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Medicamentos

3BNC117

3BNC117

Clase de medicamento: Vacunas terapéuticas (Anticuerpos ampliamente neutralizantes)
¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

Una vacuna en fase de investigación clínica es la que está bajo estudio y no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en el país. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de una vacuna de esta clase. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de esta clase de vacuna en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarla para la venta en los Estados Unidos.

Para obtener más información sobre las vacunas y los medicamentos en fase de investigación clínica, lea la hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

3BNC117 es una vacuna en fase de investigación clínica que se estudia como vacuna terapéutica contra el VIH. Por lo general, las vacunas terapéuticas contra el VIH tienen por fin mejorar la respuesta inmunitaria del cuerpo al virus en una persona que ya es seropositiva. La hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es una vacuna terapéutica contra el VIH? contiene más información sobre este tipo de vacunas.

Una vacuna terapéutica típica contra el VIH hace que el cuerpo produzca proteínas o células inmunitarias para luchar contra el virus. Sin embargo, la vacuna 3BNC117 es diferente de la mayoría de las vacunas terapéuticas contra el VIH porque introduce directamente las proteínas inmunitarias al cuerpo de una persona. Este método de vacunación se llama transferencia pasiva o inmunización pasiva.

La vacuna 3BNC117 contiene una potente proteína inmunitaria llamada anticuerpo ampliamente neutralizante (bNAb, por sus siglas en inglés). Estos anticuerpos pueden impedir la entrada de muchos tipos del VIH a las células sanas y también pueden activar otras células inmunitarias para ayudar a destruir las infectadas por el VIH.

Además de estudiarla como vacuna terapéutica contra el VIH, los investigadores también están tratando de averiguar si la vacuna 3BNC117 puede prevenir la infección por ese virus en personas que no la han contraído. Este registro se concentra en el estudio de 3BNC117 como vacuna terapéutica contra el VIH.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan en fases. Cada fase tiene un fin diferente y ayuda a los investigadores a responder a distintas preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba una vacuna en fase de investigación clínica en un pequeño grupo de (20 a 80) pacientes por primera vez. La finalidad es evaluar la inocuidad, identificar los efectos secundarios y determinar si la vacuna produce una respuesta inmunitaria en el cuerpo.
  • Ensayos de fase II: La vacuna en fase de investigación clínica se administra a un grupo más numeroso de (100 a 300) personas. Además, los investigadores evalúan la inocuidad de la vacuna y su capacidad para producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo. También se pueden recolectar algunos datos de eficacia que comprenden los beneficios que tiene la vacuna para la salud.
  • Ensayos de fase III: La vacuna en fase de investigación clínica se administra a numerosos grupos de (1.000 a 3.000) personas para confirmar su eficacia, observar sus efectos secundarios, compararla con tratamientos estándar o equivalentes y recopilar información que permitirá el uso de esta clase de vacuna.

En la mayoría de los casos, se debe probar la eficacia de una vacuna en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarla para aprobación de la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunas vacunas pasan por un proceso acelerado de aprobación de la FDA y reciben dicha aprobación antes de finalizar el ensayo clínico de fase III. Después de que una vacuna es aprobada por la FDA y se pone a disposición del público, los investigadores siguen la trayectoria de su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

3BNC117 se estudia actualmente en un ensayo clínico de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?


Nombre del estudio:
NCT02588586
Patrocinador: Universidad Rockefeller
Fase: I/II
Lugar: Estados Unidos
Participantes:

  • Los participantes son adultos con el VIH cuya carga viral ha sido inferior a 50 copias/ml por lo menos durante 12 meses durante el tratamiento antirretroviral (TAR). (El TAR es el tratamiento recomendado para la infección por el VIH y consiste en usar una combinación de diferentes medicamentos contra el virus para evitar su multiplicación.)
  • Tienen una carga viral inferior a 20 copias/ml al comienzo del estudio.
  • Tienen un recuento de linfocitos CD4 mayor de 500/mm3 y nunca han tenido uno de 200/mm3 o menos. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de linfocitos CD4 en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad de la vacuna 3BNC117 y su capacidad de demorar o prevenir un aumento de la carga viral durante la interrupción del TAR. (Una interrupción del tratamiento es una pausa planeada en el uso del TAR para determinar qué tan bien puede un medicamento en fase de investigación clínica mantener el control de la carga viral de un participante durante un ensayo clínico.)
* Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.


Nombre del estudio: NCT02446847
Patrocinador: Universidad Rockefeller
Fase: IIa
Lugar: Estados Unidos
Participantes:
  • Los participantes son adultos con el VIH que han tenido una carga viral inferior a 50 copias/ml al menos durante 12 meses mientras reciben el TAR. Tienen una carga viral de menos de 20 copias/ml al comienzo del estudio.
  • Tienen un recuento de linfocitos CD4 superior a 500 /mm3 y nunca han tenido un recuento inferior a 200/mm3.
  • Tienen un tipo de VIH que puede tratarse con 3BNC117.
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y las propiedades farmacéuticas de 3BNC117. En el estudio también se examina la eficacia de 3BNC117 para demorar o prevenir un aumento de la carga viral durante la interrupción del TAR.
* Este estudio está en marcha, pero las inscripciones de participantes están cerradas.


Para mayores detalles sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).


En un estudio de fase I recientemente concluido (NCT02018510) se estudiaron la inocuidad y las propiedades farmacéuticas de la vacuna 3BNC117 administrada a participantes seropositivos y seronegativos. También se evaluó su eficacia en los pacientes seropositivos. En los siguientes estudios, cuyas inscripciones de participantes están abiertas, se seguirá evaluando la vacuna 3BNC117 como tratamiento para la infección por el VIH:
  • NCT02825797, un estudio de fase Ib en el cual se evalúan la inocuidad, las propiedades farmacéuticas y la eficacia de una combinación de 3BNC117 y otro bNAb llamado 10-1074 en adultos seropositivos.
  • Ensayo ROADMAP (NCT02850016), un estudio de fase IIa en el cual se evalúa la eficacia de la romidepsina, un medicamento contra el VIH en fase de investigación clínica, o de una combinación de la vacuna 3BNC117 y romidepsina, para demorar o prevenir el aumento de la carga viral en adultos durante una interrupción del TAR.
  • Ensayo eCLEAR (NCT03041012), un estudio de fase II en el cual se evalúa si el tratamiento temprano con romidepsina y/o la vacuna 3BNC117 en participantes que comienzan a recibir el TAR por primera vez puede prevenir la formación de reservorios del VIH latente. (Un reservorio del VIH latente es un grupo de células inmunitarias en el cuerpo donde el VIH puede ocultarse sin reproducirse.)

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el ensayo de fase IIa (NCT02446847) discutido en la pregunta anterior, casi todos los efectos secundarios ocurridos durante el estudio fueron temporales y leves. Algunos participantes experimentaron una modesta reducción del recuento de linfocitos CD4 durante el estudio, pero en la mayoría el recuento se normalizó en la semana 12.

Como la vacuna 3BNC117 todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas correspondientes, se recopilará más información sobre esos efectos.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con la 3BNC117 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponible solamente en inglés). Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 11 de julio del 2017

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