skip to content

Medicamentos

Bictegravir

Bictegravir

Otro(s) nombre(s): BIC, GS-9883, bictegravir sódico Clase de medicamento: Inhibidor de la integrasa
¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

El bictegravir (también conocido como GS-9883) es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para tratar la infección por el VIH.

Pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa bloquean una enzima, un tipo de proteína, del VIH llamada integrasa. Al bloquear la integrasa, estos inhibidores impiden la multiplicación del VIH y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

Se puede tomar una vez al día y no requiere refuerzo con otro medicamento.

Los estudios in vitro han demostrado que el bictegravir puede ser eficaz contra las cepas del VIH que ya no se ven afectadas por otros medicamentos empleados para combatirlo.

El bictegravir es un ingrediente de la tableta de combinación de dosis fija de la marca comercial Biktarvy, aprobada por la FDA para el tratamiento de la infección por el VIH.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Tableta de bictegravir solo

Nombres del estudio: GS-US-442-4148; NCT03472326
Fase: II
Estado: Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
Lugar: Uganda
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia del GS-9131 como monoterapia administrada a participantes que reciben un régimen de tratamiento de la infección por el VIH que no ha surtido efecto para controlarla. Un objetivo secundario del estudio es evaluar la eficacia de un régimen de tratamiento de dicha infección que incluya GS-9131, bictegravir, darunavir y ritonavir.


Tableta de combinación de dosis fija de bictegravir/emtricitabina/alafenamida de tenofovir (Biktarvy)

Biktarvy fue aprobado por la FDA en febrero del 2018. La aprobación se basó en datos comprobatorios de los cuatro ensayos de fase III descritos a continuación.

Nombres del estudio: GS-US-380-1490; NCT02607956
Fase: III
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Estados Unidos, Australia, Bélgica, Canadá, República Dominicana, Francia, Alemania, Italia, Puerto Rico, España, Reino Unido
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de Biktarvy en comparación con dolutegravir más Descovy en personas seropositivas que nunca han tomado medicamentos contra la infección por el VIH.

Nombres del estudio: GS-US-380-1489; NCT02607930
Fase: III
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Estados Unidos, Bélgica, Canadá, República Dominicana, Francia, Alemania, Italia, Puerto Rico, España, Reino Unido
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) de Biktarvy en comparación con la combinación de dosis fija de abacavir/dolutegravir/lamivudina (marca comercial: Triumeq) aprobada por la FDA.

Nombres del estudio: GS-US-380-1844; NCT02603120
Fase: III
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Estados Unidos, Australia, Bélgica, Canadá, Francia, Alemania, Italia, Puerto Rico, España, Reino Unido
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia del cambio a Biktarvy en comparación con la continuación de un régimen de tratamiento de la infección por el VIH que consta de dolutegravir, abacavir y lamivudina en adultos cuya infección no está bien controlada con los medicamentos que reciben actualmente.

Nombres del estudio: GS-US-380-1878; NCT02603107
Fase: III
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Estados Unidos, Australia, Bélgica, Canadá, República Dominicana, Francia, Alemania, Italia, Puerto Rico, España, Reino Unido
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia del cambio a Biktarvy en comparación con la continuación con un régimen de atazanavir reforzado o de darunavir reforzado junto con emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Truvada) o con abacavir/lamivudina (marca comercial: Epzicom) en adultos cuya infección por el VIH está bien controlada.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

En ClinicalTrials.gov se enumeran varios otros estudios planeados o en marcha en etapas avanzadas o realizados después de la aprobación para evaluar la eficacia de Biktarvy. En particular, en un estudio de fase IV (NCT03499483) se evaluará el uso de Biktarvy para prevenir la infección por el VIH en adultos seronegativos después de tener contacto sexual de alto riesgo (profilaxis posexposición no ocupacional).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de bictegravir previamente citados.

GS-US-380-1490 (NCT02607956):
En este estudio de fase III, cinco participantes tratados con Biktarvy se retiraron del estudio por causa de efectos secundarios. Los más comunes fueron dolor de cabeza, diarrea, náuseas, resfriado común (nasofaringitis) y fatiga.

GS-US-380-1489 (NCT02607930):
En este estudio de fase III, ninguno de los participantes en el grupo tratado con Biktarvy se retiró del estudio por causa de efectos secundarios. Los más comunes fueron diarrea, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores y resfriado común (nasofaringitis). Los efectos secundarios relacionados con la digestión, la salud mental, el sueño y las náuseas fueron más comunes en el grupo tratado con Triumeq que en el que recibió Biktarvy.

GS-US-380-1844 (NCT02603120):
En este estudio de fase III, seis participantes en el grupo tratado con Biktarvy se retiraron del estudio por causa de efectos secundarios. Los más comunes fueron infección de las vías respiratorias superiores, resfriado común (nasofaringitis), dolor de cabeza, diarrea y dolor en las articulaciones (artralgia). Una persona sufrió un derrame cerebral (accidente cerebrovascular), clasificado como efecto secundario grave relacionado con el medicamento.

GS-US-380-1878 (NCT02603107):
En este estudio de fase III, los efectos secundarios fueron sobre todo de intensidad leve o moderada. Los dos efectos secundarios experimentados por el grupo tratado con Biktarvy llevaron a algunos participantes a retirarse del estudio y se consideró que uno de ellos (la esquizofrenia) guardó relación con el medicamento. Los efectos secundarios más comunes en este grupo fueron dolor de cabeza, flatulencia, náuseas y diarrea.

Se puede obtener más información sobre los efectos secundarios conocidos que guardan relación con el bictegravir en la ficha tecnica del Biktarvy, un medicamento aprobado por la FDA que contiene bictegravir en combinacion con otros medicamentos (disponible solamente en inglés).

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con bictegravir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Es posible que en algunos ensayos clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si usted debe participar en un ensayo clínico. Para más información, visite la Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 4 de octubre del 2018

Imprimir