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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Disulfiram  Audio icon

Otro(s) nombre(s): Antabuse, DSF, disulfuro de tetraetiltiuram
Clase de medicamento: Agentes revertidores de la latencia
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Imágenes química:
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disulfiram
disulfiram
Peso molecular: 296.546

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El disulfiram es un medicamento aprobado por la FDA para ayudar a tratar el alcoholismo. También se ha estudiado para determinar si podría ser eficaz como parte de una estrategia para curar la infección por el VIH.

En la actualidad no hay cura para la infección por el VIH. Uno de los principales obstáculos para la cura es la propiedad que tiene el virus de permanecer oculto e inactivo (latente) dentro de ciertas células del sistema inmunitario (como los linfocitos T CD4 en reposo) durante muchos meses o aun años. Mientras el VIH está en ese estado latente, el sistema inmunitario no puede reconocerlo y el tratamiento antirretroviral (TAR) no surte ningún efecto para combatirlo. (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en usar una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales [ARV] para evitar la multiplicación del virus.)

El disulfiram pertenece a una clase (un grupo) general de medicamentos contra el VIH, llamados agentes revertidores de la latencia. Estos agentes reactivan (restablecen) el virus latente dentro de los linfocitos T CD4 en reposo. Hay diferentes tipos de estos agentes. El disulfiram es un tipo de esos agentes llamado inhibidor de los homólogos de la fosfatasa y la tensina (PTEN).

¿Cómo obran los agentes revertidores de la latencia?

Los agentes revertidores de la latencia reactivan (hacen resurgir) el VIH latente dentro de los linfocitos (las células) T CD4 en reposo. Cuando se reactiva el VIH latente, otra vez puede producir nuevos virus y multiplicarse. Se espera que después de la reactivación del VIH latente, los linfocitos T CD4 en los que se oculta el virus tengan más probabilidad de morir poco a poco en forma natural o de ser reconocidos y eliminados por el sistema inmunitario del cuerpo.

Además, con el uso continuo de un tratamiento antirretroviral (TAR) se puede evitar que todo nuevo virus producido durante la reactivación infecte otras células. Algunas investigaciones recientes han permitido demostrar que se pueden necesitar tratamientos adicionales, junto con los agentes revertidores de la latencia, para eliminar por completo del cuerpo el VIH latente.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El disulfiram se ha estudiado en ensayos clínicos de fase I/II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombre del estudio: NCT01286259
Fase: No está disponible.
Lugar: Estados Unidos
Participantes: Adultos VIH-positivos que habían tomado medicamentos contra ese virus antes de comenzar el estudio (pacientes con tratamiento previo) y personas en quienes se había controlado la infección por el VIH con el TAR. Los participantes también:

  • Habían recibido el TAR al menos durante 18 meses.
  • Tenían una carga viral (concentración del VIH en una muestra de sangre) que había disminuido a menos de 50 copias/ml en los últimos 12 meses.
  • Habían tenido un recuento de linfocitos CD4 mayor de 200/mm3 en las 24 semanas anteriores al comienzo del estudio.
    (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de linfocitos CD4 en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria. El recuento de linfocitos CD4 de una persona sana varía de 500 a 1.600/mm3.)
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad (tolerabilidad) del disulfiram y ver si al agregarlo al TAR se podía reactivar y luego reducir la concentración del VIH latente.

Para mayor información, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).



Nombre del estudio: NCT01944371
Fase: I/II
Lugar: Estados Unidos y Australia
Participantes:
  • Adultos VIH-positivos con tratamiento previo cuya infección se controlaba con el TAR. Este incluía efavirenz (marca comercial: Sustiva) o ritonavir (marca comercial: Norvir).
  • Los participantes habían tenido concentraciones de la carga viral inferiores a 50 copias/ml al menos por 3 años y recuentos de linfocitos CD4 mayores de 350/mm3 durante los 6 meses anteriores al examen de selección para el estudio.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad y los efectos de diferentes dosis de disulfiram para reactivar el VIH latente.

Para mayor información, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio NCT01286259 discutido en la pregunta anterior, un participante se retiró después de 12 días de tratamiento con disulfiram. Se informó que los efectos secundarios ocurridos durante el estudio fueron de leves a moderados.

En el estudio de fase I/II (NCT01944371), los efectos secundarios probable o definitivamente causados por disulfiram incluyeron sequedad de la boca/alteración del sentido del gusto, dolor de cabeza, náuseas, somnolencia y sensación de mareo leve, todos ellos notificados como leves. Siete participantes tuvieron un desequilibrio de electrolitos en el cual la concentración de fosfato en la sangre era demasiado baja (hipofosfatemia).

Otros efectos secundarios relacionados con el disulfiram se describen en la Información completa sobre la receta de Antabuse aprobada por la FDA.

La información sobre los posibles efectos secundarios del uso de disulfiram en personas VIH-positivas no está completa. A medida que continúen las pruebas de este producto, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el disulfiram en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponibles solamente en inglés). Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 6 de julio del 2016

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