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Medicamentos

VAC-3S

VAC-3S

Clase de medicamento: Vacuna terapéutica
¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? 

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

La vacuna VAC-3S es una vacuna en fase de investigación clínica que se estudia como vacuna terapéutica. Una vacuna terapéutica es la diseñada para mejorar la respuesta inmunitaria del cuerpo al VIH en una persona seropositiva.

Los investigadores del VIH trabajan en la elaboración y el ensayo de vacunas terapéuticas para (1) desacelerar la evolución de la infección por ese virus, (2) eliminar la necesidad de administrar un tratamiento antirretroviral (TAR) mientras se mantienen concentraciones indetectables del virus y, (3) como parte de una estrategia de administración de medicamentos en combinación que incluye medicamentos contra el VIH y una vacuna terapéutica,  eliminar todo el virus del cuerpo. (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en emplear una combinación de diferentes medicamentos contra el virus para evitar su multiplicación). La hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es una vacuna terapéutica contra el VIH? contiene más información sobre este tipo de vacunas.

La vacuna VAC-3S está compuesta por péptidos (fragmentos de proteínas) del VIH. Los péptidos del VIH que componen la vacuna VAC 3S se usan para ayudarle al organismo a generar una respuesta inmunitaria contra el VIH.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerar lo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.) 

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La VAC-3S se  estudia ahora en un ensayo clínico de fase IIa.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: IVVAC-3S/P1; NCT01549119 
Patrocinador: InnaVirVax
Fase: I/IIa
Lugar: Francia
Participantes:

  • Los participantes eran adultos con el VIH que recibían el TAR al empezar el estudio. Lo habían recibido  por lo menos por 1 año antes del estudio.
  • Tenían concentraciones de la carga viral de por lo menos 50 copias/ml cuando empezaron el estudio y en el año anterior. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • Tenían un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 200/mm al inicio del estudio. El recuento de linfocitos CD4 más bajo de un participante que se haya registrado fue de 100/mm3 o por encima. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: El objetivo de este estudio fue analizar la inocuidad de la vacuna VAC-3S y su capacidad para producir una respuesta inmunitaria en el organismo.


Nombres del estudio: IVVAC-3S/P2; NCT02390466
Patrocinador: InnaVirVax
Fase: I/IIa
Lugar: Francia
Participantes:
  • Los participantes eran adultos con el VIH que habían recibido el TAR por lo menos durante 1 año antes del estudio. Habían terminado el estudio IVVAC-3S/P1.
  • Tenían concentraciones de la carga viral de 200 copias/ml o menos en los 12 meses anteriores al estudio y  de 50 copias/ml o menos al inicio del estudio.
  • Tenían un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 200/mm3. El recuento de linfocitos CD4 más bajo de un participante que se haya registrado fue de 100/mm3 o por encima.
Finalidad: El objetivo de este estudio es analizar la inocuidad y tolerabilidad de la vacuna VAC-3S en participantes que tuvieron una respuesta inmunitaria a la VAC-3S en el estudio IVVAC-3S/P1.

*Este estudio sigue en curso pero las inscripciones de participantes están cerradas.


Nombres del estudio: IPROTECT1; NCT02041247
Patrocinador: InnaVirVax
Fase: IIa
Lugares: Alemania, España y Francia
Participantes:
  • Los participantes eran adultos con el VIH que habían recibido el  TAR por lo menos durante 1 año antes del estudio.
  • Habían tenido concentraciones de la carga viral de por lo menos 50 copias/ml en el año anterior al estudio.
  • Tenían un recuento de linfocitos CD4 mayor  de 200/mm3 pero menor de 500/mm.
Finalidad: El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios del tratamiento con la vacuna VAC-3S.

*Este estudio sigue en curso pero las inscripciones de participantes están cerradas.


Para mayor información sobre los estudios aquí citados, véase la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

 

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Los investigadores del estudio IVVAC-3S/P1 NCT01549119) informaron que la vacuna VAC-3S era inocua. Los efectos secundarios que se presentaron durante el estudio incluyeron reacciones en el sitio de la inyección, como enrojecimiento de la piel, endurecimiento del tejido y dolor. Otros efectos secundarios  incluyeron debilidad, fiebre, dolor muscular y dolor de cabeza. No se presentaron efectos secundarios graves relacionados con la vacuna VAC-3S ni efectos secundarios que hicieran que los participantes suspendieran el estudio antes de tiempo,

En el estudio IPROTECT1 (NCT02041247), los resultados preliminares demostraron que los efectos secundarios más comunes  relacionados con la vacuna VAC-3S incluyeron debilidad, dolor de cabeza, fiebre, náuseas, dolor muscular, vértigo, dolor en general y reacciones en el sitio de la inyección (como dolor, sensibilidad, endurecimiento del tejido y enrojecimiento de la piel). La mayoría de estos efectos secundarios fueron de intensidad leve o moderada.

Como la vacuna VAC-3S todavía está en estudio, la información sobre los posibles efectos secundarios de la vacuna no está completa. A medida que continúen las pruebas correspondientes, se recopilará más información sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con la vacuna VAC-3S en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 10 de abril del 2017

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