skip to content

Medicamentos

ABX464

ABX464

Clase de medicamento: Inhibidor de Rev
¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

ABX464 es un medicamento en fase de investigación que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra la infección por el VIH llamados inhibidores de Rev. Rev es una proteína del VIH que ayuda a transportar la información genética del virus dentro de un inmunocito infectado. La proteína Rev es esencial para la multiplicación del VIH y la producción de nuevos virus. Al obstaculizar la actividad de la proteína Rev, esos inhibidores impiden la multiplicación del VIH y pueden reducir su concentración en el cuerpo.

Los investigadores sugieren que ABX464 también puede ayudar al sistema inmunitario de una persona a reconocer y reducir o eliminar los reservorios de VIH latente en el cuerpo. Un reservorio de VIH latente es un grupo de inmunocitos en el cuerpo que están infectados por el VIH, pero que no producen activamente nuevos virus. Puesto que los medicamentos contra el VIH de uso actual no obran contra el virus oculto en los reservorios de virus latente, estos últimos son uno de los principales obstáculos para curar la infección por el VIH.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

ABX464 se ha estudiado en ensayos clínicos de fase IIa.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombres del estudio: ABX464-003; NCT02452242
Patrocinador: Abivax S.A.
Fase: IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Mauricio y Tailandia
Participantes:

  • Los participantes fueron adultos con el VIH-1 o el VIH-2, que no habían tomado medicamentos contra el virus antes de ingresar al estudio.
  • Tenían una carga viral (una concentración del VIH en una muestra de sangre) de 5.000 a 500.000 copias/ml.
  • Tenían un recuento mínimo de linfocitos CD4 de 350/mm3. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de ese tipo de linfocitos en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad), eficacia y farmacocinética de ABX464. (La farmacocinética es el proceso mediante el cual el cuerpo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina el medicamento.)


Nombres del estudio: ABX464-004; NCT02735863
Patrocinador: Abivax S.A.
Fase: IIa
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Bélgica, Francia y España
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos seropositivos que habían tomado darunavir junto con ritonavir o con cobicistat al menos durante 8 semanas antes del comienzo del estudio.
  • Habían tenido la siguiente carga viral en determinados momentos:
    • 100.000 copias/ml o menos desde el momento del diagnóstico de la infección por el VIH (excepto durante la etapa más temprana de la infección).
    • 50 copias/ml o menos en los 6 meses anteriores al comienzo del estudio.
  • Habían tenido el siguiente recuento de linfocitos CD4 en determinados momentos:
    • 250/mm3 o más desde el momento del diagnóstico de la infección por el VIH.
    • 600/mm3 o más en el momento del comienzo del estudio.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad de dos dosis diferentes (50 mg y 150 mg) de ABX464. En el estudio también se examinó el efecto de este medicamento en los reservorios de VIH latente y en la carga viral durante una interrupción del tratamiento. (Una interrupción del tratamiento es una pausa planeada en el uso de los medicamentos contra el VIH para determinar qué tan bien permite un medicamento en fase de investigación clínica mantener el control de la carga viral de un participante durante un ensayo clínico.)


Nombres del estudio: ABX464-005; NCT02990325
Patrocinador: Abivax S.A.
Fase: I/II
Estado: Están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
Lugar: España
Participantes:
  • Los participantes son hombres adultos seropositivos y seronegativos.
  • Los seropositivos:
Finalidad: La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad de ABX464. En el estudio también se examinará la farmacocinética de este medicamento y sus efectos en el estudio.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de la salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de ABX464 previamente citados.

ABX464-003 (NCT02452242):
En este estudio, la mayoría de los participantes tratados con ABX464 informaron que habían sufrido efectos secundarios, pero ninguno de gravedad y nadie abandonó el estudio por ese motivo. Los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, náuseas y vómito. Otros efectos incluyeron dolor en la parte superior del abdomen y erupción de la piel.

ABX464-004 (NCT02735863):
En este estudio, no hubo efectos secundarios relacionados con el medicamento en los participantes que recibieron la dosis de 50 mg de ABX464. Sin embargo, 8 de los participantes tratados con la dosis de 150 mg tuvieron efectos secundarios, que con mayor frecuencia fueron casos moderados de dolor abdominal y dolor de cabeza. Uno de los tratados con la dosis de 150 mg tuvo fatiga intensa relacionada con el tratamiento y otro abandonó el estudio antes de tiempo por causa de dolor abdominal moderado y dolor epigástrico leve.

Puesto que ABX464 es todavía objeto de estudio, la información sobre sus posibles efectos secundarios no está completa. A medida que continúen las pruebas, se recopilará información adicional sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con ABX464 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 1 de diciembre del 2017

Imprimir