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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Aldesleucina  Audio icon

Otro(s) nombre(s): Il-2, Proleucina, interleucina-2, interleucina-2 recombinante humana, interleuquina-2 recombinante, rIL-2, rhIL-2
Clase de medicamento: Inmunomoduladores
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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de un medicamento en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarlo para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

La aldesleucina es un medicamento que ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de 2 tipos de cáncer, conocidos como carcinoma y melanoma de células renales.

También se está estudiando la aldesleucina como un medicamento en fase de investigación para la infección por VIH. Como una terapia para el VIH, la aldesleucina se categoriza como un modulador inmunitario. Los moduladores inmunitarios (también conocidos como inmunomoduladores) son sustancias que modifican (activan, intensifican o disminuyen) el funcionamiento del sistema inmunitario.

La infección por el VIH puede hacer que el sistema inmunitario de una persona no funcione debidamente durante el curso de la misma. Cuando eso sucede:

  • El recuento de linfocitos CD4 puede reducirse y la infección por el VIH puede empeorar.
    (Un recuento de linfocitos CD4 es un análisis de laboratorio que permite cuantificar el número de linfocitos CD4, un tipo de inmunocito, en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
  • Es posible que la producción y el funcionamiento de otros inmunocitos o proteinas del sistema inmunitario no sean normales.  
  • Es posible que una persona no responda bien al tratamiento antirretroviral (TAR).
    (El TAR es el tratamiento recomendado para la infección por el VIH y consiste en usar una combinación de medicamentos antirretrovirales [ARV] para evitar la multiplicación del VIH.)
  • Es posible que se formen reservorios del VIH latente y persistan en el cuerpo.
    (Los reservorios latentes del VIH son linfocitos CD4 u otras células en “reposo” que están infectadas por el VIH pero que no producen activamente ese virus en el cuerpo. Puesto que el TAR no obra contra el VIH oculto en los reservorios latentes, estos últimos son uno de los principales obstáculos para curar la infección por el VIH.)

La aldesleucina es una versión sintética de la interleucina-2, que es una proteina que se produce naturalmente en el cuerpo. La interleucina-2 ayuda a activar el sistema inmunitario para que produzca más inmunocitos y estimule los existentes para que combata las infecciones, tales como la infección por el VIH. Los investigadores han estudiado si la aldesleucina puede aumentar el número y la supervivencia de los inmunocitos y estimular el sistema inmunitario. La aldesleucina también se ha estudiado como parte de una estrategia para reducir el reservorio latente del VIH.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

Como un inmunomodulador para la infección por el VIH, la aldesleucina se ha estudiado en ensayos clínicos de fase III.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: ANRS118; ILIADE; NCT00071890
Patrocinador: Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)
Fase: II/III
Lugar: Estados Unidos y Francia.
Participantes:

  • Los participantes eran adultos con el VIH que ya habían recibido TAR (con tratamiento previo) y que habían recibido TAR por lo menos durante 12 meses.
  • Los participantes no estaban experimentando ningún síntoma relacionado con el VIH.
  • Los participantes tenían concentraciones de carga viral por debajo o igual a 50 copias/mL. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • Los participantes tenían recuentos de linfocitos CD4 de por lo menos 500 células/mm3 durante los tres meses anteriores a la selección, y su recuento de linfocitos CD4 desde su diagnóstico de infección por el VIH era de 200 células/mm3 o superior.
Finalidad: El propósito de este estudio era ver si la aldesleucina podría ayudar a extender el tiempo de los participantes sin recibir TAR y ayudar a mantener el recuento de linfocitos CD4 por encima de 350 células/mm3 durante la interrupción del TAR que seguía. (La interrupción de un tratamiento es un descanso planeado de los medicamentos contra e VIH para evaluar cuán bien un medicamento en fase de investigación puede mantener control de la carga viral de un participante durante un ensayo clínico.)


Nombres del estudio: ESPRIT; NCT00004978
Patrocinador: Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)
Fase: III
Lugar: Varios países, incluyendo los Estados Unidos
Participantes:
  • Los participantes eran adultos infectados por el VIH que ya estaban en TAR o que lo estaban iniciando cuando empezaron el estudio.
  • Los participantes tenían recuentos de linfocitos CD4 de por lo menos 300 células/mm3 dentro de los 45 días de comenzar el estudio.
Finalidad: El propósito de este estudio era evaluar si la aldesleucina más TAR podría reducir el riesgo de infecciones oportunistas y muerte entre los pacientes infectados por el VIH. (Las infecciones oportunistas son infecciones que se presentan con más frecuencia o son más graves en las personas con inmunodeficiencia que entre las personas con un sistema inmunitario sano.)


Nombres del estudio:
SILCAAT; NCT00013611
Patrocinador: Universidad de Minnesota - Instituto de Ciencia Clínica y Translacional
Fase: III
Lugar: Estados Unidos
Participantes:
  • Los participantes eran adultos con el VIH que ya estaban recibiendo TAR durante por lo menos los 4 meses anteriores al comienzo del estudio.
  • Los participantes tenían cargas virales de menos de 10.000 copias/mL y recuento de linfocitos CD4 entre 50 y 299 células/mm3.
Finalidad: El propósito de este estudio era evaluar si la aldesleucina más TAR podría reducir el riesgo de infecciones oportunistas y muerte entre los pacientes infectados por el VIH.

Para más detalles sobre los estudios previamente enumerados, véase la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

Se han completado otros estudios sobre la aldesleucina relacionada con el VIH. Estos incluyen:
  • El estudio STALWART (NCT000110812), que investigó los efectos de la aldesleucina con y sin TAR en el recuento de linfocitos CD4 de los participantes que ya no estaban en TAR o nunca habían estado (sin tratamiento previo).
  • El estudio ANRS 119 (NCT00120185), que evaluó si la aldesleucina sin TAR podría aumentar los recuentos de linfocitos CD4 y retrasar la necesidad de TAR en los participantes que ya no recibían TAR o no habían recibido tratamiento previo.
  • El estudio COSMIC, que investigó los efectos de la aldesleucina con y sin TAR sobre el VIH latente.
Un estudio de fase I/II (NCT01013415) está evaluando una combinación de enfoques para curar el VIH que utiliza un producto de genoterapia en fase de investigación más la aldesleucina.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En las conversaciones sobre el estudio de ANRS118 bajo la pregunta anterior, se presentó un alto número de efectos secundarios entre leves y moderados asociados con la aldesleucina en las primeras 24 semanas del estudio. Los efectos secundarios más comunes fueron debilidad, fiebre y náuseas. Once participantes que recibían la aldesleucina suspendieron el estudio prematuramente debido a los efectos secundarios relacionados con este medicamento. En general, se presentó un bajo número de efectos secundarios graves durante el estudio, pero ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo que recibía aldesleucina que en el grupo que recibía solamente TAR.

En los estudios ESPRIT (NCT00004978) y SILCAAT (NCT00013611), los efectos secundarios graves fueron más frecuentes entre los participantes que recibieron aldesleucina más TAR que entre los que recibieron solamente TAR. Los efectos secundarios graves que se presentaron en el estudio ESPRIT o en el estudio SILCAAT incluyeron trastornos del corazón y los vasos sanguíneos, trastornos gastrointestinales y trastornos psiquiátricos.

Como la aldesleucina todavía se está estudiando, la información sobre los posibles efectos secundarios del medicamento no está completa. A medida que siguen las pruebas de la aldesleucina, se recopilará más información sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con la aldesleucina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 21 de noviembre del 2016

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