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Clase de Medicamento

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En fase de investigación

Vacc-4x  Audio icon

Clase de medicamento: Vacunas terapéuticas
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¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

Una vacuna en fase de investigación clínica es la que está bajo estudio y no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en el país. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de una vacuna de esta clase. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de esta clase de vacuna en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarla para la venta en los Estados Unidos.

Para obtener más información sobre las vacunas y los medicamentos en fase de investigación clínica, lea la hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

La vacuna Vacc-4x es una vacuna en fase de investigación clínica que se estudia como vacuna terapéutica. Una vacuna terapéutica es la diseñada para mejorar la respuesta inmunitaria del cuerpo al VIH en una persona seropositiva.

Los investigadores del VIH han preparado y sometido a prueba varias vacunas terapéuticas para (1) desacelerar la evolución de la infección por ese virus, (2) eliminar la necesidad de administrar un tratamiento antirretroviral (TAR) mientras se mantienen concentraciones indetectables del virus y (3) como parte de una estrategia de administración de medicamentos en combinación que incluye medicamentos contra el VIH y una vacuna terapéutica para eliminar todo ese virus del cuerpo. (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en emplear una combinación de diferentes medicamentos contra el virus para evitar su multiplicación). La hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es una vacuna terapéutica contra el VIH? contiene más información sobre este tipo de vacunas.

La vacuna Vacc-4x está compuesta por peptidos (fragmentos de proteinas) del VIH. Esos peptidos ayudan al cuerpo a producir una respuesta inmunitaria para combatir el virus.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La Vacc-4x se ha estudiado en un ensayo clínico de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: Ensayo REDUC; NCT02092116
Patrocinador: Bionor Immuno AS
Fase: Ib/IIa
Lugar: Dinamarca
Participantes:

  • Los participantes fueron adultos seropositivos que recibían TAR al comienzo del estudio o que lo habían recibido al menos por 1 año.
  • Habían tenido una carga viral (concentración del VIH en una muestra de sangre) de menos de 50 copias/ml al menos por 1 año.
  • Tenían un recuento de linfocitos CD4 por lo menos de 500/mm3, y en los últimos 2 años el recuento mínimo de esos linfocitos no había sido inferior a 200/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos—un tipo de inmunocitos—en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: El ensayo REDUC fue un estudio dividido en dos partes. La parte A tenía por fin encontrar una dosis inocua y eficaz de romidepsina, un medicamento en fase de investigación clínica, para usarla en la segunda parte del estudio. La parte B tenía por fin (1) evaluar la inocuidad de la vacuna Vacc-4x en combinación con romidepsina y (2) determinar si esta combinación de medicamentos podía reducir la cantidad del VIH oculto e inactivo (conocido como VIH latente) en el cuerpo y controlar la carga viral durante una interrupción planeada del TAR.


Nombres del estudio: CT-BI Vacc-4x 2007/1; NCT00659789
Patrocinador: Bionor Immuno AS
Fase: II
Lugares: Alemania, Italia, España, Reino Unido, Estados Unidos
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos que habían tenido el VIH al menos por 1 año.
  • Habían tenido una carga viral de menos de 50 copias/ml en los últimos 6 meses.
  • Antes del comienzo del estudio, tenían recuentos de linfocitos CD4 al menos de 400/mm3 y nunca habían sido inferiores a 200/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad de la vacuna Vacc-4x y su capacidad de producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo. En el estudio también se examinaron los efectos que tendría esa vacuna mientras los participantes estuvieran en una interrupción planeada del TAR.


Nombres del estudio: CT-BI Vacc-4x 2012/1; NCT01712256
Patrocinador: Bionor Immuno AS
Fase: II
Lugares: Alemania, Italia, España, Reino Unido, Estados Unidos
Participantes:
  • Los participantes habían finalizado el ensayo CT-BI Vacc-4x 2007/1 descrito antes.
  • Antes del comienzo del estudio, tenían una carga viral inferior a 300.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4 al menos de 400/mm3.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue determinar el efecto que tenían otras 2 inyecciones de la vacuna Vacc-4x en la respuesta inmunitaria y la carga viral de los participantes que habían recibido esa vacuna en un estudio previo.


Nombres del estudio: BIOSKILL; EudraCT 2015-003186-28
Patrocinador: Bionor Pharma ASA
Fase: II
Lugares: Australia, Europa, Estados Unidos
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos seropositivos que habían recibido el TAR continuamente al menos durante 3 años.
  • Al comienzo del estudio tenían una carga viral de menos de 20 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4 de 500/mm3 o más.
  • Su mínimo recuento de linfocitos CD4 había sido de 250/mm3 o más.
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de la vacuna Vacc-4x al administrarla antes de recibir romidepsina, un medicamento en fase de investigación clínica. Los investigadores evaluarán los efectos de esta vacuna en la carga viral, el VIH latente y la respuesta inmunitaria del cuerpo.

Para mayores detalles sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

En varios otros estudios se han evaluado los efectos de la vacuna Vacc-4x en participantes seropositivos. Entre ellos cabe citar los siguientes:
  • Un estudio de fase II en el cual se examinó la inocuidad de la vacuna Vacc-4x y su capacidad para producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo. Se realizó seguimiento de algunos participantes de este estudio por más de 7 años después de su última inyección.
  • Un estudio de fase I/II (NCT01704781) en el cual se determinó si el uso de la vacuna Vacc-4x junto con un medicamento llamado lenalidomida podía mejorar el recuento de linfocitos CD4 de los participantes.
  • Un estudio de fase I/II (NCT01473810) en el cual se examinó la administración de la vacuna Vacc-4x a los participantes por la nariz (en forma intranasal) y no en inyección. Los investigadores evaluaron la inocuidad de la vacuna Vacc-4x intranasal y su capacidad de producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el ensayo REDUC (NCT02092116) discutido en la pregunta anterior, un participante abandonó el estudio en la fase inicial por causa de efectos secundarios que pueden haber guardado relación con la vacuna Vacc-4x. La mayoría de los efectos secundarios relacionados con dicha vacuna o con el medicamento administrado para reforzar los efectos de la vacuna, llamado adyuvante, fueron leves. Los efectos secundarios más comunes de la vacuna y su adyuvante fueron enrojecimiento y picazón pasajeros en el sitio de la inyección. No se notificaron efectos secundarios graves relacionados con ningún medicamento del estudio. Otros efectos secundarios notables ocurridos durante el estudio guardaron relación con la romidepsina o con la interrupción planeada del TAR.

En el ensayo CT-BI Vacc-4x 2007/1 (NCT00659789), la mayoría de los participantes que recibieron la vacuna Vacc-4x junto con un adyuvante tuvieron un efecto secundario que, en opinión de los investigadores, podría guardar relación con el tratamiento. Los participantes que recibieron la vacuna junto con un adyuvante tuvieron reacciones en el sitio de la inyección con más frecuencia que los no vacunados. Esas reacciones incluyeron picazón, enrojecimiento o endurecimiento de la piel. En el grupo vacunado ocurrieron cinco efectos secundarios graves, pero solamente uno pudo haber sido causado por la vacuna.

En el estudio de evaluación de la vacuna Vacc-4x intranasal (NCT01473810) no se notificaron efectos secundarios graves relacionados con la misma. Los participantes en todos los grupos de estudio, incluso en el grupo no vacunado, experimentaron con frecuencia irritación leve y temporal dentro de la nariz.

Puesto que la Vacc-4x todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de esta vacuna, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con la Vacc-4x de la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 13 de febrero del 2017

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