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Medicamentos

GTU-MultiHIV B

GTU-MultiHIV B

Otro(s) nombre(s): ADN GTU-MultiHIV B, GTU-MultiHIV, GTU-MultiHIV Clade B, GTU-MultiHIV multigenética, GTU-multi-HIVB, Vacuna de ADN (unidad de transporte de genes) GTU-MultiHIV, Vacuna de ADN-GTU Clase de medicamento: Vacuna terapéutica
¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

Una vacuna en fase de investigación clínica es la que está bajo estudio y no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en el país. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de una vacuna de esta clase. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de esta clase de vacuna en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarla para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

La vacuna GTU-MultiHIV B es una vacuna en fase de investigación clínica que se estudia como vacuna terapéutica. Una vacuna terapéutica es la diseñada para mejorar la respuesta inmunitaria del cuerpo al VIH en una persona seropositiva.

Los investigadores del VIH han preparado y sometido a prueba varias vacunas terapéuticas para alcanzar varias metas:

  • Desacelerar la evolución de la infección por ese virus.
  • Eliminar la necesidad de administrar un tratamiento antirretroviral (TAR) mientras se mantienen concentraciones indetectables del virus. (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en emplear una combinación de diferentes medicamentos contra el virus para evitar su multiplicación).
  • Como parte de una estrategia de administración de medicamentos en combinación que incluye medicamentos contra el VIH y una vacuna terapéutica para eliminar todo ese virus del cuerpo.

La hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es una vacuna terapéutica contra el VIH? contiene más datos sobre este tipo de vacunas.

La vacuna GTU-MultiHIV B es una vacuna de ADN preparada con fragmentos de información genética del VIH. Dicha información produce una respuesta inmunitaria contra el VIH en el cuerpo. Además de estudiarse como vacuna terapéutica contra el VIH, la GTU-MultiHIV B también se investiga para ver si permite prevenir la infección por ese virus en personas seronegativas. Este registro de la vacuna se concentra en el estudio de la GTU-MultiHIV B como vacuna terapéutica.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan en fases. Cada fase tiene un fin diferente y ayuda a los investigadores a responder a distintas preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba una vacuna en fase de investigación clínica en un pequeño grupo de (20 a 80) pacientes por primera vez. La finalidad es evaluar la inocuidad, identificar los efectos secundarios y determinar si la vacuna produce una respuesta inmunitaria en el cuerpo.
  • Ensayos de fase II: La vacuna en fase de investigación clínica se administra a un grupo más numeroso de (100 a 300) personas. Además, los investigadores evalúan la inocuidad de la vacuna y su capacidad para producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo. También se pueden recolectar algunos datos de eficacia que comprenden los beneficios que tiene la vacuna para la salud.
  • Ensayos de fase III: La vacuna en fase de investigación clínica se administra a numerosos grupos de (1.000 a 3.000) personas para confirmar su eficacia, observar sus efectos secundarios, compararla con tratamientos estándar o equivalentes y recopilar información que permitirá el uso de esta clase de vacuna.

En la mayoría de los casos, se debe probar la eficacia de una vacuna en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarla para aprobación de la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunas vacunas pasan por un proceso acelerado de aprobación de la FDA y reciben dicha aprobación antes de finalizar el ensayo clínico de fase III. Después de que una vacuna es aprobada por la FDA y se pone a disposición del público, los investigadores siguen la trayectoria de su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La GTU-MultiHIV B se estudia actualmente en un ensayo clínico de fase IIb como vacuna terapéutica contra el VIH.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombres del estudio: CUT*HIVTHER 001; NCT02457689
Patrocinador: Imperial College, Londres
Fase: I/II
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Reino Unido
Participantes:

  • Los participantes fueron adultos con infección por el VIH, subtipo B, que recibían TAR.
  • Habían tenido una carga viral de menos de 200 copias/ml en dos ocasiones diferentes en los últimos 6 meses antes de inscribirse en el estudio mientras tomaban el TAR. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • En el examen inicial, tenían un recuento de linfocitos CD4 mayor de 200/mm3. Antes del examen inicial, el recuento mínimo de linfocitos CD4 del participante pasaba de 250/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de linfocitos CD4—un tipo de inmunocito—en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad de este estudio fue examinar la inocuidad de la vacuna GTU-MultiHIV B y su posibilidad de producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo al administrarla con dos métodos diferentes.



Nombres del estudio: VRI02/ANRS 149 LIGHT; NCT01492985
Patrocinador: Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica de Francia-Organismo Nacional de Investigación sobre el SIDA y la Hepatitis Vírica de Francia (Inserm-ANRS)
Fase: II
Estado: Este estudio sigue en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.
Lugar: Francia
Participantes:
  • Los participantes son adultos con un caso crónico de la infección por el VIH sin ningún síntoma de esta última y que han recibido el TAR por un mínimo de 18 meses. (La infección crónica por el VIH es la segunda etapa de dicha infección y ocurre después de varios meses de contraerla. Esta etapa puede durar muchos años.)
  • Han tenido una carga viral de menos de 50 copias/ml en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio y en el momento del examen inicial.
  • Mientras toman el TAR, nunca han debido tener un recuento de linfocitos CD4 inferior a 300/mm3. Además, en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio y en el momento del examen inicial, deben tener un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 600/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si una combinación de la vacuna GTU-MultiHIV B con LIPO-5, otra vacuna terapéutica en fase de investigación clínica, puede producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo que controla la carga viral después de la interrupción del tratamiento. (Una interrupción del tratamiento es una pausa planeada en el uso de medicamentos contra el VIH para determinar qué tan bien puede un medicamento en fase de investigación clínica mantener el control de la carga viral de un participante durante un ensayo clínico.)



Nombres del estudio: FIT-06; EudraCT 2005-003071-20
Patrocinador: FIT Biotech Oyj Plc
Fase: II
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Sudáfrica
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos con un caso crónico de la infección por el VIH, subtipo C, que nunca habían tomado el TAR.
  • Tenían una carga viral de por lo menos 50 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 350/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar la inocuidad de la vacuna GTU-Multi HIV B y su capacidad de producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo al administrarla con 2 métodos de inyección diferentes. Los investigadores también estudiaron si la vacuna tenía efectos beneficiosos en la carga viral y en el recuento de linfocitos CD4 de los participantes.



Nombres del estudio: EHVA T01/ANRS VRI05; NCT02972450
Patrocinador: Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica de Francia-Organismo Nacional de Investigación sobre el SIDA y la Hepatitis Vírica de Francia (Inserm-ANRS)
Fase: IIb
Estado: Las inscripciones de participantes en este estudio no están abiertas todavía.
Participantes:
  • Los participantes son adultos con la infección por el VIH que comenzaron a tomar el TAR después del 2009 y que lo han tomado al menos por un año.
  • Tienen una carga viral de menos de 50 copias/ml y recuentos de linfocitos CD4 mayores de 600/mm3 en el momento del examen inicial. El recuento mínimo de linfocitos CD4 mientras recibían el TAR ha sido mayor de 300/mm3.
Finalidad: La finalidad de este ensayo es evaluar el impacto de la vacuna GTU-MultiHIV B administrada junto con MVA HIV-B en la duración del período de control de la carga viral durante la interrupción del TAR.


También ha finalizado un estudio de fase I (NCT01130376) con la vacuna GTU-MultiHIV B administrada junto con inmunomoduladores a los participantes con un régimen de TAR inmunodepresor. (Un régimen de TAR inmunodepresor controla la carga viral de una persona a un nivel indetectable. Los inmunomoduladores son sustancias que modifican el funcionamiento del sistema inmunitario.)

Para mayores detalles sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de la vacuna GTU-MultiHIV B previamente citados.

VRI02/ANRS 149 LIGHT (NCT01492985)
Los datos preliminares de este estudio se presentaron en un comunicado de prensa de los fabricantes de la vacuna GTU-MultiHIV B. Esos datos sugieren que no se observaron efectos secundarios graves en los pacientes que recibieron las vacunas GTU-MultiHIV B y LIPO-5.

FIT-06 EudraCT 2005-003071-20
Los resultados de este estudio no mostraron ningún efecto secundario grave relacionado con la vacuna GTU-MultiHIV B. Las reacciones locales de la vacuna que ocurrieron inmediatamente o 30 minutos después de la inyección fueron entre leves y moderadas y se observaron más a menudo en los participantes que recibieron la inyección intradérmica que en quienes recibieron la inyección intramuscular. Entre los ejemplos de reacciones locales a la vacuna cabe citar sangrado, inflamación y endurecimiento del tejido en el sitio de la inyección. Otros efectos secundarios que tuvieron los participantes vacunados con la GTU-MultiHV B y tratados con un placebo incluyeron inflamación de los ganglios linfáticos, infecciones de las vías respiratorias superiores y aumento de las concentraciones sanguíneas de creatina fosfocinasa (una enzima normalmente encontrada en el corazón, el cerebro y los músculos esqueléticos).

Puesto que la GTU-MultiHIV B todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de esta vacuna, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con la vacuna GTU-MultiHIV B en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponibles solamente en inglés). Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 18 de enero del 2018

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