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Glosario del VIH/SIDA

Ensayo de fase 3

Tercer paso en la prueba de un medicamento experimental (o de otro tratamiento) en sujetos humanos. Se realizan ensayos de fase 3 para confirmar y ampliar los resultados de inocuidad y eficacia de los ensayos de fases 1 y 2, comparar el medicamento con diversos tratamientos normales para la enfermedad o afección objeto de estudio y evaluar los riesgos y beneficios generales del medicamento. En esta fase del ensayo se consigue un grupo más extenso de personas con la enfermedad o afección, que suele oscilar entre 1.000 y 3.000 participantes. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) revisa los resultados de los ensayos de fase 3 a la hora de considerar la aprobación del medicamento.

Término(s) relacionado(s): Administración de Alimentos y Medicamentos, Ensayo clínico, Ensayo de fase 1, Ensayo de fase 2, Ensayo de fase 4, Preclínico

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El cuarto paso de un ensayo clínico.

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