores a 50 copias/ml al menos por 3 años y recuentos de linfocitos CD4 mayores de 350/mm3 durante los 6 meses anteriores al comienzo del estudio.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad y los efectos de diferentes dosis de disulfiram para reactivar el VIH latente.
*Este estudio ha concluido.


Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

Otros estudios sobre el disulfiram para el tratamiento de la infección por el VIH ya han concluido o están en proceso de planificación, entre ellos:
  • Un estudio de fase I (NCT01571466) en el que se evaluó una vacuna terapéutica administrada sola o junto con disulfiram.
  • Un estudio de fase I/II (NCT03198559) en el que se examinará la eficacia de una combinación de disulfiram en dosis altas junto con vorinostat, otro medicamento revertidor de la latencia, para reactivar el VIH latente. Todavía no están abiertas las inscripciones para participantes en este estudio.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el primer estudio (NCT01286259) discutido en la pregunta anterior, un participante se retiró después de 12 días de tratamiento con disulfiram. Se informó que los efectos secundarios ocurridos durante el estudio fueron de leves a moderados.

En el estudio de fase I/II (NCT01944371), los efectos secundarios probable o definitivamente causados por disulfiram incluyeron sequedad y mal sabor en la boca, dolor de cabeza, náuseas, somnolencia y sensación de mareo leve, en su mayoría de poca intensidad. Siete participantes tuvieron un desequilibrio de electrolitos en el cual la concentración de fosfato en la sangre era demasiado baja (hipofosfatemia). Ningún participante suspendió el estudio antes de tiempo.

Otros efectos secundarios relacionados con el disulfiram se describen en la Información para pacientes sobre la receta de Antabuse de MedlinePlus.

La información sobre los posibles efectos secundarios del uso de disulfiram en personas VIH-positivas no está completa. A medida que continúen las pruebas de este producto, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el disulfiram en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponibles solamente en inglés). Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 31 de julio del 2017

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