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Medicamentos

Bictegravir

Bictegravir

Otro(s) nombre(s): BIC, GS-9883, bictegravir sódico Clase de medicamento: Inhibidor de la integrasa Fase de prueba: El bictegravir es un ingrediente de la combinación de dosis fija de bictegravir/emtricitabina/alafenamida de tenofovir (marca comercial: Biktarvy), aprobado para comercialización en febrero del 2018 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration) para el tratamiento de la infección por el VIH.

No está claro si se preparará el bictegravir solo, aunque en un ensayo de fase II de GS-9131, un ITIN en fase de investigación clínica, se evaluará el GS-9131 más el bictegravir solo y el darunavir reforzado como régimen de TAR optimizado.
¿Qué es el bictegravir?

¿Qué es el bictegravir?

El bictegravir es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para tratar la infección por el VIH.

Pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa bloquean una enzima del VIH llamada integrasa. Al bloquear la integrasa, estos inhibidores impiden la multiplicación del VIH y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

Los estudios in vitro han demostrado que el bictegravir puede ser eficaz contra las cepas del VIH que ya no se ven afectadas por otros medicamentos empleados para combatirlo.

El bictegravir es un ingrediente de la tableta de asociación en dosis fijas de la marca comercial Biktarvy, aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para tratar la infección por el VIH.

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de infoSIDA tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿En qué ensayos clínicos se estudia el bictegravir?

¿En qué ensayos clínicos se estudia el bictegravir?

Tableta de bictegravir solo

Nombres del estudio: GS-US-442-4148; NCT03472326
Fase: II
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugar: Uganda
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia del uso de GS-9131 en participantes con un régimen de tratamiento en curso que no les ha controlado la infección por el VIH. Los investigadores también estudiarán la eficacia de un régimen de tratamiento de dicha infección que incluya GS-9131, bictegravir, darunavir y ritonavir.

Tableta de asociación en dosis fijas de bictegravir/emtricitabina/alafenamida de tenofovir (Biktarvy)

Biktarvy fue aprobado por la FDA en febrero del 2018. La aprobación se basó en datos comprobatorios de los ensayos de fase III descritos a continuación.

Nombres del estudio: GS-US-380-1490; NCT02607956
Fase: III
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Norteamérica, Australia, y Europa
Finalidad: La finalidad de este estudio es comparar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de Biktarvy con las de dolutegravir administrado junto con emtricitabina/alafenamida de tenofovir (marca comercial: Descovy) en personas seropositivas que no han tomado antes medicamentos contra la infección por el VIH.

Nombres del estudio: GS-US-380-1489; NCT02607930
Fase: III
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Norteamérica y Europa
Finalidad: La finalidad de este estudio es comparar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de the Biktarvy con las de abacavir/dolutegravir/lamivudina (marca comercial: Triumeq) en personas seropositivas que no han tomado antes medicamentos contra la infección por el VIH.

Nombres del estudio: GS-US-380-1844; NCT02603120
Fase: III
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Norteamérica, Australia, y Europa
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia del cambio a Biktarvy en comparación con la continuación de un régimen de tratamiento de la infección por el VIH que consta de dolutegravir, abacavir y lamivudina en personas cuya infección está bien controlada con los medicamentos que reciben actualmente.

Nombres del estudio: GS-US-380-1878; NCT02603107
Fase: III
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugares: Norteamérica, Australia, y Europa
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia del cambio a Biktarvy en comparación con la continuación con un régimen que consta de atazanavir reforzado o de darunavir reforzado junto con emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Truvada) o con abacavir/lamivudina (marca comercial: Epzicom) en personas cuya infección por el VIH está bien controlada con los medicamentos que reciben actualmente.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

En ClinicalTrials.gov se enumeran varios otros estudios planeados o en marcha en etapas avanzadas o realizados después de la aprobación para evaluar la eficacia de Biktarvy. En particular, en un estudio de fase IV (NCT03499483) se evaluará si Biktarvy puede prevenir la infección por el VIH en adultos después de tener contacto sexual de alto riesgo (profilaxis posexposición no ocupacional).

¿Qué efectos secundarios podría causar el bictegravir?

¿Qué efectos secundarios podría causar el bictegravir?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de bictegravir previamente citados.

GS-US-380-1490 (NCT02607956):
En este estudio de fase III, tres participantes del grupo que recibió Biktarvy interrumpieron el tratamiento por causa de efectos secundarios del medicamento—uno lo suspendió por dolor en el pecho, otro por inflamación abdominal y otro por trastornos del sueño, indigestión, dolor de cabeza y depresión del estado de ánimo. Casi todos los efectos secundarios ocurridos durante el estudio fueron de intensidad leve o moderada. Algunos de los efectos más comunes notificados por los participantes del grupo tratado con Biktarvy fueron dolor de cabeza, diarrea, náuseas, resfriado común y fatiga.

GS-US-380-1489 (NCT02607930):
En este estudio de fase III, ningún participante del grupo tratado con Biktarvy suspendió el tratamiento por causa de efectos secundarios. La mayoría de los efectos ocurridos durante el estudio fueron de intensidad leve o moderada. Algunos de los efectos más comunes notificados por los participantes del grupo tratado con Biktarvy fueron náuseas, diarrea, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores y resfriado común.

GS-US-380-1844 (NCT02603120):
En este estudio de fase III, cinco participantes que recibieron Biktarvy suspendieron el tratamiento por causa de algún efecto secundario causado por ese producto. Dos participantes lo suspendieron por causa de dolor de cabeza, uno por tener sueños anormales, otro por causa de un derrame cerebral y otro por vómito. En general, la mayoría de los efectos secundarios ocurridos durante el estudio fueron de intensidad leve o moderada. Algunos de los efectos más comunes notificados por los participantes del grupo tratado con Biktarvy fueron infección de las vías respiratorias superiores, resfriado común, dolor de cabeza, diarrea y dolor de las articulaciones.

GS-US-380-1878 (NCT02603107):
En este estudio de fase III, ocurrieron efectos secundarios relacionados con el medicamento con más frecuencia entre los participantes del grupo tratado con Biktarvy que entre los del grupo que recibió atazanavir o darunavir reforzados. Estos efectos fueron sobre todo de intensidad leve o moderada. Otros efectos secundarios notificados por los participantes del grupo tratado con Biktarvy fueron dolor de cabeza, flatulencia, náuseas y diarrea.

Se puede obtener más información sobre los efectos secundarios conocidos que guardan relación con el bictegravir en la ficha técnica del Biktarvy, un medicamento aprobado por la FDA que contiene bictegravir en combinación con otros medicamentos. En MedlinePlus se puede consultar un resumen de esta información en español.

Puesto que el bictegravir es todavía objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de este medicamento, se recopilará más información sobre esos efectos.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el bictegravir?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia el bictegravir?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con bictegravir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Es posible que en algunos ensayos clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si usted debe participar en un ensayo clínico. Para más información, visite la Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 27 de diciembre del 2018

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