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Glosario del VIH/SIDA

Solicitud de autorización de un nuevo medicamento en fase de investigación clínica

Solicitud de aprobación presentada por un patrocinador farmacéutico a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para someter a prueba un medicamento en fase de investigación clínica en sujetos humanos (ensayos clínicos fase 1 a 4). La revisión de esta solicitud por la FDA asegura que el medicamento es inocuo para prueba en sujetos humanos y que la prueba no someterá a los sujetos del estudio a un riesgo irrazonable.

Término(s) relacionado(s): Administración de Alimentos y Medicamentos, Medicamento en fase de investigación clínica

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Las fases de un ensayo clínico.

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