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Visión general de la infección por el VIH

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¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

Última revisión: 10 julio, 2019

Puntos importantes

  • Un medicamento contra el VIH en fase de investigación es un fármaco experimental estudiado para determinar su inocuidad (tolerabilidad) y eficacia.
  • Los medicamentos contra el VIH en fase de investigación se analizan en estudios de investigación médica llamados ensayos clínicos. Una vez que se ha demostrado en un ensayo clínico que ese medicamento es inocuo y eficaz, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) puede aprobarlo para uso o venta general en los Estados Unidos.
  • Los medicamentos contra el VIH en fase de investigación incluyen fármacos y vacunas para tratar o prevenir dicho virus.
  • Los medicamentos contra el VIH en fase de investigación se pueden obtener solamente por medio de ensayos clínicos y programas de acceso ampliado.

¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

Un medicamento contra el VIH en fase de investigación es un fármaco experimental estudiado para determinar su inocuidad (tolerabilidad) y eficacia. Los medicamentos contra el VIH en fase de investigación se analizan en estudios de investigación médica llamados ensayos clínicos. Una vez que se ha demostrado en un ensayo clínico que ese producto es inocuo y eficaz, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) puede aprobarlo para uso o venta general en los Estados Unidos.

¿Qué tipos de medicamentos contra el VIH en fase de investigación se estudian actualmente?

Los medicamentos contra el VIH en fase de investigación estudiados incluyen fármacos para tratar y prevenir la infección por ese virus. Entre los medicamentos de esta clase en fase de estudio están microbicidas, inmunomoduladores, agentes revertidores de la latencia, inhibidores de la fijación de gp120 e inhibidores de rev.

Los investigadores del VIH también estudian vacunas en fase de investigación para prevenir y tratar la infección por ese virus. La meta de una vacuna preventiva contra el VIH es evitar esa infección en personas seronegativas, pero que pueden haber estado expuestas al virus. Una vacuna inocua y eficaz para tratar la infección por el VIH (también llamada vacuna terapéutica) podría evitar que la infección por el VIH evolucione a SIDA, reemplazar el uso diario de medicamentos contra ese virus y ayudar a prevenir su transmisión. Para mayores detalles véanse las hojas informativas de infoSIDA tituladas ¿Qué es una vacuna preventiva contra el VIH? y ¿Qué es una vacuna preventiva contra el VIH?

¿Cómo se llevan a cabo los ensayos clínicos de medicamentos en fase de investigación?

Los ensayos clínicos se llevan a cabo por fases. Cada fase tiene un propósito diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes inquietudes acerca del medicamento en fase de investigación.

  • Ensayos de fase 1: Prueba inicial en un pequeño grupo de (20 a 80) personas para evaluar la inocuidad del medicamento y determinar sus efectos secundarios.
  • Ensayos de fase 2: Prueba en un grupo mayor de (100 a 300) personas para determinar la eficacia del medicamento y evaluar su inocuidad más detalladamente.
  • Ensayos de fase 3: Prueba continua en grupos grandes de (1.000 a 3.000) personas para confirmar la eficacia del medicamento, observar sus efectos secundarios, compararlo con tratamientos estándar o equivalentes y recolectar información para asegurarse de que el medicamento en fase de investigación se pueda usar con seguridad.

    En la mayoría de los casos, se debe demostrar la eficacia de un medicamento en fase de investigación y su eficacia continua en un ensayo clínico de fase 3 para que la FDA lo considere para aprobar su venta en los Estados Unidos. (Sin embargo, algunos medicamentos pasan por un proceso acelerado de aprobación y reciben esta última antes de finalizar un ensayo clínico de fase 3.)
  • Ensayos de fase 4: Registro continuo de la inocuidad que ocurre después de que un medicamento es aprobado por la FDA para la venta en los Estados Unidos. La finalidad de ese registro es obtener más información acerca de los riesgos, beneficios y uso óptimo del producto.

Para mayores detalles, lea la hoja informativa de infoSIDA titulada Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.

Los cuatro fases de los ensayos clínicos.

¿Cómo puedo encontrar un ensayo clínico en el cual se estudia un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

Para encontrar un ensayo clínico del VIH/SIDA en el cual se estudia un medicamento contra el VIH en fase de investigación, use la búsqueda de ensayos clínicos de infoSIDA.

Si necesita ayuda con su búsqueda, comuníquese con un especialista de información de salud de infoSIDA llamando al 1-800-448-0440 o envíe un correo electrónico a ContactUs@aidsinfo.nih.gov.

También puede además unirse a ResearchMatch, un instrumento virtual y seguro que facilita que el público se involucre en los ensayos clínicos.

¿Hay medicamentos contra el VIH en fase de investigación disponibles para empleo fuera de un ensayo clínico?

En algunos casos, un medicamento contra el VIH en fase de investigación puede estar disponible por medio de un programa de acceso ampliado. El acceso ampliado permite emplear un medicamento en fase de investigación fuera de un ensayo clínico para tratar a una persona que tiene una enfermedad grave o potencialmente mortal en el futuro inmediato y que no tiene otras opciones de tratamiento aprobadas por la FDA. Las compañías farmacéuticas deben tener permiso de la FDA para facilitar un medicamento en fase de investigación para acceso ampliado.

Las personas que buscan acceso ampliado a un medicamento contra el VIH en fase de investigación deben hablar con su proveedor de atención de salud para ver si reúnen los requisitos para participar en un programa de esa clase.

¿Es seguro emplear un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

Una meta de la investigación sobre el VIH consiste en identificar medicamentos más inocuos y más eficaces contra ese virus. Los investigadores tratan de que los ensayos clínicos sean lo más seguros posible. Sin embargo, el hecho de tomar un medicamento contra el VIH en fase de investigación puede acarrear riesgos y beneficios. Los riesgos pueden ser efectos secundarios imprevistos del producto, que pueden ser desagradables, graves y hasta potencialmente mortales.

Los beneficios y posibles riesgos de la participación en un ensayo clínico o en un programa de acceso ampliado se les explican a las personas antes de que decidan participar.

¿Cómo puedo encontrar más información relacionada con los medicamentos contra el VIH en fase de investigación?

Para encontrar más información relacionada con los medicamentos contra el VIH en fase de investigación, use la Base de datos de medicamentos de infoSIDA, que incluye información actualizada sobre muchos medicamentos de este tipo.

La hoja informativa precedente se basa en la correspondiente en inglés.

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