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Medicamentos

Albuvirtida

Albuvirtida

Otro(s) nombre(s): ABT, FB006M Clase de medicamento: Inhibidor de la fusión
¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

La albuvirtida es un medicamento en fase de investigación que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la fusión. Estos inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Esto evita la multiplicación del virus y puede reducir su concentración en el cuerpo.

Obra al adherirse a una proteína en la superficie externa del VIH, llamada proteína gp41 de la envoltura. Al adherirse a la proteína gp41 en la superficie externa del VIH, este medicamento bloquea la entrada del virus a los inmunocitos e impide que los infecte.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La albuvirtida se encuentra en proceso de elaboración de la fase III para el tratamiento de la infección por el VIH.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombre del estudio: ChiCTR-TRC-13003140
Patrocinador: Frontier Biotechnologies Co., Ltd
Fase: II
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: China
Participantes:

  • Los participantes fueron adultos seropositivos que no habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio.
  • Tenían una carga viral (una concentración del VIH en una muestra de sangre) entre 5.000 y 1.000.000 copias/ml. También tenían un recuento de linfocitos CD4 superior a 350/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de esos linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar 1) la interacción de la albuvirtida con la combinación de lopinavir/ritonavir, inhibidores de la proteasa, aprobados por la FDA (marca comercial: Kaletra) y 2) la inocuidad y eficacia de la albuvirtida junto con lopinavir/ritonavir a corto plazo.


Nombres del estudio: TALENT; NCT02369965
Patrocinador: Frontier Biotechnologies Co., Ltd
Fase: III
Estado: Se desconoce el estado actual de este estudio.
Lugar: China
Participantes:
  • Los participantes son jóvenes y adultos (de 16 a 60 años de edad) con el VIH que han recibido tratamiento antirretroviral (TAR) con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN) e inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN) por más de 6 meses. (El TAR es el tratamiento recomendado para la infección por el VIH y consiste en usar una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales [ARV] para evitar la multiplicación de ese virus.)
  • Han presentado fracaso terapéutico durante la administración de su primer régimen regular de TAR. (Se produce un fracaso terapéutico cuando un régimen de TAR no permite controlar la infección por el VIH.)
  • Tenían una carga viral de por lo menos 1.000 copias/ml.
Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar la inocuidad y eficacia de la albuvirtida junto con lopinavir/ritonavir.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de albuvirtida previamente citados.

ChiCTR-TRC-13003140:
En este estudio de fase II, ninguno de los participantes tuvo efectos secundarios graves. Presentaron algunos efectos leves relacionados con la albuvirtida, incluso náuseas, diarrea, erupción cutánea y aumento de las concentraciones de triglicéridos.

TALENT (NCT02369965):
En este estudio de fase III, 6 participantes tratados con albuvirtida tuvieron efectos secundarios graves, pero ninguno de ellos guardó relación con ese medicamento. En general, los efectos secundarios más comúnmente notificados en relación con el tratamiento con albuvirtida fueron casos leves a moderados de diarrea, dolor de cabeza y mareo. Entre los pacientes tratados con este medicamento, los resultados anormales más comunes en el análisis de sangre fueron altos valores de colesterol y un aumento de las concentraciones de triglicéridos.

Puesto que la albuvirtida es todavía objeto de estudio, la información sobre sus posibles efectos secundarios no está completa. A medida que continúen las pruebas, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con la albuvirtida en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 16 de noviembre del 2017

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