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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

CYT-107  Audio icon

Otro(s) nombre(s): IL-7, glicol-r-hIL-7, interleucina-7, interleucina-7 humana recombinante, interleucina-7 humana recombinante glucosilada, r-hIL-7, rhIL-7
Clase de medicamento: Inmunomoduladores
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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de un medicamento en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarlo para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

La CYT-107 es un medicamento en fase de investigación clínica clasificado como inmunomodulador. Los inmunomoduladores son sustancias que modifican (activan, aumentan o disminuyen) el funcionamiento del sistema inmunitario.

La infección por el VIH puede hacer que el sistema inmunitario de una persona no funcione debidamente durante el curso de la misma. Cuando eso sucede:

  • El recuento de linfocitos (células) CD4 puede bajar y la infección por el VIH puede empeorar.
    (Un recuento de linfocitos CD4 es un análisis de laboratorio que permite cuantificar el número de linfocitos CD4—un tipo de inmunocito—en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
  • Es posible que la producción y el funcionamiento de otras células o proteinas del sistema inmunitario no sean normales.
  • Una persona puede dejar de responder bien al tratamiento antirretroviral (TAR).
    (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en emplear una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales [ARV] para evitar la multiplicación del virus.)
  • Se pueden formar reservorios del VIH latente y persistir en el cuerpo.
    (Los reservorios del VIH latente son linfocitos CD4 “en reposo” u otras células infectadas por el VIH, pero que no producen ese virus activamente en el cuerpo. Puesto que el TAR no obra contra el VIH oculto en los reservorios donde está latente, estos reservorios son uno de los principales obstáculos para curar la infección por el VIH.)

La CYT-107 es una versión sintética de la interleucina-7, que es una proteina producida naturalmente en el cuerpo para ayudar a activar el sistema inmunitario e incrementar el número de inmunocitos. Los investigadores han estudiado la forma en que la CYT-107 puede ayudar a modificar el funcionamiento del sistema inmunitario como parte de una estrategia para tratar o curar la infección por el VIH.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La CYT-107 se ha estudiado en ensayos clínicos de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: INSPIRE; NCT00477321
Patrocinador: Cytheris SA
Fase: I/IIa
Lugar: Estados Unidos, Canadá, Francia e Italia
Participantes:

  • Los participantes eran adultos seropositivos que habían tomado antes medicamentos contra el VIH (llamados pacientes con tratamiento previo) y habían recibido ese tratamiento al menos durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Los participantes habían tenido concentraciones de la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) de menos de 50 copias/ml al menos por 6 meses mientras recibían medicamentos contra el VIH. Tenían recuentos de linfocitos CD4 entre 101 y 400/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es un análisis de laboratorio que permite cuantificar su número en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria. El recuento de linfocitos CD4 de una persona sana varía entre 500 y 1.600/mm3.)
Finalidad: La finalidad del presente estudio fue determinar la mejor dosis de CTY-107 en términos de inocuidad y eficacia para mejorar el recuento de linfocitos CD4.

Para más detalles sobre este estudio, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).



Nombres del estudio: 1) INSPIRE 2; NCT01190111 y 2) INSPIRE 3; NCT01241643
Patrocinador: Cytheris SA
Fase: II
Lugar: INSPIRE 2: Estados Unidos y Canadá; INSPIRE 3: Italia, África del Sur y Suiza
Participantes:
  • INSPIRE 2: Adultos seropositivos con tratamiento previo que habían tomado medicamentos contra el VIH al menos durante 12 meses antes de ingresar al estudio. Los participantes habían tenido concentraciones de la carga viral inferiores a 50 copias/ml al menos por 6 meses y recuentos de linfocitos CD4 de 101 a 400/mm3.
  • INSPIRE 3: Adultos seropositivos con tratamiento previo que habían tomado medicamentos contra el VIH al menos durante 24 meses antes de ingresar al estudio. Los participantes habían tenido concentraciones de la carga viral inferiores a 50 copias/ml al menos durante 18 meses y recuentos de linfocitos CD4 de 101 a 350/mm3.
Finalidad: La finalidad de los dos estudios fue evaluar la inocuidad de la administración de ciclos repetidos de CYT-107 y su efecto en el sistema inmunitario.

Para más detalles sobre este estudio, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).



Nombres del estudio: ERAMUNE-01; NCT01019551
Patrocinador: Objectif Recherche Vaccins SIDA
Fase: II
Lugar: Francia, Italia, España y Reino Unido
Participantes:
  • Los participantes eran adultos seropositivos con tratamiento previo cuya infección por el VIH se había controlado con medicamentos contra ese virus al menos por 3 años.
  • Los participantes tenían concentraciones indetectables de la carga viral, es decir, concentraciones del VIH en la sangre demasiado bajas para detectarlas con una prueba de la carga viral (ARN del VIH).
  • Los participantes tenían recuentos de linfocitos CD4 al menos de 350/mm3 y concentraciones de ADN del VIH de 10 a 1.000 copias/106 en los linfocitos mononucleares de la sangre periférica (PBMC). (Las concentraciones de ADN del VIH en los PBMC son una medida que permite cuantificar bajas concentraciones del VIH residual en el cuerpo indetectables con pruebas normales de la carga viral.)
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar si al agregar CYT-107 junto con los dos medicamentos contra el VIH aprobados por la FDA al régimen de TAR en curso se podría reducir la concentración de VIH latente.

Para más detalles sobre este estudio, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio INSPIRE (NCT00477321) discutido en la pregunta anterior, dos participantes del grupo tratado con la dosis máxima tuvieron efectos secundarios limitantes de la dosis. (Un efecto secundario limitante de la dosis es un efecto suficientemente grave para evitar un aumento de la dosis.) Un participante tuvo toxicidad hepática grave temporal y otro, erupción cutánea moderada. En los dos grupos tratados con dosis menores, no se notificaron efectos secundarios limitantes de la dosis. En los estudios INSPIRE 2 e INSPIRE 3 (NCT0119011 y NCT01241643), hubo cuatro participantes con toxicidad hepática grave.

Un efecto secundario común en los estudios INSPIRE e INSPIRE 2 fue una reacción de leve a moderada en el sitio de la inyección de CYT-107. Los síntomas observados en otras partes del cuerpo (reacciones sistémicas), por ejemplo, síntomas similares a los de la influenza, fiebre o fatiga, ocurrieron en 16% de los participantes tratados con un ciclo de CYT-107 en el estudio INSPIRE 2.

En el estudio ERAMUNE-01 (NCT01019551), un participante que recibía TAR más CYT-107 tuvo inflamación de una vena (flebitis) en la pantorrilla.

La información sobre los posibles efectos secundarios de la CYT-107 no está completa. A medida que continúen las pruebas, se recopilará más información sobre esos efectos.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con la CYT-107 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 29 de julio del 2016

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