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Medicamentos

UB-421

UB-421

Otro(s) nombre(s): mAb dB4, mAb dB4C7 Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada
¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

El UB-421 es un medicamento en fase de investigación que se está estudiando para el tratamiento de la infección por el VIH.

El UB-421 pertenece a una clase (grupo) de medicamentos contra el VIH conocida como inhibidores de la entrada y de la fusión. Los inhibidores de la entrada y de la fusión bloquean el VIH para que no entre e infecte ciertas células del sistema inmunitario. Esto evita que el VIH se multiplique y puede reducir la concentración del VIH en el organismo.

El UB-421 funciona al unirse a una proteína en la superficie de las células inmunitarias (inmunocitos). Esta proteína se llama el receptor CD4. Cuando El UB-421 se adhiere al receptor, CD4, el VIH no puede adherirse, entrar ni infectar la célula.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El UB-421 se estudiará en un ensayo clínico de Fase III.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombres del estudio: NCT01668043
Patrocinador: United Biomedical
Fase: IIa
Lugar: Taiwán
Participantes:

  • Los participantes fueron adultos con el VIH que no habían tomado medicamentos contra el virus antes del estudio y que no tenían ningún síntoma relacionado con el VIH.
  • Los participantes tenían concentraciones de carga viral por encima de 5,000 copias/mL al inicio del estudio. (La carga viral es la cantidad de VIH en una muestra de sangre.)
  • Los participantes tenían recuentos de linfocitos CD4 por encima de 350/mm3 al inicio del estudio. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide la cantidad de células CD4 en una muestra de sangre y es un indicador importante de la función inmunitaria.)
Finalidad: El propósito de este estudio fue analizar 2 dosis diferentes de UB-421 en adultos con el VIH que nunca antes habían tomado medicamentos contra este virus. Se les dio el UB-421 sin ningún otro medicamento contra el VIH (lo que se conoce también como monoterapia). Se evaluó la inocuidad y eficacia de UB-421 para reducir la carga viral.


Nombres del estudio: NCT02369146
Patrocinador: United BioPharma
Fase: II
Lugar: Taiwán
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos cuyo VIH estuvo controlado con terapia antirretroviral (TAR) durante el año anterior al estudio. Los participantes no tuvieron ningún cambio a su régimen con TAR durante ese mismo año. (TAR es el tratamiento recomendado para la infección por el VIH e involucra el uso de una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales para prevenir que el VIH se reproduzca.)
  • Los participantes tenían concentraciones de carga viral por debajo de 50 copias/mL y recuentos de linfocitos CD4 de por lo menos 350/mm3 durante el año anterior al estudio.
Finalidad: El propósito de este estudio fue evaluar la inocuidad y eficacia de 2 dosis diferentes de monoterapia con UB-421 como substituto de la TAR.


Nombres del estudio: NCT03149211
Patrocinador: United BioPharma
Fase: III
Lugares: No disponible
Participantes: Los participantes son adultos con el VIH cuyo virus está controlado con TAR.
Finalidad: El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia de la monoterapia con UB-421 como substituto de la TAR.
*Las inscripciones para este estudio todavía no están abiertas.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de Fase IIa (NCT01668043) discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios más comunes relacionados con el UB-421 fueron erupción cutánea y ronchas. Un participante tuvo 2 efectos secundarios graves: amigdalitis y erupción cutánea.

En el estudio de la Fase II (NCT02369146), el efecto secundario más común posible o probablemente relacionado con el UB-421 fue una erupción cutánea leve o moderada, y se presentó en aproximadamente el 48% de los participantes. Algunos participantes tuvieron aumentos en los esosinófilos, que son un tipo de glóbulos blancos que combaten la enfermedad, y otros tuvieron concentraciones elevadas de enzimas hepáticas.

Como el UB-421 todavía se está estudiando, la información sobre los posibles efectos secundarios del medicamento no está completa. A medida que continúan las pruebas con UB-421, se reunirá información adicional sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con UB-421 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 8 de junio del 2017

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