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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Maraviroc (para la prevención del VIH)  Audio icon

Otro(s) nombre(s): MVC (para la prevención del VIH), Selzentry (para la prevención del VIH)
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada
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maraviroc
maraviroc
Peso molecular: 513.6729

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de un medicamento en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarlo para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El maraviroc (marca comercial: Selzentry) es un medicamento aprobado por la FDA para tratar la infección por el VIH. En la actualidad se estudia para determinar si también puede emplearse para prevenir dicha infección.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Estos inhibidores impiden que el virus entre a ciertas células del sistema inmunitario y las infecte. Esto evita la multiplicación del virus.

Este producto obra al ligarse a una proteína en la superficie de los inmunocitos. La proteína se llama correceptor CCR5. Cuando el medicamento se liga a este correceptor, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R-5—no pueden adherirse, entrar ni infectar a la célula.

En algunos estudios se ha demostrado que el maraviroc de administración oral se absorbe rápidamente en el cuerpo y se acumula en altas concentraciones en los tejidos de la vagina, del cuello uterino y del recto. Por eso, se estudia el producto en esa forma de presentación como posible medicamento para la profilaxis preexposición (PrEP) al VIH. (La PrEP tiene por fin prevenir la infección por el VIH en personas que aún no la tienen pero que están expuestas a alto riesgo de contraerla. Para mayor información sobre la PrEP, vea la hoja informativa de infosida Profilaxis preexposición [PrEP].)

También se analizan, actualmente en estudios de fase I, otras formas de presentación de maraviroc, incluso un anillo intravaginal y un gel, para prevenir la infección por el VIH.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El maraviroc de administración oral para la profilaxis preexposición al VIH está en ensayos de fase II. Otras formas de presentación de maraviroc, incluso un anillo intravaginal y un gel, están en ensayos de fase I para prevenir la infección por el VIH.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Maraviroc de administración oral para la profilaxis preexposición al VIH

Nombre del estudio: HPTN 069/A5305 (NEXT-PrEP); NCT01505114
Patrocinador: Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases [NIAID])
Fase: II
Lugar: Estados Unidos y Puerto Rico
Participantes: Los participantes incluyeron:
  • Hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) que no tenían la infección por el VIH, pero que estaban expuestos a un mayor riesgo de contraerla por medio de las relaciones sexuales.
  • Mujeres que no tenían la infección por el VIH pero que estaban expuestas a un mayor riesgo de contraerla por medio de las relaciones sexuales.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue comparar la inocuidad y tolerabilidad de cuatro regímenes de medicamentos diferentes para profilaxis preexposición al VIH. Tres de esos regímenes incluyeron maraviroc de administración oral.


Nombre del estudio: MVC-PrEP; NCT01749566
Patrocinador: Universidad de Emory
Fase: I
Lugar: Estados Unidos
Participantes: Los participantes fueron mujeres VIH-negativas.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar las concentraciones de maraviroc y de inmunocitos en la sangre y en el conducto genital de las participantes antes y después de haber recibido el maraviroc y durante el tratamiento con este producto.


Nombre del estudio: MARAVIPREX; NCT01719627
Patrocinador: Fundacio Lluita Contra la SIDA
Fase: I
Lugar: España
Participantes: Los participantes fueron HSH VIH-negativos.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue usar muestras de la mucosa rectal de hombres VIH-negativos para determinar si una sola dosis de maraviroc podría ayudar a prevenir la infección por el VIH en el ambiente del laboratorio.

Además, en un estudio de fase IV se emplearon muestras de tejido rectal y vaginal de adultos VIH-negativos y se examinó el efecto de una sola dosis de maraviroc en las muestras en el ambiente del laboratorio.

Para mayores detalles sobre los estudios previamente citados, véase la versión para profesionales de salud.


Otras formas de presentación de maraviroc para la prevención del VIH


Se estudian o se han estudiado otras formas de presentación de maraviroc en ensayos de fase I. Esas formas incluyen (1) un anillo intravaginal solo de maraviroc, (2) un anillo intravaginal de maraviroc y de dapivirina, un medicamento en fase de investigación clínica, y (3) un gel de maraviroc que puede administrarse por vía rectal o vaginal.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio HPTN 069 (NCT01505114), la inocuidad de los tres regímenes que contenían maraviroc de administración oral fue comparable a la inocuidad de la emtricitabina y del fumarato de disoproxilo de tenofovir (los medicamentos aprobados por la FDA para la profilaxis preexposición al VIH).

En todo el grupo de HSH expuestos a riesgo, los efectos secundarios moderados o más intensos ocurridos en más de 5% de los participantes incluyeron concentraciones sanguíneas de fosfato, un electrolito, inferiores a las normales (hipofosfatemia) e infección de las vías respiratorias superiores. Los efectos secundarios relacionados con el aparato digestivo o con los riñones incluyeron diarrea, náuseas, vómito, adelgazamiento espontáneo y aumento de las concentraciones de creatinina. Todos estos efectos fueron de intensidad moderada.

En todo el grupo de mujeres expuestas a riesgo, los efectos secundarios moderados o más intensos ocurridos en más de 5% de las participantes incluyeron hipofosfatemia, dolor de cabeza e infecciones urinarias. Los efectos secundarios relacionados con el aparato digestivo o con los riñones incluyeron náuseas, vómito, adelgazamiento espontáneo y aumento de las concentraciones de creatinina. Casi todos estos efectos fueron de intensidad moderada.

Se puede encontrar más información sobre los efectos secundarios comprobados del maraviroc en la Información completa sobre la receta de Selzentry aprobada por la FDA.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con el maraviroc en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 10 de octubre del 2016

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