skip to content

Medicamentos

VAC-3S

VAC-3S

Clase de medicamento: Vacuna terapéutica
¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? 

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

La vacuna VAC-3S es una vacuna en fase de investigación clínica que se estudia como vacuna terapéutica. Una vacuna terapéutica es la diseñada para mejorar la respuesta inmunitaria del cuerpo al VIH en una persona seropositiva.

Los investigadores de la infección por el VIH trabajan en la preparación y la prueba de vacunas terapéuticas con varias metas:

  • Desacelerar la evolución de la infección por ese virus,
  • Eliminar la necesidad de administrar un tratamiento antirretroviral (TAR) mientras se mantienen concentraciones indetectables del virus. (El TAR es el tratamiento recomendado para la infección por el VIH y consiste en usar una combinación de diferentes medicamentos para combatirla con el fin de evitar la multiplicación del virus.)
  • Como parte de una estrategia de administración de medicamentos en combinación que incluye medicamentos contra el VIH y una vacuna terapéutica,  eliminar todo el virus del cuerpo.

La hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es una vacuna terapéutica contra el VIH? contiene más información sobre este tipo de vacunas.

La vacuna VAC-3S está compuesta por péptidos (fragmentos de proteínas) del VIH. Los péptidos del VIH que componen la vacuna VAC 3S se usan para ayudarle al organismo a generar una respuesta inmunitaria contra el VIH.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerar lo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La VAC-3S se estudia ahora en un ensayo clínico de fase IIa.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombres del estudio: IVVAC-3S/P1; NCT01549119 
Patrocinador: InnaVirVax
Fase: I/IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar:
Francia
Participantes:

  • Los participantes fueron adultos con el VIH que recibían el TAR al empezar el estudio. Lo habían recibido  por lo menos por 1 año antes del estudio.
  • Tenían concentraciones de la carga viral de por lo menos 50 copias/ml cuando empezaron el estudio y en el año anterior. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • Tenían un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 200/mm3 al inicio del estudio. El recuento de linfocitos CD4 más bajo de un participante que se haya registrado fue de 100/mm3 o por encima. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: El objetivo de este estudio fue analizar la inocuidad de la vacuna VAC-3S y su capacidad para producir una respuesta inmunitaria en el organismo.


Nombres del estudio: IVVAC-3S/P2; NCT02390466
Patrocinador: InnaVirVax
Fase: I/IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar:
Francia
Participantes:

  • Los participantes fueron adultos con el VIH que habían recibido el TAR por lo menos durante 1 año antes del estudio. Habían terminado el estudio IVVAC-3S/P1.
  • Tenían concentraciones de la carga viral de 200 copias/ml o menos en los 12 meses anteriores al estudio y  de 50 copias/ml o menos al inicio del estudio.
  • Tenían un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 200/mm3. El recuento de linfocitos CD4 más bajo de un participante que se haya registrado fue de 100/mm3 o por encima.
Finalidad: El objetivo de este estudio fue analizar la inocuidad y tolerabilidad de la vacuna VAC-3S en participantes que tuvieron una respuesta inmunitaria a la VAC-3S en el estudio IVVAC-3S/P1.


Nombres del estudio: IPROTECT1; NCT02041247
Patrocinador: InnaVirVax
Fase: IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugares:
Alemania, España y Francia
Participantes:

  • Los participantes fueron adultos con el VIH que habían recibido el  TAR por lo menos durante 1 año antes del estudio.
  • Habían tenido concentraciones de la carga viral de por lo menos 50 copias/ml en el año anterior al estudio.
  • Tenían un recuento de linfocitos CD4 mayor  de 200/mm3 pero menor de 500/mm3.
Finalidad: El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios del tratamiento con la vacuna VAC-3S.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, véase la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

 

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Nuestra meta de investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. Se observaron los siguientes efectos secundarios en algunos de los estudios de la vacuna VAC-3S previamente citados.

IVVAC-3S/P1 (NCT01549119):

Los investigadores de este estudio informaron que la vacuna VAC-3S parece ser inocua. Entre los efectos secundarios ocurridos durante el estudio cabe citar reacciones como dolor, enrojecimiento y endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección. Otros efectos secundarios fueron debilidad, fiebre, dolor muscular y dolor de cabeza. No hubo efectos secundarios graves relacionados con esta vacuna ni efectos secundarios que obligaran a los participantes a retirarse del estudio antes de tiempo.

IPROTECT1 (NCT02041247):

Los resultados de inocuidad notificados con respecto a este estudio no mostraron efectos secundarios graves relacionados a esta vacuna ni efectos secundarios graves que obligaran a los participantes a retirarse del estudio. Los efectos secundarios graves relacionados con este producto fueron reacciones como dolor, sensibilidad, enrojecimiento, inflamación y picazón en el sitio de la inyección. Otros efectos secundarios incluyeron debilidad, fiebre, dolor muscular y dolor de cabeza.

La información sobre los posibles efectos secundarios de VAC-3S no está completa. A medida que continúen las pruebas correspondientes, se recopilará más información sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con la vacuna VAC-3S en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 29 de marzo del 2018

Imprimir