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Medicamentos

VRC-HIVDNA016-00-VP

VRC-HIVDNA016-00-VP

Otro(s) nombre(s): Vacuna VRC DNA-HIV Clase de medicamento: Vacuna terapéutica
¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

Una vacuna en fase de investigación clínica es la que está bajo estudio y no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en el país. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de una vacuna de esta clase. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de esta clase de vacuna en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarla para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

La vacuna VRC-HIVDNA016-00-VP es una vacuna en fase de investigación clínica que se estudia como vacuna terapéutica. Una vacuna terapéutica es la diseñada para mejorar la respuesta inmunitaria del cuerpo al VIH en una persona seropositiva.

Los investigadores del VIH han preparado y sometido a prueba varias vacunas terapéuticas para alcanzar varias metas:

  • Desacelerar la evolución de la infección por ese virus.
  • Eliminar la necesidad de administrar un tratamiento antirretroviral (TAR) mientras se mantienen concentraciones indetectables del virus. (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en emplear una combinación de diferentes medicamentos contra el virus para evitar su multiplicación).
  • Como parte de una estrategia de administración de medicamentos en combinación que incluye medicamentos contra el VIH y una vacuna terapéutica para eliminar todo ese virus del cuerpo.

La hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es una vacuna terapéutica contra el VIH? contiene más datos sobre este tipo de vacunas.

La vacuna VRC-HIVDNA016-00-VP es una vacuna de ADN preparada con fragmentos de información genética del VIH. Dicha información produce una respuesta inmunitaria contra el VIH en el cuerpo. Además de estudiarse como vacuna terapéutica contra el VIH, la VRC-HIVDNA016-00-VP también se investiga para ver si permite prevenir la infección por ese virus en personas seronegativas. Este registro de la vacuna se concentra en el estudio de la VRC-HIVDNA016-00-VP como vacuna terapéutica.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan en fases. Cada fase tiene un fin diferente y ayuda a los investigadores a responder a distintas preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba una vacuna en fase de investigación clínica en un pequeño grupo de (20 a 80) pacientes por primera vez. La finalidad es evaluar la inocuidad, identificar los efectos secundarios y determinar si la vacuna produce una respuesta inmunitaria en el cuerpo.
  • Ensayos de fase II: La vacuna en fase de investigación clínica se administra a un grupo más numeroso de (100 a 300) personas. Además, los investigadores evalúan la inocuidad de la vacuna y su capacidad para producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo. También se pueden recolectar algunos datos de eficacia que comprenden los beneficios que tiene la vacuna para la salud.
  • Ensayos de fase III: La vacuna en fase de investigación clínica se administra a numerosos grupos de (1.000 a 3.000) personas para confirmar su eficacia, observar sus efectos secundarios, compararla con tratamientos estándar o equivalentes y recopilar información que permitirá el uso de esta clase de vacuna.

En la mayoría de los casos, se debe probar la eficacia de una vacuna en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarla para aprobación de la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunas vacunas pasan por un proceso acelerado de aprobación de la FDA y reciben dicha aprobación antes de finalizar el ensayo clínico de fase III. Después de que una vacuna es aprobada por la FDA y se pone a disposición del público, los investigadores siguen la trayectoria de su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La vacuna VRC-HIVDNA016-00-VP, como vacuna terapéutica del VIH, se ha estudiado en un ensayo clínico de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Vacuna terapéutica VRC-HIVDNA016-00-VP

Nombres del estudio: EraMune 02; NCT00976404
Patrocinador: Robert L. Murphy
Fase: II
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Participantes:
  • Los participantes fueron adultos con el VIH que habían recibido TAR continuamente por lo menos por 3 años y que habían permanecido en un régimen de TAR sin cambios durante los últimos 3 meses antes de la selección.
  • Los participantes tenían concentraciones de carga viral por debajo de 500 copias/mL por lo menos por 3 años y tenían concentraciones indetectables de carga viral durante el año anterior al ingreso al estudio. (La carga viral es la cantidad de VIH en una muestra de sangre.)
  • Los participantes tenían recuento de linfocitos CD4 por encima de 350/mm3 dentro de los 60 días del ingreso al estudio. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide la cantidad de células CD4 en una muestra de sangre y es un indicador importante de la función inmunitaria.)
  • Dentro de los 75 días del ingreso al estudio, los participantes tenían un ADN proviral entre 10 y 1.000 copias/106 de monocitos maduros de la sangre periférica. (El ADN proviral en monocitos maduros de la sangre periférica es una medida de la cantidad del VIH oculto e inactivo [latente] en el cuerpo.)
Finalidad: El propósito del estudio es determinar si la intensificación de un régimen de TAR combinado con la vacuna VRC-HIVDNA016-00-VP más otra vacuna terapéutica llamada VRC-HIVADV014-00-VP podría reducir la cantidad de VIH ocultado e inactivo (latente) en el cuerpo.

La vacuna VRC-HIVDNA016-00-VP también ha sido estudiada en un ensayo clínico de fase I (VRC 101; NCT00270465). En este ensayo, los investigadores examinaron la inocuidad de la vacuna VRC-HIVDNA016-00-VP y la capacidad de generar una inmunorespuesta en los participantes que tenían concentraciones de carga viral indetectables mientras recibían TAR.

Para mayores detalles sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. En el estudio EraMune 02 (NCT00976404) discutido bajo la pregunta anterior, se reportaron 5 efectos secundarios graves, aunque la mayoría desaparecieron por sí solos o no estaban relacionados con los tratamientos del estudio. Las reacciones a las vacunas usadas en este estudio fueron todas leves e incluyeron sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón alrededor del sitio de la inyección.

La información sobre los posibles efectos secundarios de VRC-HIVDNA016-00-VP no está completa. A medida que continúan las pruebas de la vacuna VRC-HIVDNA016-00-VP se reunirá información adicional sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con la vacuna VRC-HIVDNA016-00-VP en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponibles solamente en inglés). Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 14 de marzo del 2018

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