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Medicamentos

Tat Oyi

Tat Oyi

Clase de medicamento: Vacuna terapéutica
¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

Una vacuna en fase de investigación clínica es la que está bajo estudio y no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en el país. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de una vacuna de esta clase. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de esta clase de vacuna en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarla para la venta en los Estados Unidos.

Para obtener más información sobre las vacunas y los medicamentos en fase de investigación clínica, lea la hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

Tat Oyi es una vacuna en fase de investigación clínica que se estudia como vacuna terapéutica contra el VIH. Esa clase de vacuna tiene por fin reforzar la respuesta inmunitaria del cuerpo a ese virus en una persona seropositiva.

Los investigadores del VIH han preparado y sometido a prueba varias vacunas terapéuticas para alcanzar varias metas:

  • Desacelerar la evolución de la infección por ese virus.
  • Eliminar la necesidad de administrar un tratamiento antirretroviral (TAR) mientras se mantienen concentraciones indetectables del virus. (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en emplear una combinación de diferentes medicamentos contra el virus para evitar su multiplicación).
  • Como parte de una estrategia de administración de medicamentos en combinación que incluye medicamentos contra el VIH y una vacuna terapéutica para eliminar todo ese virus del cuerpo.

La hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es una vacuna terapéutica contra el VIH? contiene más datos sobre este tipo de vacunas.

La vacuna Tat Oyi contiene una proteína específica del VIH que le ayuda al cuerpo a producir una respuesta inmunitaria con la cual puede luchar contra el virus.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan en fases. Cada fase tiene un fin diferente y ayuda a los investigadores a responder a distintas preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba una vacuna en fase de investigación clínica en un pequeño grupo de (20 a 80) pacientes por primera vez. La finalidad es evaluar la inocuidad, identificar los efectos secundarios y determinar si la vacuna produce una respuesta inmunitaria en el cuerpo.
  • Ensayos de fase II: La vacuna en fase de investigación clínica se administra a un grupo más numeroso de (100 a 300) personas. Además, los investigadores evalúan la inocuidad de la vacuna y su capacidad para producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo. También se pueden recolectar algunos datos de eficacia que comprenden los beneficios que tiene la vacuna para la salud.
  • Ensayos de fase III: La vacuna en fase de investigación clínica se administra a grupos más numerosos de (1.000 a 3.000) personas para confirmar su eficacia, observar sus efectos secundarios, compararla con tratamientos estándar o equivalentes y recopilar información que permitirá el uso de esta clase de vacuna.

En la mayoría de los casos, se debe probar la eficacia de una vacuna en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarla para aprobación de la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunas vacunas pasan por un proceso acelerado de aprobación de la FDA y reciben dicha aprobación antes de finalizar el ensayo clínico de fase III. Después de que una vacuna es aprobada por la FDA y se pone a disposición del público, los investigadores siguen la trayectoria de su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La vacuna Tat Oyi se ha estudiado en un ensayo clínico de fases I y IIa.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombres del estudio: Ensayo EVATAT, NCT01793818
Patrocinador: Biosantech
Fase: I/IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Francia
Participantes:

  • Los participantes fueron adultos que habían recibido un régimen de TAR compuesto por tres medicamentos contra el VIH al menos durante 12 meses. Ese régimen no había cambiado en los tres meses anteriores al comienzo del estudio.
  • En los últimos 12 meses tenían una carga viral de menos de 40 copias/ml. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
  • Tenían un recuento de linfocitos CD4 de más de 350/mm3 al comienzo del estudio. En los últimos 12 meses, su recuento mínimo de linfocitos CD4 fue superior a 200/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de linfocitos CD4—un tipo de inmunocito—en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)

Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad de la vacuna Tat Oyi y su capacidad para controlar la carga viral durante un receso planeado en el uso de medicamentos contra el VIH (llamado una interrupción del tratamiento).

Para mayores detalles sobre el estudio aquí citado, vea la versión para profesionales de salud (disponibles solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. En el ensayo EVATAT (NCT01793818) discutido en la pregunta anterior, 5 de 46 participantes en el estudio experimentaron un efecto secundario grave. De esos 5, solamente uno tuvo un efecto secundario (dolor facial) posiblemente relacionado con la vacuna Tat Oyi. Este efecto, ocurrido 11 meses después de aplicársele la vacuna al participante, duró por una semana. Algunos participantes en el estudio también informaron que tenían dolor en el sitio de la inyección.

Puesto que Tat Oyi es todavía objeto de estudio, la información sobre sus posibles efectos secundarios no está completa. A medida que continúen las pruebas, se recopilará más información sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con la vacuna Tat Oyi (disponibles solamente en inglés)en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 16 de mayo del 2018

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