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Medicamentos

Rilpivirina de acción prolongada (para la prevención del VIH)

Rilpivirina de acción prolongada (para la prevención del VIH)

Otro(s) nombre(s): G1003 LA, RPV LA, TMC278 LA, inyección de acción prolongada Edurant, nanosuspensión de rilpivirina, rilpivirina LA Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos
¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

La rilpivirina de acción prolongada (también llamada rilpivirina LA) es un medicamento en fase de investigación clínica para el tratamiento y la prevención de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN). Estos productos se adhieren a una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa y la bloquean. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITINN evitan la multiplicación del virus y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

La FDA ya ha aprobado una tableta de rilpivirina (marca comercial: Edurant) para el tratamiento de la infección por el VIH. La rilpivirina LA es una nueva forma de rilpivirina de acción prolongada, que se administra en inyección. Como posible tratamiento de la infección por el VIH, este tipo de rilpivirina inyectable podría tomarse con menos frecuencia que una tableta del medicamento y facilitar a los pacientes el cumplimiento con sus regímenes de tratamiento contra el VIH.

La rilpivirina LA también se estudia para uso como profilaxis preexposición (PrEP) al VIH. La PrEP puede ayudar a prevenir la infección por ese virus cuando se administra a personas que no la han contraído. Para más información sobre la PrEP, véase la hoja informativa de infoSIDA titulada Profilaxis preexposición (PrEP).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La rilpivirina LA para uso en la PrEP al VIH es objeto de estudio en la actualidad como parte de un ensayo clínico de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Estudios de rilpivirina LA para uso en la PrEP al VIH

Nombres del estudio: HPTN 076; NCT02165202
Patrocinador: PATH
Fase: II
Lugar: Sudáfrica, Zimbabwe y los Estados Unidos
Participantes: Las participantes son mujeres VIH-negativas, sexualmente activas con poco riesgo de infección por el virus.
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y aceptabilidad de la rilpivirina LA cuando se usa para PrEP. En este estudio se compara con un placebo. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica al producto activo objeto de estudio.)
* Este estudio continúa, pero las inscripciones de participantes están cerradas.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión para los profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

También han finalizado dos estudios de fase I PrEP (NCT01275443 y NCT01656018) en los que se evalúan la inocuidad y las propiedades farmacéuticas de la rilpivirina LA para PrEP.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase II (NCT02165202) discutido en la pregunta anterior, los investigadores no notificaron grandes diferencias en los efectos secundarios que tuvieron los grupos tratados con rilpivirina LA y un placebo. Algunas participantes de ambos grupos tuvieron trastornos pasajeros del hígado que fueron moderados o graves. Tres participantes del grupo tratado con rilpivirina LA tuvieron reacciones graves en el sitio de la inyección. Ocho por ciento de las tratadas con rilpivirina LA y 5% de quienes recibieron el placebo abandonaron el estudio por causa de algún efecto secundario.

Puesto que la rilpivirina LA es todavía objeto de estudio, la información sobre sus posibles efectos secundarios no está completa. A medida que continúen las pruebas de este medicamento, se recopilará más información sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre los ensayos clínicos (disponibles solamente en inglés) relacionados con la rilpivirina LA en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 17 de mayo del 2017

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