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Medicamentos

AGS-004

AGS-004

Clase de medicamento: Vacuna terapéutica
¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

Una vacuna en fase de investigación clínica es la que está bajo estudio y no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en el país. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de una vacuna de esta clase. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de esta clase de vacuna en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarla para la venta en los Estados Unidos.

Para obtener más información sobre las vacunas y los medicamentos en fase de investigación clínica, lea la hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

La AGS-004 es una vacuna en fase de investigación clínica que se estudia como vacuna terapéutica contra el VIH. Esa clase de vacuna tiene por fin reforzar la respuesta inmunitaria del cuerpo a ese virus en una persona seropositiva.

Los investigadores del VIH han preparado y sometido a prueba varias vacunas terapéuticas con diversos objetivos:

  1. Desacelerar la evolución de la infección por ese virus.
  2. Controlar la infección por el VIH sin tratamiento antirretroviral (TAR). (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en emplear una combinación de diferentes medicamentos contra el virus para evitar su multiplicación.)
  3. Como parte de una estrategia de administración de medicamentos en combinación que incluye medicamentos contra el VIH y una vacuna terapéutica para eliminar todo ese virus del cuerpo.

La hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es una vacuna terapéutica contra el VIH? contiene más datos sobre este tipo de vacunas.

La AGS-004 es una vacuna terapéutica personalizada, lo cual significa que se ha preparado para producir una respuesta inmunitaria enfocada en la cepa específica del VIH que tiene una persona. Tiene esa propiedad porque se produce a partir de proteínas del VIH e inmunocitos tomados de la propia sangre de la persona.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan en fases. Cada fase tiene un fin diferente y ayuda a los investigadores a responder a distintas preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba una vacuna en fase de investigación clínica en un pequeño grupo de (20 a 80) pacientes por primera vez. La finalidad es evaluar la inocuidad, identificar los efectos secundarios y determinar si la vacuna produce una respuesta inmunitaria en el cuerpo.
  • Ensayos de fase II: La vacuna en fase de investigación clínica se administra a un grupo más numeroso de (100 a 300) personas. Además, los investigadores evalúan la inocuidad de la vacuna y su capacidad para producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo. También se pueden recolectar algunos datos de eficacia que comprenden los beneficios que tiene la vacuna para la salud.
  • Ensayos de fase III: La vacuna en fase de investigación clínica se administra a numerosos grupos de (1.000 a 3.000) personas para confirmar su eficacia, observar sus efectos secundarios, compararla con tratamientos estándar o equivalentes y recopilar información que permitirá el uso de esta clase de vacuna.

En la mayoría de los casos, se debe probar la eficacia de una vacuna en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarla para aprobación de la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunas vacunas pasan por un proceso acelerado de aprobación de la FDA y reciben dicha aprobación antes de finalizar el ensayo clínico de fase III. Después de que una vacuna es aprobada por la FDA y se pone a disposición del público, los investigadores siguen la trayectoria de su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La AGS-004 se ha estudiado en un ensayo clínico de fase IIb.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombres del estudio: IGHID 11424; VORVAX; NCT02707900
Patrocinador: Cynthia L Gay, MD
Fase: I/IIa
Estado: Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
Lugar: Estados Unidos
Participantes:

  • Los participantes son adultos VIH-positivos que han recibido TAR antes, al menos por 6 meses. Además, su régimen de TAR ha constado de 3 medicamentos contra el VIH durante las 24 semanas anteriores al estudio. Han tenido una carga viral de menos 50 copias/ml durante los 6 meses anteriores al estudio, que han mantenido hasta el comienzo del mismo. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • Tienen un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 300/mm3 al comienzo del estudio. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que determina el número de esos linfocitos—que son un tipo de inmunocito—en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar (1) la inocuidad de la AGS-004 en combinación con vorinostat, un medicamento en fase de investigación clínica, y (2) determinar hasta qué punto permite la combinación de la AGS-004 con vorinostat, junto con el TAR, eliminar del cuerpo el VIH persistente.


Nombres del estudio: AGS-004-001; CTN #239; NCT00672191
Patrocinador: Argos Therapeutics
Fase: IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugares: Estados Unidos y Canadá
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos con el VIH que habían recibido su primer régimen de TAR al menos por 3 meses.
  • Habían tenido una carga viral inferior a 50 copias/ml por un mínimo de 90 días antes del examen inicial y al menos de 15.000 copias/ml antes de empezar a tomar el TAR.
  • Los participantes tenían recuentos de linfocitos CD4 de 450/mm3 como mínimo, al menos durante 90 días antes del examen inicial y su recuento más bajo de linfocitos CD4 antes de comenzar a tomar el TAR era de 200/mm3 o más.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad de la AGS-004 y su capacidad de reforzar la respuesta inmunitaria del cuerpo y de controlar los niveles de la carga viral después de que los participantes dejaron de tomar el TAR.


Nombres del estudio: AGS-004-003; NCT01069809
Patrocinador: Argos Therapeutics
Fase: IIb
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugares: Estados Unidos y Canadá
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos VIH-positivos que habían tomado el régimen de TAR al menos por 3 meses.
  • Habían tenido una carga viral de 200 copias/ml o menos por un mínimo de 3 meses antes del examen inicial e inferior a 50 copias/ml en el momento de este último.
  • Tenían recuentos de linfocitos CD4 de por lo menos 450/mm3 en examen inicial y su recuento más bajo era de 200/mm3 o más.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar la inocuidad y eficacia de la AGS-004 para controlar los niveles de la carga viral cuando los participantes dejaron de tomar el TAR.

Entre otros estudios concluidos de la fase inicial sobre la AGS-004 están NCT02042248 y NCT00381212.

Para mayores detalles sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de AGS-004 previamente citados.

En los estudios AGS-004-001 (NCT00672191) y AGS-004-003 (NCT01069809), el efecto secundario más común consistió en reacciones leves en el sitio de inyección de la AGS-004. No se notificaron efectos secundarios graves en ninguno de esos estudios.

En el estudio AGS-004-003, los participantes también informaron sobre algunos efectos secundarios que pueden haber guardado relación con la AGS-004. Entre ellos cabe citar dolor de cabeza, náuseas, depresión, mareo, sueños vívidos más frecuentes, inflamación de los ganglios linfáticos y erupciones de la piel.

Puesto que la AGS-004 todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de esta vacuna, se recopilará más información sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con la AGS-004 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponible solamente en inglés). Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 24 de noviembre del 2017

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