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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Lefitolimod  Audio icon

Otro(s) nombre(s): MGN1703, dSLIM-30L1, inmunomodulador dSLIM-30L1
Clase de medicamento: Agentes revertidores de la latencia
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¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

El lefitolimod es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia como parte de una estrategia para curar la infección por el VIH.

En el momento, no hay una cura para la infección por el VIH. Uno de los principales obstáculos para curar la infección por el VIH es que el virus puede permanecer escondido e inactivo (latente) dentro de ciertas células del sistema inmunitario (como las células T CD4 en reposo) por muchos meses y hasta por años. Cuando el VIH se encuentra en este estado latente, el sistema inmunitario no puede reconocer el virus y el tratamiento antirretroviral (TAR) no lo afecta. (El TAR es el tratamiento recomendado para la infección por el VIH e involucra el uso de una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales para prevenir que el VIH se reproduzca.)

El lefitolimod pertenece a una clase (un grupo) general de medicamentos contra el VIH llamados agentes revertidores de la latencia. Estos agentes restablecen el virus latente dentro de los linfocitos T CD4 en reposo. Hay diferentes tipos de estos agentes. Este es un tipo de agente revertidor de la latencia llamado agonista de los receptores tipo Toll.

¿Cómo obran los agentes revertidores de la latencia?

Los agentes revertidores de la latencia reactivan (restablecen) el VIH latente dentro de los linfocitos (las células) T CD4 en reposo. Cuando se reactiva el VIH latente, otra vez puede producir nuevos virus y multiplicarse (reproducirse). Se espera que después de la reactivación del virus, los linfocitos T CD4 en los que se ocultaban presenten más probabilidades de morir de forma natural o de ser reconocidos o eliminados por el sistema inmunitario del cuerpo.

Además, con el empleo de un TAR constante se puede evitar que cualquier nuevo virus producido durante la reactivación infecte a otras células. Las investigaciones recientes han demostrado que se pueden necesitar otros tratamientos, junto con agentes revertidores de la latencia, para eliminar por completo del cuerpo el VIH latente.

Además de ser un posible agente revertidor de la latencia del VIH, este medicamento también puede mejorar la respuesta inmunitaria del cuerpo a ese virus.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el lefitolimod se estudia en un ensayo clínico de fase Ib/IIa como tratamiento de la infección por el VIH.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: Estudio TEACH; NCT02443935
Patrocinador: Universidad de Aarhus
Fase: Ib/IIa
Lugar: Dinamarca
Participantes:

  • Los participantes son adultos seropositivos que han recibido el TAR al menos por 12 meses.
  • Los participantes tienen una carga viral máxima de 50 copias/ml. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • Los participantes tenían un recuento de linfocitos CD4 de más de 350/mm3 al comienzo del estudio. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de linfocitos CD4—un tipo de inmunocito— en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad de este estudio es investigar si el lefitolimod puede reactivar el VIH latente oculto dentro de las células y mejorar la respuesta inmunitaria de los participantes seropositivos.

Para más detalles sobre este estudio, véase la versión para los profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Los resultados preliminares del estudio TEACH (NCT02443935) se notificaron en un comunicado de prensa del fabricante de lefitolimod. Según este informe preliminar, este producto parece ser inocuo para las personas seropositivas.

Puesto que este medicamento todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las investigaciones al respecto, se recopilará más información sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con lefitolimod en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 16 de diciembre del 2016

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