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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

GTU-MultiHIV B  Audio icon

Otro(s) nombre(s): ADN GTU-MultiHIV B, GTU-MultiHIV, GTU-MultiHIV Clade B, GTU-MultiHIV multigenética, GTU-multi-HIVB, Vacuna de ADN (unidad de transporte de genes) GTU-MultiHIV, Vacuna de ADN-GTU
Clase de medicamento: Vacunas terapéuticas
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¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

Una vacuna en fase de investigación clínica es la que está bajo estudio y no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en el país. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de una vacuna de esta clase. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de esta clase de vacuna en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarla para la venta en los Estados Unidos.

Para obtener más información sobre las vacunas y los medicamentos en fase de investigación clínica, lea la hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

La vacuna GTU-MultiHIV B es una vacuna en fase de investigación clínica que se estudia como vacuna terapéutica. Una vacuna terapéutica es la diseñada para mejorar la respuesta inmunitaria del cuerpo al VIH en una persona seropositiva.

Los investigadores del VIH han preparado y sometido a prueba varias vacunas terapéuticas para (1) desacelerar la evolución de la infección por ese virus, (2) eliminar la necesidad de administrar un tratamiento antirretroviral (TAR) mientras se mantienen concentraciones indetectables del virus y (3) como parte de una estrategia de administración de medicamentos en combinación que incluye medicamentos contra el VIH y una vacuna terapéutica para eliminar todo ese virus del cuerpo. (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en emplear una combinación de diferentes medicamentos contra el virus para evitar su multiplicación). La hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es una vacuna terapéutica contra el VIH? contiene más información sobre este tipo de vacunas.

La vacuna GTU-MultiHIV B es una vacuna de ADN preparada con fragmentos de información genética del VIH. Dicha información produce una respuesta inmunitaria contra el VIH en el cuerpo. Además de estudiarse como vacuna terapéutica contra el VIH, la GTU-MultiHIV B también se investiga para ver si permite prevenir la infección por ese virus en personas seronegativas. Este registro de la vacuna se concentra en el estudio de la GTU-MultiHIV B como vacuna terapéutica.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan en fases. Cada fase tiene un fin diferente y ayuda a los investigadores a responder a distintas preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba una vacuna en fase de investigación clínica en un pequeño grupo de (20 a 80) pacientes por primera vez. La finalidad es evaluar la inocuidad, identificar los efectos secundarios y determinar si la vacuna produce una respuesta inmunitaria en el cuerpo.
  • Ensayos de fase II: La vacuna en fase de investigación clínica se administra a un grupo más numeroso de (100 a 300) personas. Además, los investigadores evalúan la inocuidad de la vacuna y su capacidad para producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo. También se pueden recolectar algunos datos de eficacia que comprenden los beneficios que tiene la vacuna para la salud.
  • Ensayos de fase III: La vacuna en fase de investigación clínica se administra a numerosos grupos de (1.000 a 3.000) personas para confirmar su eficacia, observar sus efectos secundarios, compararla con tratamientos estándar o equivalentes y recopilar información que permitirá el uso de esta clase de vacuna.

En la mayoría de los casos, se debe probar la eficacia de una vacuna en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarla para aprobación de la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunas vacunas pasan por un proceso acelerado de aprobación de la FDA y reciben dicha aprobación antes de finalizar el ensayo clínico de fase III. Después de que una vacuna es aprobada por la FDA y se pone a disposición del público, los investigadores siguen la trayectoria de su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La GTU-MultiHIV B se estudia actualmente en un ensayo clínico de fase II como vacuna terapéutica contra el VIH.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Vacuna terapéutica GTU-MultiHIV B

Nombres del estudio: CUT*HIVTHER 001; NCT02457689
Patrocindor: Imperial College, Londres
Fase: I/II
Lugar: Reino Unido
Participantes:
  • Los participantes son adultos con el VIH, subtipo B, que reciben TAR.
  • Mientras reciben el TAR, han tenido una carga viral inferior a 200 copias/ml al menos en 2 ocasiones distintas en los últimos 6 meses. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • En el examen inicial, los participantes tienen un recuento de linfocitos CD4 mayor de 200/mm3. Antes del examen inicial, el recuento mínimo de linfocitos CD4 del participante pasaba de 250/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de linfocitos CD4—un tipo de inmunocito—en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar la inocuidad de la vacuna GTU-MultiHIV B y su posibilidad de producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo cuando se administra con 2 métodos diferentes.
* Actualmente están abiertas las inscripciones para este estudio.


Nombres del estudio: ANRS 149 LIGHT; NCT01492985
Patrocinador: Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica de Francia-Organismo Nacional de Investigación sobre el SIDA y la Hepatitis Vírica de Francia (Inserm-ANRS)
Fase: II
Lugar: Francia
Participantes:
  • Los participantes son adultos seropositivos sin síntomas de infección por el VIH que han tomado el TAR al menos durante 18 meses.
  • Los participantes han tenido una carga viral de menos de 50 copias/ml en los últimos 6 meses y en el examen inicial.
  • Mientras toman el TAR, los participantes nunca han debido tener un recuento de linfocitos CD4 inferior a 300/mm3. Además, en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio y en el momento del examen inicial, deben tener un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 600/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si una combinación de la vacuna GTU-MultiHIV B con LIPO-5, otra vacuna terapéutica en fase de investigación clínica, puede producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo que controla la carga viral después de la interrupción del tratamiento. (Una interrupción del tratamiento es una pausa planeada en el uso de medicamentos contra el VIH para determinar qué tan bien puede un medicamento en fase de investigación clínica mantener el control de la carga viral de un participante durante un ensayo clínico.)


Nombres del estudio: FIT-06; EudraCT 2005-003071-20
Patrocinador: FIT Biotech Oyj Plc
Fase: II
Lugar: Sudáfrica
Participantes:
  • Los participantes eran adultos con infección crónica por el VIH, subtipo C. (Una infección crónica por el VIH es la segunda fase de la infección por ese virus y ocurre varios meses después de la infección inicial. Esta fase puede durar varios años.) Los participantes no habían tomado TAR antes (llamados pacientes sin tratamiento previo).
  • Los participantes tenían una carga viral de por lo menos 50 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 350/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar la inocuidad de la vacuna GTU-Multi HIV B y su capacidad de producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo al administrarla con 2 métodos de inyección diferentes. Los investigadores también estudiaron si la vacuna tenía efectos beneficiosos en la carga viral y en el recuento de linfocitos CD4 de los participantes.


También ha finalizado un estudio de fase I (NCT01130376) con la vacuna GTU-MultiHIV B administrada junto con inmunomoduladores a los participantes con un régimen de TAR inmunodepresor. (Un régimen de TAR inmunodepresor controla la carga viral de una persona a un nivel indetectable. Los inmunomoduladores son sustancias que modifican el funcionamiento del sistema inmunitario.)

Para mayores detalles sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Los datos preliminares del estudio ANRS 149 LIGHT (NCT01492985) se notificaron en un comunicado de prensa de los fabricantes de la vacuna GTU-MultiHIV B. Esos datos sugieren que no se observaron efectos secundarios graves en los pacientes que recibieron las vacunas GTU-MultiHIV B y LIPO-5.

En el estudio FIT-06, no hubo efectos secundarios graves relacionados con la vacuna GTU-MultiHIV B. Las reacciones locales de la vacuna que ocurrieron inmediatamente o 30 minutos después de la inyección fueron entre leves y moderadas y se observaron más a menudo en los participantes que recibieron la inyección intradérmica que en quienes recibieron la inyección intramuscular. Entre los ejemplos de reacciones locales a la vacuna cabe citar sangrado, inflamación y endurecimiento del tejido en el sitio de la inyección. Otros efectos secundarios que tuvieron los participantes vacunados con la GTU-MultiHV B y tratados con un placebo incluyeron inflamación de los ganglios linfaticos, infecciones de las vías respiratorias superiores y aumento de las concentraciones sanguíneas de creatina fosfocinasa (una enzima normalmente encontrada en el corazón, el cerebro y los músculos esqueléticos).

Puesto que la GTU-MultiHIV B todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de esta vacuna, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con la vacuna GTU-MultiHIV B en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponible solamente en inglés). Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 21 de noviembre del 2016

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