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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Bictegravir  Audio icon

Otro(s) nombre(s): BIC, GS-9883, bictegravir sódico
Clase de medicamento: Inhibidor de la integrasa
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bictegravir
bictegravir
Peso molecular: 449.3832

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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El bictegravir (también conocido como GS-9883) es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa bloquean una enzima del VIH llamada integrasa. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la integrasa, estos inhibidores impiden la multiplicación del VIH y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

Se puede tomar una vez al día y no requiere refuerzo con otro medicamento. (El refuerzo consiste en emplear un segundo medicamento para aumentar la eficacia del medicamento principal [es decir, del primero que se administra]).

Los estudios in vitro han demostrado que el bictegravir puede ser eficaz contra las cepas del VIH que ya no se ven afectadas por otros medicamentos empleados para combatirlo. (La expresión in vitro se refiere a estudios realizados en tubos de ensayo o en otro equipo de laboratorio y no en seres humanos ni en animales.)

El bictegravir se estudia actualmente como ingrediente de una combinación de dosis fija (FDC, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la infección por el VIH. (Los medicamentos en combinación de dosis fijas incluyen dos o más productos farmacéuticos en una sola forma de presentación, por ejemplo, una cápsula o una tableta.) El bictegravir se estudia en una combinación de bictegravir/emtricitabina/alafenamida de tenofovir en una sola tableta.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, se estudia el bictegravir, como parte de una tableta de una combinación de dosis fija, en ensayos clínicos de fase III.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: GS-US-141-1219; NCT02275065
Patrocinador: Gilead Sciences
Fase: Ib
Lugar: Estados Unidos
Participantes:

  • El estudio se realizó con adultos seropositivos que habían tomado medicamentos contra el VIH (pacientes con tratamiento previo) o que no los habían tomado antes de ingresar al estudio (pacientes sin tratamiento previo).
  • Los participantes con tratamiento previo no habían tomado nunca inhibidores de la integrasa y habían suspendido el tratamiento antirretroviral (TAR) al menos 12 semanas antes de ingresar al estudio.
  • Todos los participantes tenían una carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre) de 10.000 copias/ml a 400.000/ml al comienzo del estudio. También tenían un recuento de linfocitos CD4 mayor de 200/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que cuantifica el número de ese tipo de linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria. El recuento de linfocitos CD4 de una persona sana varía de 500 a 1.600/mm3.)
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad), la eficacia y las propiedades farmacéuticas de diferentes dosis de bictegravir.

Para más detalles sobre este estudio, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).



Nombre del estudio: GS-US-141-1475; NCT02397694
Patrocinador: Gilead Sciences
Fase: II
Lugar: Estados Unidos
Participantes: Este estudio se realizó con adultos seropositivos sin tratamiento previo, con una carga viral de al menos 1.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4 de al menos 200/mm3 al comienzo del estudio.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue comparar la inocuidad y eficacia del bictegravir con las del dolutegravir (marca comercial: Tivicay), un inhibidor de la integrasa aprobado por la FDA. Todos los participantes recibieron la combinación de dosis fija de emtricitabina/alafenamida de tenofovir (marca comercial: Descovy) aprobada por la FDA, junto con bictegravir o con dolutegravir.

Para más detalles sobre este estudio, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).



Nombre del estudio: GS-US-380-1490; NCT02607956
Patrocinador: Gilead Sciences
Fase: III
Lugar: América del Norte, Australia, Europa y África
Participantes: El estudio se realizó con adultos seropositivos sin tratamiento previo, con una carga viral de al menos 500 copias/ml al comienzo del estudio.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad y eficacia de la tableta de una combinación de dosis fija de bictegravir/emtricitabina/alafenamida de tenofovir en comparación con las del dolutegravir más Descovy.

Para más detalles sobre este estudio, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).



Nombre del estudio: GS-US-380-1489; NCT02607930
Patrocinador: Gilead Sciences
Fase: III
Lugar: América del Norte y Europa
Participantes: El estudio se realizó con adultos seropositivos sin tratamiento previo, con una carga viral de al menos 500 copias/ml al comienzo del estudio.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad y eficacia de la tableta de una combinación de dosis fija de bictegravir/emtricitabina/alafenamida de tenofovir en comparación con las de una combinación de dosis fija de abacavir/dolutegravir/lamivudina (marca comercial: Triumeq) aprobada por la FDA.

Para más detalles sobre este estudio, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

En otros tres estudios de fase III (NCT02603120, NCT02652624 y NCT02603107) se evaluará el uso de una tableta de una combinación de dosis fija de bictegravir/emtricitabina/alafenamida de tenofovir en los participantes con disminución de la carga viral con un régimen de TAR estable. Estos estudios determinarán la inocuidad y eficacia de un cambio del tratamiento dado a los participantes con una tableta de una combinación de dosis fija de bictegravir/emtricitabina/alafenamida de tenofovir al compararlas con las de la administración continua de su régimen original de TAR. Están abiertas las inscripciones de participantes en dos de estos estudios (NCT02603120 y NCT02652624).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase Ib (NCT02275065) discutido en la pregunta anterior, se informó que todas las dosis de bictegraivr fueron “bien toleradas” por los participantes. No ocurrieron efectos secundarios graves ni ningún participante suspendió ese medicamento durante el estudio por causa de efectos secundarios.

Puesto que el medicamento todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de este producto, se recopilará más información sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con bictegravir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 8 de agosto del 2016

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