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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Cloroquina  Audio icon

Otro(s) nombre(s): Aralen, CQ, fosfato de cloroquina
Clase de medicamento: Inmunomoduladores
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Imágenes química:
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cloroquina
cloroquina
Peso molecular: 319.8774

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

La cloroquina es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la malaria y de ciertas infecciones por amibas. También se ha estudiado como medicamento en fase de investigación química para tratar la infeccion por el VIH. Cuando se usa para este último tratamiento, la cloroquina se clasifica como inmunomodulador. Los inmunomodulatores son sustancias que modifican (activan, mejoran o reducen) el funcionamiento del sistema inmunitario.

La infección por el VIH puede hacer que el sistema inmunitario de una persona no funcione debidamente durante el curso de la misma. Cuando eso sucede:

  • El recuento de linfocitos (células) CD4 puede bajar y la infección por el VIH puede empeorar.
    (Un recuento de linfocitos CD4 es un análisis de laboratorio que permite cuantificar el número de linfocitos CD4—un tipo de inmunocito—en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
  • Es posible que la producción y el funcionamiento de otras células o proteinas del sistema inmunitario no sean normales.
  • Una persona puede dejar de responder bien al tratamiento antirretroviral (TAR).
    (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en emplear una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales [ARV] para evitar la multiplicación del virus.)
  • Se pueden formar reservorios del VIH latente y persistir en el cuerpo.
    (Los reservorios del VIH latente son linfocitos CD4 “en reposo” u otras células infectadas por el VIH, pero que no producen ese virus activamente en el cuerpo. Puesto que el TAR no obra contra el VIH oculto en los reservorios donde está latente, estos reservorios son uno de los principales obstáculos para curar la infección por el VIH.)
La cloroquina puede reducir el funcionamiento del sistema inmunitario de una persona para evitar que se active en exceso. Esto puede ayudar a disminuir los reservorios del VIH latente y a aumentar el recuento de linfocitos CD4. Los investigadores han realizado estudios para determinar si la cloroquina puede ayudar a modificar la forma de funcionamiento del sistema inmunitario como parte de una estrategia para tratar o curar la infección por el VIH.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La cloroquina se ha estudiado en ensayos clínicos de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombres del estudio: ACTG A5258; NCT00819390
Patrocinador: Grupo de ensayos clínicos del SIDA
Fase: II
Lugar: Estados Unidos
Participantes:

  • Los participantes del grupo 1 eran adultos seropositivos que habían dejado de recibir el TAR al menos 6 meses antes del comienzo del estudio. Habían tenido una carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) al menos de 1000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4 al menos de 400/mm3 en los 30 días anteriores al comienzo del estudio. (El recuento de linfocitos CD4 de una persona sana varía de 500 a 1600/mm3.)
  • Los participantes del grupo 2 eran adultos seropositivos que habían recibido el TAR al menos durante 24 meses antes del comienzo del estudio. Tenían una carga viral de menos de 200 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4 de menos de 350/mm3 en los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de la cloroquina para reducir la activación del sistema inmunitario relacionada con la infección por el VIH.

Para más detalles sobre este estudio, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).



Nombres del estudio: CTN 246; NCT02004314
Patrocinador: Red de ensayos sobre el VIH de los Institutos Canadienses de Investigaciones sobre Salud (CIHR)
Fase: No está disponible
Lugar: Quebec, Canadá
Participantes: Los participantes eran adultos seropositivos que habían tomado antes medicamentos contra el VIH (llamados pacientes con tratamiento previo) y que recibían el TAR para reducir su concentración del virus. Habían tenido una carga viral de menos de 50 copias/ml al menos por 36 semanas antes del comienzo del estudio y un recuento de linfocitos CD4 de 350/mm3 o menos.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar el efecto de la cloroquina en el recuento de linfocitos CD4 y la activación del sistema inmunitario en participantes cuyo recuento de linfocitos CD4 no mejoró mientras recibían el TAR aun cuando se les había reducido la carga viral.

Para más detalles sobre este estudio, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).



Nombres del estudio: NCT00308620
Patrocinador: Universidad de Minnesota – Instituto de Ciencias Clínicas y sus Aplicaciones
Fase: I
Lugar: Estados Unidos
Participantes: Los participantes eran adultos seropositivos con tratamiento previo (con medicamentos contra el VIH) o sin tratamiento previo. Quienes habían recibido el TAR lo habían suspendido al menos por 16 meses. Tenían una carga viral de más de 3000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4 de más de 250/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue ver si la cloroquina podía reducir la carga viral y la activación del sistema inmunitario.

Para más detalles sobre este estudio, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

Ya han concluido o están en marcha otros estudios de la cloroquina en relación con la infección por el VIH. Entre ellos cabe citar un estudio concluido (NCT00972725) en adultos sanos, en el cual se evaluó la cloroquina como parte de una estrategia de administración en combinación para controlar la infección por el VIH. En el estudio, la cloroquina se empleó para mejorar la respuesta inmunitaria ocasionada por la administración de una dosis de refuerzo de una vacuna terapéutica contra el VIH en fase de investigación clínica.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio CTN 246 (NCT02004314) discutido en la pregunta anterior, se informó que la cloroquina fue “bien tolerada” por los participantes en el estudio.

Los efectos secundarios que, según se ha comprobado, guardan relación con la cloroquina se describen en la información completa sobre la receta de cloroquina aprobada por la FDA.

Como la cloroquina es todavía objeto de estudio, la información sobre sus posibles efectos secundarios no está completa. A medida que continúen las pruebas correspondientes, se recopilará más información sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con la cloroquina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 8 de agosto del 2016

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