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Medicamentos

THV01

THV01

Otro(s) nombre(s): THV01-1, THV01-2 Clase de medicamento: Vacuna terapéutica
¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

Una vacuna en fase de investigación clínica es la que está bajo estudio y no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en el país. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de una vacuna de esta clase. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de esta clase de vacuna en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarla para la venta en los Estados Unidos.

Para obtener más información sobre las vacunas y los medicamentos en fase de investigación clínica, lea la hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

La vacuna THV01 es una vacuna en fase de investigación clínica que se estudia como vacuna terapéutica. Una vacuna terapéutica es la diseñada para mejorar la respuesta inmunitaria del cuerpo al VIH en una persona seropositiva.

Los investigadores del VIH han preparado y sometido a prueba varias vacunas terapéuticas para (1) desacelerar la evolución de la infección por ese virus, (2) eliminar la necesidad de administrar un tratamiento antirretroviral (TAR) mientras se mantienen concentraciones indetectables del virus y (3) como parte de una estrategia de administración de medicamentos en combinación que incluye medicamentos contra el VIH y una vacuna terapéutica para eliminar todo ese virus del cuerpo. (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en emplear una combinación de diferentes medicamentos contra el virus para evitar su multiplicación). La hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es una vacuna terapéutica contra el VIH? contiene más información sobre este tipo de vacunas.

La vacuna THV01 pertenece a un grupo llamado vacunas de vectores víricos. Este tipo de vacuna introduce fragmentos de ADN del VIH a las células del cuerpo. Luego, el cuerpo utiliza esta información genética para producir una respuesta inmunitaria que permite combatir el virus.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, la vacuna THV01 se estudia en un ensayo clínico de fase I/IIa.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio: NCT02054286
Patrocinador: Theravectys S.A.
Fase: I/IIa
Lugar: Bélgica y Francia
Participantes:

  • Los participantes son adultos con el VIH subtipo B. Por más de un año antes del comienzo del estudio han recibido ciertos regímenes de TAR que constan de 3 medicamentos contra ese virus, pertenecientes a 2 clases diferentes.
  • Por más de 60 días antes del comienzo del estudio, han recibido 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos y una combinación de darunavir y ritonavir o de lopinavir y ritonavir, todos ellos medicamentos contra el VIH.
  • Nunca han tenido una carga viral mayor de 150.000 copias/ml, excepto durante la etapa inicial de la infección por el VIH. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.) Durante los 12 meses anteriores al comienzo del estudio, tuvieron una carga viral de 50 copias/ml o menos.
  • Han tenido un recuento de linfocitos CD4 de 300/mm3 o más desde que se les diagnosticó la infección por el VIH. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos—un tipo de inmunocitos—en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.) Entre el momento del diagnóstico y el comienzo del TAR, habían tenido al menos un recuento de linfocitos CD4 inferior a 500/mm3. Al comienzo del estudio, tenían un recuento de linfocitos CD4 de 600/mm3 o más.
Finalidad: La finalidad de este estudio es examinar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de 3 dosis diferentes de la vacuna THV01 en comparación con un placebo. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica al medicamento activo objeto de estudio.)

Para mayores detalles sobre el estudio aquí citado, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase I/IIa (NCT02054286) discutido en la pregunta anterior, no se han notificado efectos secundarios graves. Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento fueron similares en los 3 grupos tratados con la vacuna THV01 y en el grupo que recibió el placebo. La única excepción fue el dolor en el sitio de la inyección, más comúnmente notificado por los participantes tratados con la máxima dosis de THV01.

Puesto que esta vacuna es todavía objeto de estudio, la información sobre sus posibles efectos secundarios no está completa. A medida que continúen las pruebas, se recopilará más información sobre los efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con la Vacc-4x de la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 2 de marzo del 2017

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