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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Losartán  Audio icon

Otro(s) nombre(s): Cozaar, losartán potásico
Clase de medicamento: Antifibrótico
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Imágenes química:
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losartán
losartán
Peso molecular: 422.9177

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infosida: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

Losartán (marca comercial: Cozaar) es un medicamento aprobado por la FDA para tratar la hipertensión arterial y el daño renal causado por la diabetes. También puede ayudar a reducir el riesgo de derrame cerebral en ciertas personas. Actualmente se estudia para determinar su eficacia como parte de una estrategia para tratar o curar la infección por el VIH.

Como tratamiento en fase de investigación clínica, el losartán pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos llamados antifibróticos. Estos últimos son medicamentos que pueden reducir la cicatrización de los tejidos en el cuerpo (llamada fibrosis).

La infección por el VIH puede hacer trabajar excesivamente el sistema inmunitario del cuerpo, lo cual ocasiona fibrosis de los tejidos linfoides. (Los tejidos linfoides son una parte del sistema inmunitario que ayuda a luchar contra la infección.) La fibrosis de los tejidos linfoides puede:

  • Dañar los linfocitos (las células) CD4 y dificultar la normalización del recuento de esas células, aun en personas que reciben tratamiento antirretroviral (TAR).
    (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos en una muestra de sangre y es un indicador importante de la función inmunitaria. El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en emplear una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales [ARV] para evitar la multiplicación del virus.)
  • Contribuir a la persistencia de reservorios del VIH latente en el cuerpo.
    (Los reservorios del VIH latente son linfocitos CD4 “en reposo” u otras células infectadas por el VIH, pero que no producen ese virus activamente en el cuerpo. Puesto que el TAR no obra contra el VIH oculto en los reservorios donde está latente, estos reservorios son uno de los principales obstáculos para curar la infección por el VIH.)

Al reducir la fibrosis, el losartán podría mejorar la salud del sistema inmunitario y reducir la concentración del VIH latente en el cuerpo.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El losartán se estudia actualmente en ensayos clínicos de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: NCT01852942
Patrocinador: Universidad de Minnesota – Instituto de Ciencias Clínicas y sus Aplicaciones
Fase: II
Lugar: Estados Unidos
Participantes:

  • El estudio se centra en adultos seropositivos que han tomado antes medicamentos contra el VIH (llamados pacientes con tratamiento previo).
  • Todos los participantes tendrán un TAR estable al comienzo del estudio.
  • Los participantes tendrán recuentos de linfocitos CD4 de 200 a 600/mm3 y concentraciones de la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) de menos de 50 copias/ml durante 6 meses antes del ingreso al estudio.
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si el losartán puede reducir la fibrosis en los tejidos linfoides, calmar la hiperactividad y mejorar la recuperación del sistema inmunitario, y reducir el tamaño del reservorio del VIH latente en el cuerpo. En el estudio también se evaluará la inocuidad del losartán.

Para mayores detalles sobre este estudio, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).



Nombre del estudio: Ensayo LIFE-HIV; NCT02049307
Patrocinador: Fundación para la Investigación Médica en Minneapolis
Fase: II
Lugar: Estados Unidos
Participantes:
  • El estudio se centra en adultos seropositivos mayores de 50 años de edad, con tratamiento previo.
  • Los participantes han recibido el TAR continuamente al menos por 2 años.
  • Los participantes tendrán una carga viral de menos de 200 copias/ml al menos por 1 año antes del ingreso al estudio y recuentos de linfocitos CD4 inferiores a 600/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar hasta qué punto reduce el losartán la inflamación y la fibrosis para mejorar la recuperación del sistema inmunitario.

Para mayores detalles sobre este estudio, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).



Nombre del estudio: NCT01529749
Patrocinador: Felipe García
Fase: IV
Lugar: España
Participantes:
  • El estudio se centró en adultos seropositivos con tratamiento previo que recibían una combinación de efavirenz, emtricitabina y fumarato de disoproxilo de tenofovir como TAR al comienzo del estudio.
  • Los participantes tuvieron una reducción virológica, con una carga viral de menos de 37 copias/ml al menos durante 48 semanas y recuentos de linfocitos CD4 al menos de 250/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar el efecto del losartán en la fibrosis en los tejidos linfoides. En el estudio también se examinó si el medicamento podía reducir los factores de riesgo de inflamación y de enfermedad cardiovascular.

Para mayores detalles sobre este estudio, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Todavía no se han notificado efectos secundarios en los ensayos clínicos en los que se usa losartán para tratar la infección por el VIH.

Los efectos secundarios que, según se ha comprobado, guardan relación con el losartán se describen en la información completa sobre la receta de Cozaar aprobada por la FDA.

Como el losartán es todavía objeto de estudio, la información sobre sus posibles efectos secundarios no está completa. A medida que continúen las pruebas correspondientes, se recopilará más información sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el losartán en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 25 de julio del 2016

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