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Medicamentos

Cloroquina

Cloroquina

Otro(s) nombre(s): Aralen, CQ, fosfato de cloroquina Clase de medicamento: Inmunomodulador
¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

La cloroquina es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la malaria y de ciertas infecciones por amibas. También se ha estudiado como medicamento en fase de investigación química para tratar la infección por el VIH.

Entre los medicamentos contra el VIH, la cloroquina se clasifica como un inmunomodulador. Los inmunomoduladores son sustancias que ayudan a activar, reforzar o restaurar la función inmunitaria normal.

La infección por el VIH puede afectar el sistema inmunitario de una persona durante su curso. Por ejemplo, puede causar hiperactividad del sistema inmunitario. La cloroquina puede ayudar a calmar esa hiperactividad. Esto puede ayudar a reducir los reservorios de VIH latente y a aumentar el recuento de linfocitos CD4. Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos—un tipo de inmunocito—en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria. Los reservorios de VIH latente son linfocitos CD4 en reposo u otras células infectadas por el VIH, pero que no producen el virus activamente en el cuerpo. Puesto que los medicamentos contra el VIH no obran contra el virus oculto en esos reservorios, estos últimos son uno de los principales obstáculos para curar la infección por ese virus. Los investigadores han estudiado la posibilidad de que la cloroquina ayude a modificar la forma de funcionamiento del sistema inmunitario, como parte de una estrategia para tratar o curar la infección por el VIH.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La cloroquina se ha estudiado en ensayos clínicos de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: ACTG A5258; NCT00819390
Patrocinador: Grupo de ensayos clínicos del SIDA
Fase: II
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Participantes:

  • Los participantes del grupo 1 fueron adultos con el VIH que no habían tomado medicamentos contra ese virus al menos durante los 6 meses anteriores al comienzo del estudio. Habían tenido una carga viral (concentración del VIH en una muestra de sangre) de por lo menos 1.000 copias/ml y un recuento mínimo de linfocitos CD4 de 400/mm3 en los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
  • Los participantes del grupo 2 fueron adultos con el VIH que habían recibido medicamentos contra ese virus al menos durante los 24 meses anteriores al comienzo del estudio. Habían tenido una carga viral inferior a 200 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4 de menos de 350/mm3 en los 30 días anteriores al comienzo del estudio
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de la cloroquina para reducir la activación del sistema inmunitario.



Nombres del estudio: CTN 246; NCT02004314
Patrocinador: Red de ensayos sobre el VIH de los Institutos Canadienses de Investigaciones sobre Salud (CIHR)
Fase: No está disponible
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Canadá
Participantes: Los participantes fueron adultos con el VIH que recibían medicamentos reductores de la concentración de ese virus. Habían tenido una carga viral de menos de 50 copias/ml al menos por 36 semanas antes del comienzo del estudio y un recuento de linfocitos CD4 de 350/mm3 o menos.
Finalidad: En este estudio se examinó el efecto de la cloroquina en el recuento de linfocitos CD4 y la activación del sistema inmunitario en participantes cuyo recuento de linfocitos CD4 no mejoró mientras tomaban medicamentos contra el VIH, aunque la carga viral hubiera disminuido.



Nombres del estudio: NCT00308620
Patrocinador: Universidad de Minnesota – Instituto de Ciencias Clínicas y sus Aplicaciones
Fase: I
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Participantes: Los participantes fueron adultos seropositivos que nunca habían tomado medicamentos contra el VIH o que los habían suspendido al menos durante 16 meses. Tenían una carga viral de más de 3000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4 de más de 250/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue ver si la cloroquina podía reducir la carga viral y la activación del sistema inmunitario.


Para mayor información sobre los estudios aquí citados, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

Han concluido o están en marcha otros estudios de la cloroquina para el tratamiento de la infección por el VIH. En un estudio concluido (NCT00972725) se examinó la forma en que una combinación de una sola dosis de cloroquina y una vacuna terapéutica contra el VIH en fase de investigación clínica (F4/AS01B) afectó el sistema inmunitario de adultos sanos. Se empleó cloroquina para aumentar la respuesta inmunitaria producida por la vacuna F4/AS01B.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio CTN 246 (NCT02004314) discutido en la pregunta anterior, se informó que la cloroquina había sido bien tolerada por los participantes. No hubo efectos secundarios graves durante la primera semana de tratamiento con cloroquina, pero un participante se retiró del estudio por causa de efectos digestivos (gastrointestinales) moderados.

Para mayores detalles sobre los efectos secundarios que, según se ha comprobado, guardan relación con la cloroquina, se puede consultar la información completa sobre la receta de cloroquina aprobada por la FDA.

Como la cloroquina es todavía objeto de estudio, la información sobre sus posibles efectos secundarios no está completa. A medida que continúen las pruebas correspondientes, se recopilará más información sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con la cloroquina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 26 de septiembre del 2017

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