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Medicamentos

VRC01

VRC01

Otro(s) nombre(s): VRC-HIVMAB060-00-AB, VRC-HIVMAB080-00-AB, VRC01LS Clase de medicamento: Vacunas terapéuticas (Anticuerpos ampliamente neutralizantes)
¿Qué es este medicamento?

¿Qué es este medicamento?

VRC01 es una vacuna en fase de investigación clínica que se estudia como posible estrategia de tratamiento para las personas seropositivas. Pertenece al grupo de vacunas terapéuticas contra el VIH.

Para obtener más información sobre las pruebas a las cuales se someten los medicamentos en fase de investigación durante los ensayos clínicos, lea las hojas informativas de infoSIDA tituladas ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? y Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

¿Cómo obran las vacunas terapéuticas contra el VIH?

¿Cómo obran las vacunas terapéuticas contra el VIH?

Una vacuna terapéutica contra el VIH es un tipo de vacuna destinada a mejorar la respuesta inmunitaria de una persona seropositiva a ese virus. Estas vacunas obran mediante el fortalecimiento del sistema inmunitario para reconocer y eliminar ese virus del cuerpo. Para más detalles, lea la hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es una vacuna terapéutica contra el VIH?

Hay varias clases de vacunas terapéuticas que se estudian en la actualidad para tratar la infección por el VIH. La vacuna VRC01 contiene una potente inmunoproteína llamada anticuerpo ampliamente neutralizante (bNAb). Estos anticuerpos pueden impedir la entrada de muchas cepas de VIH en células sanas y también activar otros inmunocitos para ayudar a destruir las células infectadas por ese virus.

Además de estudiarse como vacuna terapéutica contra el VIH, los investigadores también están tratando de determinar si puede prevenir la infección por ese virus en personas seronegativas. Este registro se concentra en el estudio de VRC01 como vacuna terapéutica contra el VIH.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombres del estudio: ACTG A5340; NCT02463227
Fase: I
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad) de la vacuna VRC01 y su capacidad para prevenir o demorar el rebote vírico durante una interrupción del tratamiento antirretroviral (TAR). Una interrupción del TAR es una pausa planeada en la administración de medicamentos contra el VIH con el fin de determinar qué tan bien puede un medicamento en fase de investigación clínica mantener el control de la carga viral de un participante durante un ensayo clínico.

Nombres del estudio: NIH 15-I-0140; NCT02471326
Fase: I
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Estados Unidos
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad) de la vacuna VRC01 y su capacidad para prevenir o demorar el rebote vírico durante una interrupción del TAR.

Nombres del estudio: RV 397; NCT02664415
Fase: II
Estado: Este estudio ha concluido.
Lugar: Tailandia.
Finalidad: La finalidad de este estudio fue evaluar la inocuidad (tolerabilidad) de la vacuna VRC01 y su eficacia para prevenir el rebote vírico durante una interrupción del TAR.

Para mayor información sobre los estudios aquí citados, vea la versión de este resumen del medicamento para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

En los siguientes estudios, finalizados o cuyas inscripciones de participantes están abiertas, se investiga la vacuna VRC01 o una forma de acción prolongada de la misma (llamada VRC01LS) como tratamiento de la infección por el VIH.

  • ACTG A5342 (NCT02411539), un estudio de fase I ya finalizado en el cual se evaluó la inocuidad (tolerabilidad) de la vacuna VRC01 y sus efectos en la persistencia del VIH en adultos con reducción de la carga viral, que recibían el TAR o que lo habían iniciado durante la fase crónica de la infección por el VIH.
  • NCT02591420, un estudio de fase I en el cual se evaluarán la inocuidad (tolerabilidad) y los efectos antivíricos de la vacuna VRC01 cuando se administra sola y junto con el TAR a adultos en la fase preliminar de la infección aguda por el VIH. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
  • ACTG A5378 (NCT02840474), un ensayo de fase I en el cual se evaluarán la inocuidad (tolerabilidad) y efectos antivíricos de la vacuna VRC01LS y de otra vacuna de acción prolongada llamada VRC07 523LS en adultos seropositivos que nunca han recibido el TAR. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.
  • IMPAACT 2008 (NCT03208231), un ensayo de fases I y II en el cual se examinarán la inocuidad (tolerabilidad) de la vacuna VRC01 y su efecto en el reservorio latente de VIH en lactantes seropositivos que comienzan a recibir el TAR. Las inscripciones de participantes en este estudio están abiertas.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Una meta de la investigación de la infección por el VIH consiste en identificar nuevos medicamentos que tengan menos efectos secundarios. La siguiente es información sobre los efectos secundarios observados en los estudios de VRC01 previamente citados.

ACTG A5340 (NCT02463227) y NIH 15-I-0140 (NCT02471326):
En ninguno de los dos estudios se notificaron efectos secundarios graves relacionados con la vacuna VRC01. Dos participantes en el ensayo A5340 tuvieron efectos secundarios leves relacionados con la vacuna: uno tuvo endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección y el otro, picazón en ese sitio. En el ensayo de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), no se notificaron efectos secundarios durante el tratamiento ni inmediatamente después.

RV 397 (NCT02664415):
Durante este ensayo, un participante se retiró del estudio por causa de un efecto secundario grave (urticaria) ocurrido durante la aplicación de la primera dosis de la vacuna VRC01. Otros efectos secundarios ocurridos con la infusión intravenosa de la vacuna o de un placebo fueron fatiga, náuseas, y dolor y moretones en el sitio de infusión. Casi todos estos efectos secundarios fueron leves, con excepción de un caso moderado de amoratamiento de la piel en el sitio de infusión sufrido por un participante que recibió esta vacuna.

Puesto que la vacuna VRC01 es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información al respecto a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con VRC01 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Es posible que en algunos ensayos clínicos se busquen participantes voluntarios. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si usted debe participar en un ensayo clínico. Para más información, visite la Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

Referencias

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 14 de septiembre del 2018

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